Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376»
ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376»
Міністерство охорони здоров'я України на громадське обговорення пропонує проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376».
Проект постанови забезпечить удосконалення процедури державної реєстрації, перереєстрації лікарських засобів з урахуванням вимог пункту 2 розділу ІІ Закону України «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів» та вимог частини сьомої розділу «Прикінцеві положення» Закону України «Про Державний бюджет України на 2019 рік».
Проект постанови дозволить забезпечити безперервне здійснення державних закупівель за участі спеціалізованих міжнародних організацій, у тому числі лікарських засобів, які зареєстровані за скороченою процедурою саме з метою закупівлі спеціалізованими міжнародними організаціями та потребують продовження терміну дії реєстраційного посвідчення на період дії пункту 38 підрозділу 2 розділу XX «Перехідні положення» Податкового кодексу України. Надання можливості корегувати інформацію щодо рекламування лікарських засобів залежно від внесених змін до інструкції про застосування в частині затверджених показань та безпеки застосування. Усунення подвійного регулювання шляхом скасування необхідності надання Висновку GMP для перереєстрації лікарського засобу.
Проект постанови та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.
Пропозиції та зауваження до проекту просимо надсилати до Фармацевтичного директорату Міністерства охорони здоров'я України протягом місяця у письмовому та/або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевского, 7, м. Київ, 01601, (e-mail: [email protected], [email protected], тел. (044) 200-06-69).
ПРОЕКТ
Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376
Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)” (Офіційний вісник України, 2005 р., № 22, ст. 1196; 2007 р., № 22, ст. 865, № 83, ст. 3078; 2008 р., № 31, ст. 982; 2011 р., № 88, ст. 3208; 2012 р., № 60, ст. 2421; 2015 р., № 24, ст. 671, № 67, ст. 2210; 2016 р., № 33, ст. 1359; № 68, ст. 2273) зміни, що додаються.
2. Установити, що дія підпункту 1 пункту 1, підпункту 4 пункту 1, абзацу третього підпункту 8 пункту 1, абзацу четвертого підпункту 8 пункту 1, пункту 2 змін, що вносяться до постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376, затверджених цією постановою, обмежується дією Закону України “Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі”.
| Прем’єр-міністр України | В. ГРОЙСМАН |
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376»
Мета: удосконалення процедури державної реєстрації, перереєстрації лікарських засобів з урахуванням вимог пункту 2 розділу ІІ Закону України «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів» та вимог частини сьомої розділу «Прикінцеві положення» Закону України «Про Державний бюджет України на 2019 рік».
1. Підстава розроблення проекту акта
На виконання вимог пункту 2 розділу ІІ Закону України «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів».
2. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Відповідно до Закону України «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів» Міністерство охорони здоров'я України зобов’язане забезпечувати на своєму офіційному веб-сайті вільний доступ до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, складених за формою, встановленою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я), які є відкритою інформацією.
Відповідно до Закону України «Про Державний бюджет України на 2019 рік» подовжено дію Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» до 2020 року.
Законом України «Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких інших законодавчих актів України щодо покращення адміністрування та перегляду ставок окремих податків і зборів» внесено зміни до абзацу першого пункту 38 підрозділу 2 розділу XX «Перехідні положення» Податкового кодексу України у частині подовження до 31 грудня 2020 року звільнення від оподаткування податком на додану вартість операцій по ввезенню на митну територію України та/або постачанню на митній території України лікарських засобів та медичних виробів на підставі договорів із спеціалізованими організаціями, що здійснюють закупівлі. Тобто надано податкову преференцію для цього виду державних закупівель, чим підвищено стандарти соціального захисту та забезпечено своєчасний доступ пацієнтів до необхідних лікарських засобів.
Внесення змін до низки положень, що були внесені до постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 р. № 597, обумовлене тим, що ці положення діють до 31 березня 2019 року, та існує нагальна необхідність їх продовження.
У той же час, низка лікарських засобів, які підлягають закупівлі через міжнародні спеціалізовані організації, вже пройшли процедуру державної реєстрації за визначеною процедурою у період з 2015 року по 2020 рік та зареєстровані до 31 березня 2019 року. У зв’язку з цим для забезпечення безперервного здійснення державних закупівель строк дії реєстраційних посвідчень таких зареєстрованих раніше лікарських засобів пропонується обмежити строком дії пункту 38 підрозділу 2 розділу XX «Перехідні положення» Податкового кодексу України.
З метою приведення Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів до сучасних вимог, у тому числі встановлених нещодавно прийнятими законами, МОЗ України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» (далі – Проект постанови), яким передбачено наступне:
- доповнення зобов’язання МОЗ України розміщувати результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування) на офіційному веб-сайті МОЗ України;
- визнання подовження дії реєстраційних посвідчень, якими засвідчено факт державної реєстрації лікарських засобів, які підлягають закупівлям за кошти державного бюджету за участі міжнародних спеціалізованих організацій, у період з березня 2015 року по березень 2019 року (з початку запровадження спрощеної процедури реєстрації для таких лікарських засобів).
Відповідно до частини двадцять першої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується. Разом з тим, відповідно до пункту 7 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів протягом строку дії реєстраційного посвідчення заявник несе відповідальність за ефективність, безпечність та якість зареєстрованого лікарського засобу, вживає заходів для підвищення науково-технічного рівня виробництва та гарантії якості зареєстрованого лікарського засобу, які встановлюються в Україні. У разі виявлення фактів (обставин) щодо зареєстрованих лікарських засобів, які потребують внесення змін до реєстраційних матеріалів, заявник зобов’язаний подати МОЗ відповідну заяву. Після розгляду заяви про зміни та за результатами експертизи відповідних матеріалів, які обґрунтовують запропоновані зміни, містять інформацію про причини внесення таких змін та їх можливий вплив на ефективність, безпечність, якість лікарського засобу, МОЗ приймає рішення шляхом затвердження відповідного наказу про внесення змін до реєстраційних матеріалів. Оскільки, відповідно до вимог частини двадцять першої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується, подальше перебування в обігу лікарських засобів, що пройшли перереєстрацію, відбувається на підставі періодичного (за потреби) внесення змін у реєстраційні матеріали.
Значна кількість змін, що вносяться до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби стосуються інструкції для медичного застосування, зокрема введення нових або вилучення вже затверджених показань до застосування. Внаслідок розширення або звуження переліку показань в інструкції лікарський засіб стає таким, що підпадає або не підпадає під дію Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджених наказом МОЗ України від 06.06.2012 № 422 «Про деякі питання заборони рекламування лікарських засобів». Таким чином, змінюється статус лікарського засобу щодо можливості рекламування. Запропонованим Проектом постанови передбачено можливість зміни статусу рекламування лікарського засобу у разі затвердження змін до інструкції в частині розширення чи звуження показань до застосування та приведення відомостей про лікарський засіб у Державному реєстрі лікарських засобів України до актуального стану.
Відповідно до частини п’ятнадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (далі – Закон) «до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу (крім АФІ та лікарських засобів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі), крім документів, зазначених у частині четвертій цієї статті, додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я».
Однак, відповідно до вимог чинної редакції постанови рішення про перереєстрацію лікарського засобу може бути прийняте за умови наявності чинного документа, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, про відповідність умов виробництва лікарського засобу чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (Висновок GMP). Водночас, законодавством встановлено, що термін дії реєстраційного посвідчення зареєстрованого лікарського засобу становить 5 років а термін дії документа Висновку GMP становить 3 роки, або до терміну дії сертифікату GMP, виданого у країні виробника. Терміни дії цих двох документів зовсім не пов’язані один з одним. Таким чином, строки здійснення перереєстрації лікарських засобів (п’ять років після реєстрації) та оновлення Висновку GMP (три роки, або інші залежно від законодавства країни виробника) переважно не співпадають, що стає формальною підставою для затримок або відмови у перереєстрації лікарських засобів лише через відсутність чинного Висновку GMP, і є критичним для присутності ефективного, безпечного та якісного лікарського засобу на ринку України, переривання схем лікування та негативних наслідків для здоров’я пацієнтів, зайвих затримок та фінансових втрат при постачанні фармацевтичними компаніями лікарських засобів на територію України.
Відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902, чинний Висновок GMP є обов’язковим документом для проходження контролю якості лікарських засобів при імпорті лікарських засобів. З урахуванням вимог статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» в частині надання засвідченої копії Висновку GMP для поданого лише на реєстрацію лікарського засобу, з метою уникнення подвійного регулювання Проектом постанови передбачено скасування необхідності надання Висновку GMP для здійснення перереєстрації лікарського засобу.
3. Суть проекту акта
Забезпечення виконання вимог статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів» та вимог частини сьомої розділу «Прикінцеві положення» Закону України «Про Державний бюджет України на 2019 рік» щодо безперервного здійснення державних закупівель за участі спеціалізованих міжнародних організацій, у тому числі лікарських засобів, які зареєстровані за скороченою процедурою саме з метою закупівлі спеціалізованими міжнародними організаціями та потребують продовження терміну дії реєстраційного посвідчення на період дії пункту 38 підрозділу 2 розділу XX «Перехідні положення» Податкового кодексу України. Надання можливості корегувати інформацію щодо рекламування лікарських засобів залежно від внесених змін до інструкції про застосування в частині затверджених показань та безпеки застосування. Усунення подвійного регулювання шляхом скасування необхідності надання Висновку GMP для перереєстрації лікарського засобу.
4. Правові аспекти
Правовідносини в даній сфері регулюються наступними нормативно-правовими актами:
Закон України «Про лікарські засоби»,
Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26 серпня 2005 року № 376 (із змінами),
Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 (із змінами).
5. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація Проекту постанови не потребує додаткових фінансових та інших витрат з державного та місцевих бюджетів.
6. Прогноз впливу
Проект постанови впливає на ринкове середовище, забезпечення інтересів і прав громадян та суб’єктів господарювання.
61. Стратегічна екологічна оцінка
Проект постанови не є документом державного планування у розмінні Закону України «Про стратегічну екологічну оцінку» та не матиме наслідків для довкілля, у тому числі для здоров’я населення.
7. Позиція заінтересованих сторін
Проект постанови потребує консультацій із заінтересованими сторонами.
Реалізація акта матиме позитивний вплив на інтереси як вітчизняних так і іноземних виробників лікарських засобів та пацієнтів в цілому.
Прогноз впливу реалізації Проекту постанови на ключові інтереси заінтересованих сторін надається у додатку до цієї пояснювальної записки.
Проект постанови не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку.
Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери.
Проект постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.
8. Громадське обговорення
Проект постанови розміщено для громадського обговорення.
9. Позиція заінтересованих органів
Проект постанови погоджено із Міністерством економічного розвитку і торгівлі України та Міністерством фінансів України.
10. Правова експертиза
Проект постанови потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.
11. Запобігання дискримінації
У Проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.
111. Відповідність принципу забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків
У Проекті постанови відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.
12. Запобігання корупції
У Проекті постанови відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
13. Прогноз результатів
Прийняття Проекту постанови сприятиме доступу зацікавлених сторін до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, забезпеченню пацієнтів, які цього потребують, ефективними безпечними та якісними лікарськими засобами за кошти державного бюджету, встановлення статусу щодо рекламування лікарських засобів на підставі актуальних відомостей про зареєстровані лікарські засоби, усунення подвійного регулювання та зайвих перешкод при перереєстрації лікарських засобів.
| В.о. Міністра охорони здоров’я України |
Уляна СУПРУН |