Проєкт наказу МОЗ України "Про внесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань"

Проект наказу

Повідомлення про оприлюднення

Пояснювальна записка

Порівняльна таблиця

АРВ

М-тест

Витрати до АРВ

Про внесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань

Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», з метою удосконалення процесу документообігу при поданні документів (матеріалів) для проведення клінічних випробувань лікарських засобів

НАКАЗУЮ:

1.Внести до пункту 7.1 розділу VII Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523) такі зміни: 

1) абзац перший викласти в такій редакції:

«7.1. Для проведення клінічних випробувань лікарських засобів заявник подає в паперовій або електронній формі до ЦОВВ документи (матеріали) клінічного випробування, зазначені в підпунктах 7.1.1 та 7.1.2 цього пункту, а до Центру –зазначені у підпунктах 7.1.3–7.1.21 цього пункту включно. Документи (матеріали) клінічного випробування можуть подаватися заявником в електронній формі за наявності технічної можливості.»;

2) доповнити новим абзацом такого змісту: 

«Документи (матеріали) клінічного випробування включають:».

2. Директорату фармацевтичного забезпечення (Задворних І.С.) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України. 

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Комаріду О.О. 

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.