Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»
ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»
Міністерство охорони здоров'я України на громадське обговорення пропонує проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України».
Прийняття проекту акту дозволить за умови визнання призначеним органом з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, відповідно до вимог частини третьої статті 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», введення в обіг:
медичних виробів, які підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, що укладаються Міністерством охорони здоров’я України із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, щодо яких не виконані вимоги пунктів 15-19 Технічного регламенту, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753;
медичних виробів для діагностики in vitro, які підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, що укладаються Міністерством охорони здоров’я України із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, щодо яких не виконані вимоги пунктів 10-13 Технічного регламенту, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754;
активних медичних виробів, які імплантують, що підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, що укладаються Міністерством охорони здоров’я із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, щодо яких не виконані вимоги пунктів 19-21 Технічного регламенту, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755.
Таким чином, прийняття проекту акту дозволить забезпечити спрощення введення в обіг та подальше своєчасне постачання медичних виробів, що у свою чергу гарантуватиме забезпечення надання необхідного лікування громадянам України.
Проект постанови та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.
Пропозиції та зауваження до проекту просимо надсилати до Фармацевтичного директорату Міністерства охорони здоров'я України протягом місяця у письмовому та/або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевского, 7, м. Київ, 01601, (e-mail: [email protected], [email protected], тел. (044) 200-06-69).
ПРОЕКТ
Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України
Кабінет Міністрів України постановляє:
Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.
Прем’єр-міністр України | В. ГРОЙСМАН |
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»
Мета: основною метою прийняття проекту постанови є упорядкування процедури введення в обіг медичних виробів для забезпечення своєчасного доступу пацієнтів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі.
1. Підстава розроблення проекту акта
Пункт 7 розділу «Прикінцеві положення» Закону України «Про Державний бюджет України на 2019 рік», пункт 38 підрозділу 2 розділу XX «Перехідні положення» Податкового кодексу України, пункт 1 розділу II «Прикінцеві положення» Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі».
2. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Прийняття проекту акту дозволить за умови визнання призначеним органом з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, відповідно до вимог частини третьої статті 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», введення в обіг:
медичних виробів, які підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, що укладаються Міністерством охорони здоров’я України із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, щодо яких не виконані вимоги пунктів 15-19 Технічного регламенту, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753;
медичних виробів для діагностики in vitro, які підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, що укладаються Міністерством охорони здоров’я України із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, щодо яких не виконані вимоги пунктів 10-13 Технічного регламенту, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р.
№ 754;
активних медичних виробів, які імплантують, що підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, що укладаються Міністерством охорони здоров’я із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, щодо яких не виконані вимоги пунктів 19-21 Технічного регламенту, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755.
Таким чином, прийняття проекту акту дозволить забезпечити спрощення введення в обіг та подальше своєчасне постачання медичних виробів, що у свою чергу гарантуватиме забезпечення надання необхідного лікування громадянам України.
Пунктом 7 розділу «Прикінцеві положення» Закону України «Про Державний бюджет України на 2019 рік» внесено зміну до пункту 1 розділу II «Прикінцеві положення» Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» (далі – Закон № 269-VIII) у частині продовження дії останнього до 31 березня 2020 року.
Законом України «Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких інших законодавчих актів України щодо покращення адміністрування та перегляду ставок окремих податків і зборів» (далі – Закон № 2628-VIII) внесено зміни до абзацу першого пункту 38 підрозділу 2 розділу XX «Перехідні положення» Податкового кодексу України у частині подовження до 31 грудня 2020 року звільнення від оподаткування податком на додану вартість операцій по ввезенню на митну територію України та/або постачанню на митній території України лікарських засобів та медичних виробів на підставі договорів із спеціалізованими організаціями, що здійснюють закупівлі. Тобто надано податкову преференцію для цього виду державних закупівель, чим підвищено стандарти соціального захисту та забезпечено своєчасний доступ пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів.
Однак, незважаючи на задекларовану державою важливість здійснення системного та комплексного реформування галузі охорони здоров’я, це може виявитися неможливим внаслідок встановленого постановою Кабінету Міністрів України від 30 грудня 2015 р. № 1163 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» обмеження терміну дії спрощеної процедури введення в обіг медичних виробів, що потребує негайного внесення змін щодо її продовження.
Враховуючи зазначене, а також для реалізації Законів №№ 269-VIII, 2628-VIII доцільно установити дію спрощеної процедури введення в обіг медичних виробів на час дії пункту 38 підрозділу 2 розділу XX «Перехідні положення» Податкового кодексу України.
3. Суть проекту акта
Внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів дозволить забезпечити приведення положень акту у відповідність до вимог Законів №№ 269-VIII, 2628-VIII, а також забезпечить наявність в Україні необхідних пацієнтам та закладам охорони здоров’я медичних виробів, які закуповуються на виконання бюджетної програми «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру».
4. Правові аспекти
У даній сфері суспільних відносин діють Конституція України, Податковий кодекс України, Закони України «Про публічні закупівлі», «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі», «Про захист населення від інфекційних хвороб», «Про забезпечення санітарного і епідеміологічного благополуччя населення».
5. Фінансово-економічне обгрунтування
Проект постанови не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України. Фінансування буде здійснюватися в рамках бюджетної програми «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру» (КПКВК 2301400).
6. Прогноз впливу
Проект постанови впливає на ринкове середовище, забезпечення інтересів і прав громадян та суб’єктів господарювання.
61. Стратегічна екологічна оцінка
Проект постанови не є документом державного планування у розмінні Закону України «Про стратегічну екологічну оцінку» та не матиме наслідків для довкілля, у тому числі для здоров’я населення.
7. Позиція заінтересованих сторін
Проект постанови потребує консультацій із заінтересованими сторонами.
Реалізація акта матиме позитивний вплив на інтереси виробників медичних виробів та пацієнтів в цілому.
Прогноз впливу реалізації Проекту постанови на ключові інтереси заінтересованих сторін надається у додатку до цієї пояснювальної записки.
Проект постанови не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку.
Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери.
Проект постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.
8. Громадське обговорення
Проект постанови розміщено для громадського обговорення.
9. Позиція заінтересованих органів
Проект постанови потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України та з Міністерством фінансів України.
10. Правова експертиза
Проект акта потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.
11. Запобігання дискримінації
У проекті постанови відсутні положення, що мають ознаки дискримінації.
Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.
11.1 Відповідність принципу забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків
У проекті постанови відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.
12. Запобігання корупції
У проекті постанови відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією. Громадська антикорупційна експертиза не проводилась.
13. Прогноз результатів
Прийняття проекту постанови дозволить забезпечити Україну своєчасним постачанням медичних виробів, що в свою чергу гарантуватиме забезпечення надання необхідного лікування громадянам України.
В.о. Міністра охорони здоров’я України |
Уляна СУПРУН |
ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін
1. Суть проекту: прийняття акта дозволить продовжити термін дії спрощеної процедури введення в обіг медичних виробів з метою забезпечення наявності в Україні необхідних пацієнтам медичних виробів, які закуповуються на виконання бюджетної програми «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру».
2. Вплив на ключові інтереси заінтересованих сторін:
Заінтересована сторона |
Ключовий інтерес |
Очікуваний вплив на ключовий інтерес із зазначенням передбачуваної динаміки змін основних показників |
Пояснення (чому саме реалізація акта призведе до очікуваного впливу) |
|
короткостроковий вплив |
середньостроковий вплив |
|||
Громадяни України, які отримують медичні вироби |
Своєчасний безоплатний доступ до необхідних медичних виробів |
+ |
+ |
Забезпечення надання необхідного лікування громадянам України за бюджетні кошти; використання безпечних та якісних медичних виробів. |
Спеціалізовані організації, які здійснюють закупівлі |
Продовження терміну дії спрощеної процедури введення в обіг медичних виробів |
+ |
+ |
Забезпечення введення в обіг та подальшого своєчасного постачання медичних виробів |
Фармацевтичні компанії –дистриб’ютори, які працюють в Україні |
Збільшення прибутку |
- |
- |
Зменшення обсягів продажу медичних виробів через роздрібні мережі за більш високими цінами. |
Аптечні мережі – дистриб’ютори |
Збільшення прибутку |
- |
- |
Зменшення обсягів продажу медичних виробів через роздрібні мережі за більш високими цінами. |