Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Положення про Державний реєстр лікарських засобів»
ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до Положення про Державний реєстр лікарських засобів»
Міністерством охорони здоров'я України для громадського обговорення пропонується проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Положення про Державний реєстр лікарських засобів».
Проект постанови розроблений з метою вдосконалення та уніфікація порядку внесення відомостей про лікарський засіб до Державного реєстру лікарських засобів.
Проект постанови та супровідні документи до нього оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.
Пропозиції та зауваження щодо проекту постанови просимо надсилати протягом місяця з дня опублікування у письмовому вигляді генеральному директору фармацевтичного директорату Міністерства охорони здоров’я України за адресою 01601, м. Київ, вул. Грушевського та/або в електронному вигляді: [email protected], [email protected], [email protected].
Контактна особа:
ПІБ: Коба Т., Гріценко О.
тел. (044) 200-07-96.
ПРОЕКТ
Про внесення змін до Положення про Державний реєстр лікарських засобів
Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Внести зміни до пункту 4 Положення про Державний реєстр лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 року № 411 (Офіційний вісник України, 2004 р., № 13, ст. 897; 2012 р., № 53, ст. 2136; 2015 р., № 67, ст. 2211; 2016 р., № 97, ст. 3153) зміни, що додаються.
2. Міністерству охорони здоров'я у місячний строк привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.
| Прем’єр-міністр України | В. ГРОЙСМАН |
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до Положення про Державний реєстр лікарських засобів»
Мета: вдосконалення та уніфікація порядку внесення відомостей про лікарський засіб до Державного реєстру лікарських засобів.
1. Підстава розроблення проекту акта
Проект постанови розробляється за власною ініціативою Міністерства охорони здоров’я України.
2. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Державний реєстр лікарських засобів України - нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці.
В частині десятій статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» визначено перелік відомостей, що вносяться до Державного реєстру лікарських засобів (далі – Реєстр).
В Положенні про Державний реєстр лікарських засобів, затвердженому Постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 року № 411, визначається мета ведення Реєстру, його структура тощо.
З огляду на трансформаційні процеси системи охорони здоров’я в Україні, в тому числі в частині запровадження електронних рецептів та здійснення публічних закупівель лікарських засобів через електронну систему закупівель, існує необхідність у інтеграції та налагоджені роботи різних електронно-інформаційних систем із Реєстром.
Проектом постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до Положення про Державний реєстр лікарських засобів" (далі – Проект постанови) передбачається забезпечення уніфікації внесення інформації про лікарські засоби до Реєстру відповідно до національних стандартів, що прийняті на основі міжнародних стандартів, розроблених фахівцями Міжнародної організації зі стандартизації (ISO), а саме:
ДСТУ ISO 21090:2017 «Інформатика в охороні здоров’я. Гармонізовані типи даних для інформаційного обміну»;
ДСТУ ISO 11615:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи і структури даних для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією про лікарські засоби»;
ДСТУ ISO 11616:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи і структури даних для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією про фармацевтичні препарати.»;
ДСТУ ISO 11238:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи та структури даних для унікальної ідентифікації й обміну регламентованою інформацією про речовини»;
ДСТУ ISO 11239:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи та структура даних для унікальної ідентифікації й обміну регламентованою інформацією про фармацевтичні форми дозування, одиниці подання, шляхи введення та пакування»;
ДСТУ ISO 11240:2017 «Інформатика в охороні здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи і структура даних для унікальної ідентифікації та обміну одиницями вимірювання»;
ДСТУ ISO/TS 20443:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Настанова щодо впровадження ISO 11615 стосовно елементів і структур даних для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією про лікарські засоби»;
ДСТУ ISO/TS 20451:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Настанова щодо впровадження ISO 11616 стосовно елементів і структури даних для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією про фармацевтичні препарати»;
ДСТУ ISO/TS 20440:2018 «Інформатика в охороні здоров’я. Ідентифікація медичних засобів. Настанова щодо запровадження елементів і структури даних згідно з ISO 11239 для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією про фармацевтичні форми дозування, одиниці подання, шляхи введення та пакування»;
ДСТУ ISO/TS 19256:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Вимоги до систем словників лікарських засобів для охорони здоров’я»;
ДСТУ ISO/IEC 17523:2018 «Інформатика в охороні здоров’я. Вимоги до електронних рецептів»;
ДСТУ ISO/TS 19844:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Настанова щодо впровадження EN ISO 11238 стосовно елементів і структур даних для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією про речовини»;
ДСТУ ISO/TS 16791:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Вимоги до міжнародного машино-зчитуваного кодування ідентифікаторів паковання лікарських засобів».
Такі зміни дозволять не лише забезпечити уніфікований підхід до внесення інформації про лікарські засоби до Реєстру, інтеграцію та злагоджену роботу різних електронно-інформаційних систем із Реєстром, а й сприятимуть наближенню нормативно-правових актів України до практики Європейського Союзу.
3. Суть проекту акта
Проектом постанови пропонується:
забезпечити внесення відомостей про лікарський засіб до Державного реєстру лікарських засобів відповідно до національних стандартів, гармонізованих з міжнародними стандартами ISO.
4. Правові аспекти
Правовідносини у цій сфері регулюються такими нормативно-правовими актами:
Закон України «Про лікарські засоби»;
Закон України «Про стандартизацію».
5. Фінансово-економічне обґрунтування
Прийняття проекту постанови не потребує додаткових витрат із Державного бюджету України та місцевих бюджетів.
6. Прогноз впливу
Прийняття проекту постанови дозволить забезпечити уніфікований підхід до внесення інформації про лікарські засоби до Державного реєстру лікарських засобів, що створить умови для інтеграції та злагодженої роботи різних електронно-інформаційних систем в сфері охорони здоров’я із реєстром.
Проект постанови не стосується питання розвитку регіонів.
Реалізація проекту постанови не впливає на ринок праці.
Внаслідок прийняття проекту постанови буде покращено стан громадського здоров’я населення, зокрема, з огляду на можливість реалізації механізму електронного рецепта.
Проект постанови не впливає на екологію та навколишнє природне середовище.
Проект постанови не впливає на інші сфери суспільних відносин.
61. Стратегічна екологічна оцінка
Проект постанови не стосується державного планування.
7. Позиція заінтересованих сторін
Реалізація проекту постанови матиме позитивний вплив на інтереси населення, оскільки забезпечить уніфікацію внесення відомостей про лікарські засоби до Державного реєстру лікарських засобів відповідно до національних стандартів, гармонізованих з міжнародними стандартами ISO, що дозволить створити умови для інтеграції та злагодженої роботи різних електронно-інформаційних систем із Державним реєстром лікарських засобів, реалізації механізму електронного рецепту.
Проект постанови не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, сфери наукової та науково-технічної діяльності.
Прогноз впливу додається.
8. Громадське обговорення
Проект постанови оприлюднений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України для громадського обговорення.
9. Позиція заінтересованих органів
Проект постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Уповноваженим Верховної Ради з прав людин.
10. Правова експертиза
Проект постанови потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України і надання висновку за її результатами.
11. Запобігання дискримінації
У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.
111. Відповідність принципу забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків
У проекті акта відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.
12. Запобігання корупції
Проект постанови відповідає вимогам антикорупційного законодавства. Громадська антикорупційна експертиза не проводилась.
13. Прогноз результатів
Проект постанови забезпечить:
уніфікацію внесення відомостей про лікарські засоби до Державного реєстру лікарських засобів відповідно до національних стандартів, гармонізованих з міжнародними стандартами ISO;
інтеграцію та злагоджену роботу різних електронно-інформаційних систем із Державним реєстром лікарських засобів.
| В.о. Міністра охорони здоров’я України |
Уляна СУПРУН |
ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін
1. Суть проекту: Проектом постанови пропонується забезпечити внесення відомостей про лікарські засоби до Державного реєстру лікарських засобів відповідно до національних стандартів, гармонізованих з міжнародними стандартами ISO.
2. Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін:
|
Заінтересована сторона |
Ключовий інтерес |
Очікуваний (позитивний чи негативний) вплив на ключовий інтерес із зазначенням передбачуваної динаміки змін основних показників |
Пояснення (чому саме реалізація акта призведе до очікуваного впливу) |
|
|
короткостроковий вплив |
середньостроковий вплив |
|||
|
Пацієнти (громадяни), що потребують отримання публічної інформації про лікарські засоби |
Отримання достовірної інформації щодо лікарських засобів |
- |
+ |
У короткостроковій перспективі очікуються негативний вплив через відчутний дискомфорт від нововведень, оскільки реалізація акта передбачає необхідність змін у Державному реєстрі лікарських засобів. В середньостроковій перспективі очікується позитивний вплив через отримання публічної інформації з Державного реєстру лікарських засобів України, відомості якої гармонізовані з міжнародними стандартами ISO для більш зручного користування громадянами. |
|
Медичний персонал |
Прозорість та об’єктивність під час формування предмету закупівлі |
- |
+ |
У короткостроковій перспективі очікуються негативний вплив через відчутний дискомфорт від нововведень, оскільки реалізація акта передбачає необхідність змін у Державному реєстрі лікарських засобів. У середньостроковій перспективі прийняття постанови сприятиме забезпеченню уніфікованої ідентифікації лікарських засобів в процесі передачі інформації про зареєстровані лікарські засоби з Державного реєстру лікарських засобів, що в подальшому надасть можливість інтегрувати та налагодити роботу з різними електронно-інформаційними системами із Реєстром. |
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до Положення про Державний реєстр лікарських засобів»
|
Зміст положення чинного законодавства |
Зміст положення проекту |
|
|
Положення про Державний реєстр лікарських засобів |
||
| 4. До Реєстру вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); найменування виробника, його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей; синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу; показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами; способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; побічна дія, форма випуску, умови зберігання, строк придатності, умови відпуску та належність лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено; інструкція для медичного застосування лікарського засобу; інформація про належність до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу шістнадцятого частини третьої статті 2 Закону України "Про публічні закупівлі"; дані щодо реєстрації лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, а також державах - членах ЄС, якщо такий лікарський засіб пройшов державну реєстрацію як лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом ЄС, для застосування на території зазначених країн чи держав - членів ЄС, у тому числі назви країни реєстрації, органу реєстрації та дата реєстрації; дані щодо попередньої реєстрації, перереєстрації чи скасування реєстрації лікарського засобу; фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу. МОЗ вносить до Реєстру відомості про лікарський засіб на підставі наказу МОЗ про його державну реєстрацію. |
4. До Реєстру вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); найменування виробника, його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей; синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу; показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами; способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; побічна дія, форма випуску, умови зберігання, строк придатності, умови відпуску та належність лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено; інструкція для медичного застосування лікарського засобу; інформація про належність до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу шістнадцятого частини третьої статті 2 Закону України "Про публічні закупівлі"; дані щодо реєстрації лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, а також державах - членах ЄС, якщо такий лікарський засіб пройшов державну реєстрацію як лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом ЄС, для застосування на території зазначених країн чи держав - членів ЄС, у тому числі назви країни реєстрації, органу реєстрації та дата реєстрації; дані щодо попередньої реєстрації, перереєстрації чи скасування реєстрації лікарського засобу; фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу.
Відомості про лікарський засіб вносяться до Реєстру згідно з вимогами:
ДСТУ ISO 21090:2017 «Інформатика в охороні здоров’я. Гармонізовані типи даних для обміну інформацією»;
ДСТУ ISO 11615:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи і структури даних для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією про лікарські засоби»;
ДСТУ ISO 11616:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи і структури даних для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією про фармацевтичні препарати»;
ДСТУ ISO 11238:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи та структури даних для унікальної ідентифікації й обміну регламентованою інформацією про речовини»;
ДСТУ ISO 11239:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи та структура даних для унікальної ідентифікації й обміну регламентованою інформацією про фармацевтичні форми дозування, одиниці подання, шляхи введення та пакування»;
ДСТУ ISO 11240:2017 «Інформатика в охороні здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи і структура даних для унікальної ідентифікації та обміну одиницями вимірювання»;
ДСТУ ISO/TS 20443:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Настанова щодо впровадження ISO 11615 стосовно елементів і структур даних для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією про лікарські засоби»;
ДСТУ ISO/TS 20451:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Настанова щодо впровадження ISO 11616 стосовно елементів і структури даних для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією про фармацевтичні препарати»;
ДСТУ ISO/TS 20440:2018 «Інформатика в охороні здоров’я. Ідентифікація медичних засобів. Настанова щодо запровадження елементів і структури даних згідно з ISO 11239 для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією про фармацевтичні форми дозування, одиниці подання, шляхи введення та пакування»;
ДСТУ ISO/TS 19256:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Вимоги до систем словників лікарських засобів для охорони здоров’я»;
ДСТУ ISO/IEC 17523:2018 «Інформатика в охороні здоров’я. Вимоги до електронних рецептів»;
ДСТУ ISO/TS 19844:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Настанова щодо впровадження EN ISO 11238 стосовно елементів і структур даних для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією про речовини»;
ДСТУ ISO/TS 16791:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Вимоги до міжнародного машино-зчитуваного кодування ідентифікаторів паковання лікарських засобів.
МОЗ вносить до Реєстру відомості про лікарський засіб на підставі наказу МОЗ про його державну реєстрацію. |
|