Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 24 липня 2019 р. № 653»
ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення
проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 24 липня 2019 р. № 653»
Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 24 липня 2019 р. № 653» (далі – проект постанови КМУ) розроблений з метою приведення існуючого порядку запровадження пілотного проекту у відповідність до вимог європейського законодавства, а також встановлення реальних для виконання строків реалізації пілотного проекту.
Проект постанови КМУ та повідомлення про його оприлюднення розміщено на сайті Міністерства охорони здоров'я України (www.moz.gov.ua).
Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 30.09.2019 року до:
– Міністерства охорони здоров'я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: [email protected]; контактний телефон: (044) 200-06-68, e-mail: [email protected].
ПРОЕКТ
Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 24 липня 2019 р. № 653
Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 24 липня 2019 р. № 653 «Про запровадження пілотного проекту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів» (Офіційний вісник України, 2019 р., № 60, ст. 2072) зміни, що додаються.
2. Доповнити постанову Кабінету Міністрів України від 24 липня 2019 р. № 653 «Про запровадження пілотного проекту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів» (Офіційний вісник України, 2019 р., № 60, ст. 2072) пунктом 5 такого змісту:
«Лікарські засоби, введені в обіг до 1 листопада 2020 року, упаковки яких не містять контрольних (ідентифікаційних) знаків, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.».
3. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування.
| Прем’єр-міністр України | В. ГРОЙСМАН |
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 24 липня 2019 р. № 653»
Мета: встановлення механізму запровадження пілотного проекту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів на території України з метою запобігання їх фальсифікації та з урахуванням принципів, визначених законодавством Європейського Союзу (далі – ЄС).
1. Підстава розроблення проекту акту
Проект постанови розроблено на виконання Концепції реалізації політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів, схваленої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 3 квітня 2019 р. № 301-р, якою передбачено поступове запровадження обов’язкового індивідуального кодування лікарських засобів в Україні, а також з урахуванням взятих Україною зобов’язань щодо імплементації положень актів законодавства ЄС до національного законодавства, визначених в Угоді про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, ратифікованою Законом України від 16.09.2014 року № 1678-VII.
2. Обґрунтування необхідності прийняття акту
З проблемою фальсифікації фармацевтичної продукції стикаються багато країн світу. Лікарські засоби, що не відповідають стандартам, становлять значну загрозу для пацієнтів і систем охорони здоров’я.
Проект постанови розроблено з огляду на необхідність гармонізації законодавства України з вимогами законодавства ЄС, а саме, Делегованого Регламенту комісії ЄС № 2016/161 від 2 жовтня 2015 року, що доповнює Директиву 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради шляхом встановлення детальних правил щодо засобів безпеки, які містяться на упаковці лікарських засобів для людського використання.
Так, починаючи з лютого 2019 року для держав-членів ЄС є обов’язковим застосування вказаного Делегованого Регламенту комісії ЄС № 2016/161, відповідно до якого встановлюється обов’язковість маркування кожної упаковки рецептурного лікарського засобу унікальним ідентифікаційним кодом. За допомогою верифікації унікальних ідентифікаторів кожен суб’єкт в системі постачання лікарських засобів може перевірити, чи лікарський засіб не є фальсифікованим, контрафактним, чи не вилучений він з обігу, чи є він придатним для споживання тощо.
Крім цього, в країнах ЄС на упаковку лікарських засобів також наноситься спеціальний стікер, що дозволяє дізнатись, чи відкривалась упаковка раніше – унікальний ідентифікатор несанкціонованого відкриття упаковки.
За даними Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) близько 10% лікарських засобів в країнах з низьким та середнім рівнем доходів не відповідають встановленим стандартам.
Загальнодержавною програмою адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, передбачено досягнення відповідності правової системи України acquis communautaire з урахуванням критеріїв, що висуваються Європейським Союзом до держав, які мають намір вступити до нього. В даному випадку йдеться також про гармонізацію нормативно-правових актів України щодо якості, безпечності та ефективності лікарських засобів з Директивою Європейського Парламенту та Ради Європи 2011/62/ЄС від 8 червня 2011 року «Про внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС кодексу Співтовариства, пов’язаного з лікарськими засобами для застосування людиною, щодо запобігання надходження у легальну мережу постачання фальсифікованих лікарських засобів».
В Україні принципи введення обов’язкового індивідуального кодування упаковок лікарських засобів вже закладено в Концепції реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів, схваленої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 03.04.2019 року № 301-р, якою передбачається реалізацію пілотного проекту у цій сфері. Постанови Кабінету Міністрів України від 24 липня 2019 р. № 653 було встановлено основи пілотного проекту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів.
З цього приводу в серпні 2019 року було проведено декілька круглих столів та зустрічей з представниками бізнесу, профільними асоціаціями виробників лікарських засобів, дистриб’юторів та аптек, в т.ч. на базі Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, які свідчать про однозначну позицію щодо необхідності внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 24 липня 2019 р. № 653 з метою приведення нормативного регулювання у відповідність до європейської моделі верифікації лікарських засобів.
Прийняття проекту постанови дозволить знизити ризики потрапляння в обіг фальсифікованих лікарських засобів, запровадивши модель верифікації лікарських засобів за європейською моделлю. Це свідчитиме про продовження гармонізації законодавства України із законодавством ЄС.
3. Суть проекту акта
Проектом постанови передбаченовнесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 24 липня 2019 р. № 653 «Про запровадження пілотного проекту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів» з метою приведення у відповідність до моделі верифікації лікарських засобів, що діє в державах-членах ЄС, зокрема:
1) приведення у відповідність з вимогами ЄС вимог до унікального ідентифікатору (засобу безпеки, що дозволяє перевірити аутентичність упаковки лікарського засобу та ідентифікувати її);
2) встановлення необхідності нанесення на упаковки лікарських засобів ідентифікатора несанкціонованого відкриття (засобу безпеки, що дозволяє встановити, чи була упаковка лікарського засобу раніше відкрита);
3) перенесення строків реалізації пілотного проекту з огляду на необхідність:
· розробки та затвердження вимог до системи моніторингу обігу лікарських засобів та порядку її функціонування;
· розробки програмного забезпечення для функціонування системи моніторингу обігу лікарських засобів, запуску її роботи та налагодження взаємодії учасників пілотного проекту щодо її використання в роботі;
· розробки та затвердження порядку реалізації пілотного проекту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів;
· наявності часу для потенційних учасників пілотного проекту для прийняття рішень про участь та приведення своїх бізнес-процесів у відповідність до вимог пілотного проекту;
4) узгодження ролі різних державних органів в реалізації пілотного проекту.
4. Правові аспекти
Правовідносини у цій сфері регулюються такими нормативно-правовими актами: Законом України «Про лікарські засоби», постановою Кабінету Міністрів України від 24 липня 2019 р. № 653 «Про запровадження пілотного проекту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів», постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну», постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації̈) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», наказом МОЗ України від 29.09.2014 р. № 677 «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та іншими.
41. Відповідність засадам реалізації органами виконавчої влади принципів державної політики цифрового розвитку
Проект акта відповідає засадам реалізації органами виконавчої влади принципів державної політики цифрового розвитку.
Проект акта не стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування і використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг або цифрового розвитку.
5. Фінансово-економічне обґрунтування
Прийняття проекту постанови не потребує додаткових витрат із Державного бюджету України.
Реалізацію пілотного проекту планується здійснювати за рахунок коштів Державної інноваційної фінансово-кредитної установи та інших джерел, не заборонених законодавством, як це наразі визначено у постанові Кабінету Міністрів України від 24 липня 2019 р. № 653.
6. Прогноз впливу
Прийняття проекту постанови забезпечить встановлення механізму запровадження пілотного проекту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів на території України у відповідності до європейських стандартів та практики.
Прогноз впливу додається.
Проект постанови не стосується питання розвитку регіонів.
Реалізація проекту постанови не впливає на ринок праці.
Прийняття проекту постанови дозволить посилити контроль за якістю лікарських засобів, які увійдуть до пілотного проекту і, як наслідок, створить умови, що допоможуть забезпечити надходження на національний ринок України тільки якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, мінімізувавши потрапляння в обіг фальсифікованих лікарських засобів.
Проект постанови не впливає на екологію та навколишнє природне середовище.
Проект постанови не впливає на інші сфери суспільних відносин.
61. Стратегічна екологічна оцінка
Проектом акта не затверджується документ державного планування.
Стратегічна екологічна оцінка не потрібна.
7. Позиція заінтересованих сторін
Проект постанови розроблено за ініціативою Міністерства охорони здоров’я України.
Реалізація проекту матиме вплив на інтереси суб’єктів господарювання, громадян і держави.
В рамках обговорення проекту постанови було проведено консультації з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та профільними асоціаціями виробників лікарських засобів, дистриб’юторів та аптек.
Проект постанови не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку.
Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери.
Проект постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.
8. Громадське обговорення
Проект постанови оприлюднений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України для громадського обговорення.
9. Позиція заінтересованих органів
Проект постанови потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством фінансів України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державною регуляторною службою України, Уповноваженим Верховної Ради з прав людини.
10. Правова експертиза
Проект постанови потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.
11. Запобігання дискримінації
У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.
Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.
111. Відповідність принципу забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків
У проекті акта відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.
12. Запобігання корупції
Проект постанови відповідає вимогам антикорупційного законодавства.
Громадська антикорупційна експертиза не проводилась.
13. Прогноз результатів
Прийняття проекту постанови забезпечить приведення існуючого порядку запровадження пілотного проекту у відповідність до вимог європейського законодавства, а також встановлення реальних для виконання строків реалізації пілотного проекту.
Це сприятиме усуненню юридичних, адміністративних та технічних бар’єрів у маркуванні упаковок лікарських засобів контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів, підвищенню рівня захисту здоров'я споживачів шляхом мінімізації потрапляння на ринок України фальсифікованої продукції.
Крім того, це дозволить підготуватися до запровадження в Україні в подальшому системи маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів на постійній основі у відповідності та за зразком європейської моделі.
Критерії оцінки ефективності проекту постанови:
1) кількість учасників пілотного проекту;
2) кількість упаковок лікарських засобів, на які було нанесено засоби безпеки, що були випущені в обіг в Україні під час дії пілотного проекту, інформацію про які було внесено до єдиної державної системи моніторингу обігу лікарських засобів;
3) обсяги сканування і перевірки засобів безпеки упаковок лікарських засобів на всіх етапах обігу лікарських засобів;
4) кількість випадків виявлення фальсифікованих лікарських засобів та інших лікарських засобів, що не відповідають вимогам законодавства України.
| В.о. Міністра охорони здоров’я України |
Уляна СУПРУН |