Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 17 серпня 2007 року № 490»
Додаток до Аналізу регуляторного впливу (Тест малого підприємництва (М-Тест))
ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту наказу МОЗ України
«Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 17 серпня 2007 року № 490»
Міністерство охорони здоров'я України на громадське обговорення пропонує проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України ввід 17 серпня 2007 року № 490»
Проектом акту приводиться у відповідність обіг отруйних та сильнодіючих лікарських засобів до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 783/11063, оскільки у зв’язку зі спрощенням системи предметно-кількісного обліку отруйних та сильнодіючих лікарських засобів, враховуючи реалії вимог нормативних актів по даному напрямку, виникла гостра необхідність привести всі нормативно – правові акти, що регулюють обіг отруйних та сильнодіючих лікарських засобів у відповідність до єдиної норми, з метою уникнення негативних наслідків, у тому числі притягнення до відповідальності фармацевтичних працівників при перевірках, як Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, так і правоохоронними органами.
Проект наказу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.
Пропозиції та зауваження до проекту просимо надсилати до Фармацевтичного директорату Міністерства охорони здоров'я України протягом місяця у письмовому та/або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ,01601, (e-mail: [email protected], тел. (044) 200-06-68)
ПРОЕКТ
Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17 серпня 2007 року № 490
Відповідно до підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, наказу Міністерства охорони здоров'я України від 04 жовтня 2018 року № 1819 «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року № 360», зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 15 листопада 2018 року за № 1300/32752, та з метою усунення колізій у сфері обігу отруйних та сильнодіючих лікарських засобів.
НАКАЗУЮ:
1. Пункт 4 наказу Міністерства охорони здоров'я України «Про затвердження Переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів» від 17 серпня 2007 року № 490, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 3 вересня 2007 р. за № 1007/14274, виключити.
У зв’язку з цим пункти 5-7 вважати відповідно пунктами 4-6.
2. Фармацевтичному директорату забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
| В.о. Міністра | У. СУПРУН |
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17 серпня 2007 року № 490»
Мета: усунення колізій у сфері обігу отруйних та сильнодіючих лікарських засобів
1. Підстава розроблення проекту акта
Проект наказу розроблено з метою приведення у відповідність обігу отруйних та сильнодіючих лікарських засобів, переліки яких затверджені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17 серпня 2007 року № 490, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 3 вересня 2007 р. за № 1007/14274 до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 783/11063, з урахуванням статті 21 Закону України «Про лікарські засоби», частини першої статті 33 Основ законодавства України про охорону здоров'я, абзацу десятого розділу «Шляхи і способи розв'язання проблем» Концепції розвитку системи громадського здоров'я, затвердженої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 1002-р, підпункту 10 пункту 4, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, Стратегії розвитку інформаційного суспільства в Україні, затвердженою розпорядженням Кабінету Міністрів України від 15 травня 2013 року № 386-р, Концепції реформи фінансування системи охорони здоров’я, затвердженої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 1013-р.
2. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17 серпня 2007 року № 490» (далі – проект акта) розроблено Міністерством охорони здоров’я України з метою усунення колізій у сфері обігу отруйних та сильнодіючих лікарських засобів, які виникли у зв’язку з прийняттям змін до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19.07.2005 р. № 360, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 р. за № 782/11062.
3. Суть проекту акта
Проектом акту приводиться у відповідність обіг отруйних та сильнодіючих лікарських засобів до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 783/11063, оскільки у зв’язку зі спрощенням системи предметно-кількісного обліку отруйних та сильнодіючих лікарських засобів, враховуючи реалії вимог нормативних актів по даному напрямку, виникла гостра необхідність привести всі нормативно – правові акти, що регулюють обіг отруйних та сильнодіючих лікарських засобів у відповідність до єдиної норми, з метою уникнення негативних наслідків, у тому числі притягнення до відповідальності фармацевтичних працівників при перевірках, як Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, так і правоохоронними органами.
4. Правові аспекти
У даній сфері правового регулювання діють Основи законодавства України про охорону здоров’я, Закони України «Про лікарські засоби», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».
5.Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація акту не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України та місцевих бюджетів.
6. Прогноз впливу
Даний проект акту є регуляторний, зокрема, здійснюється очікуваний вплив реалізації акта на ринкове середовище, забезпечення прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави (аналіз регуляторного впливу).
Аптечні заклади (запроваджено систему електронного документообігу запроваджується електронна форма рецептів, скасування предметно-кількісного обліку, зручність в роботі);
Медичні заклади (запроваджено систему електронного документообігу запроваджується електронна форма рецепта).
6¹. Стратегічна екологічна оцінка
Проект наказу не є документом державного планування у розумінні Закону України «Про стратегічну екологічну оцінку» та не матиме наслідків для довкілля, у тому числі для здоров'я населення.
7. Позиція заінтересованих сторін
Проект наказу не потребує консультацій із заінтересованими сторонами.
Реалізація акта матиме позитивний вплив на працівників закладів охорони здоров'я в цілому.
Проект наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку.
Проект наказу не стосується соціально-правової сфери.
Проект наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.
Прогноз впливу додається.
8. Громадське обговорення
Проект акта оприлюднений на офіційному веб-сайті МОЗ України: www.moz.gov.ua з метою проведення консультацій з громадськістю.
9. Позиція заінтересованих органів
Проект акта потребує погодження з Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державною регуляторною службою України та державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.
10. Правова експертиза
Потребує проведення правової експертизи в Міністерстві юстиції України.
11. Запобігання дискримінації
У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.
11¹. Відповідність принципу забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків
У проекті акта відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків. Проект акта є гендерно нейтральним.
12. Запобігання корупції
У проекті акта відсутні правила та процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
13. Прогноз результатів
В результаті реалізації акта очікується привести нормативно – правові акти у відповідність до єдиної норми щодо спрощенням системи предметно-кількісного обліку отруйних та сильнодіючих лікарських засобів, з метою уникнення негативних наслідків, у тому числі притягнення до відповідальності фармацевтичних працівників при перевірках, як Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, так і правоохоронними органами.
| В.о. Міністра охорони здоров’я України |
Уляна СУПРУН |