Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України"
ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України
"Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України"
Міністерством охорони здоров'я України для громадського обговорення пропонується проект наказу «Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України».
Проект наказу розроблено з метою внесення змін до наказів МОЗ України: від 22 липня 2009 р. № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров'я», від 17липня 2017 р. № 801 «Про затвердження Положення про застосування Національного переліку основних лікарських засобів під час організації процесу забезпечення населення лікарськими засобами в закладах і установах охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів».
Проектом наказу, на основі рекомендацій ВООЗ, пропонується встановити, що в закладах охорони здоров'я пріоритетним є застосування неін’єкційних (пероральних) форм лікарських засобів. Тобто при лікуванні пацієнта, лікар буде надавати пріоритет неін’єкційним (пероральним) формам препаратів у випадках, коли ін’єкційні форми лікарських засобів не є обов’язковими (виключними) для застосування. Відповідні Рекомендації ВООЗ будуть затверджені відповідним проектом наказу.
Проект наказу та супровідні до нього документи оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.
Пропозиції та зауваження приймаються протягом місяця з дня оприлюднення.
Пропозиції та зауваження надсилаються до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7.
Контактна особа:
ПІБ: Радкевич Ганна Сергіївна
e-mail: [email protected]
тел.: (044) 200 06 68
ПРОЕКТ
Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», підпункту 2 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 р. № 180 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 267, з метою впровадження рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я щодо сприяння раціональному використанню лікарських засобів
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Зміни до деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України, що додаються.
2. Фармацевтичному директорату (Комаріда О.О.) подати цей наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України в установленому законодавством порядку.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
4. Цей наказ набирає чинності через три місяці з дня його офіційного опублікування.
| В.о. Міністра | У. СУПРУН |
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України
"Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України"
Мета: раціоналізація застосування лікарських засобів.
1. Підстава розроблення проекту акта
Проект наказу розроблено Міністерством охорони здоров’я України відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», підпункту 2 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 року № 180 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, з метою впровадження рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я щодо сприяння раціональному використанню лікарських засобів.
2. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я (далі – ВООЗ) щодо сприяння раціональному використанню лікарських засобів, раціональне застосування лікарських засобів визначається як отримання пацієнтами лікарських засобів відповідно до клінічних потреб у дозах, які відповідають їх індивідуальним вимогам, впродовж достатнього періоду часу та при найнижчій вартості для них та їх спільноти. Одним з найбільш поширених видів нераціонального використання лікарських засобів є надмірне застосування ін'єкцій, зокрема у випадках, коли доцільнішими є пероральні форми препаратів.
Механізм створення ефективної національної формулярної системи в Україні з метою оптимізації використання лікарських засобів у закладах охорони здоров'я для підвищення якості лікування, його уніфікації та економії ресурсів визначається Методикою створення формулярів лікарських засобів (далі – Методика), затвердженою наказом МОЗ України від 22 липня 2009 р. № 529, зареєстрованою у Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 р. за № 1003/17019. Згідно з Методикою, керівництвом з раціонального використання лікарських засобів є Державний формуляр лікарських засобів (далі – Державний формуляр), до якого включаються якісні, ефективні, безпечні, економічно доцільні лікарські засоби, що доведено доказовою медициною. Це виключно зареєстровані в Україні лікарські засоби.
Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17липня 2017 р. № 801, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 03 серпня 2017 р. за № 952/30820, затверджено Положення про застосування Національного переліку основних лікарських засобів під час організації процесу забезпечення населення лікарськими засобами в закладах і установах охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (далі – Положення), в додатку 2 до якого викладено пояснення стосовно форм випуску лікарських засобів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів.
З метою раціоналізації застосування лікарських засобів, які включені до Державного формуляра згідно з рекомендаціями джерел, вказаних у Методиці, зокрема для вирішення проблеми нераціонального використання ін’єкційних форм лікарських засобів у закладах охорони здоров'я, МОЗ України розробило проект відповідного наказу.
3. Суть проекту акта
Проектом наказу пропонується:
доповнити джерела наукової інформації, в яких консультативно-експертні групи здійснюють пошук даних під час відбору лікарських засобів для включення до Державного формуляра лікарських засобів, Рекомендаціями ВООЗ щодо сприяння раціональному використанню лікарських засобів;
встановити, що пріоритетним є застосування неін’єкційних (пероральних) форм лікарських засобів, рекомендованих до застосування джерелами, вказаними у Методиці створення формулярів лікарських засобів.
4. Правові аспекти
Правовідносини у цій сфері регулюються такими нормативно-правовими актами:
Закон України «Про лікарські засоби»;
постанова Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»;
постанова Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 р. № 180 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України»;
Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 267;
інші нормативно-правові акти.
41. Відповідність засадам реалізації органами виконавчої влади принципів державної політики цифрового розвитку
У проекті наказу відсутні положення, які відносяться до засад реалізації органами виконавчої влади принципів державної політики цифрового розвитку.
5. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту наказу не потребує додаткових фінансових витрат із державного чи місцевого бюджетів.
6. Прогноз впливу
Встановлення рекомендацій щодо пріоритетного застосування неін’єкційних форм лікарських засобів сприяє раціональному використанню ліків під час стаціонарного лікування хворих, ліквідації потенційно негативних наслідків у вигляді ускладнень та розвитку додаткових бактеріальних інфекцій, покращення психологічного стану пацієнтів під час лікування.
Проект наказу не стосується питання розвитку регіонів.
Реалізація проекту наказу не впливає на ринок праці.
Внаслідок прийняття проекту наказу буде покращено стан громадського здоров’я населення шляхом раціоналізації застосування лікарських засобів.
Проект наказу не впливає на екологію та навколишнє природне середовище.
Проект наказу не впливає на інші сфери суспільних відносин.
61. Стратегічна екологічна оцінка
Проектом акта не затверджується документ державного планування, що готується з урахуванням особливостей, передбачених Законом України «Про стратегічну екологічну оцінку».
7. Позиція заінтересованих сторін
Проект наказу розроблено за власною ініціативою Міністерства охорони здоров'я України відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я.
Реалізація проекту наказу матиме вплив на інтереси населення, що потребують лікування в закладах охорони здоров'я, та на суб’єктів господарювання, що здійснюють лікувальну діяльність в закладах охорони здоров'я.
Проект наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, сфери наукової та науково-технічної діяльності.
Прогноз впливу реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін додається.
8. Громадське обговорення
Проект наказу оприлюднений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України для громадського обговорення.
9. Позиція заінтересованих органів
Проект акта потребує погодження з Державною регуляторною службою України та з Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.
10. Правова експертиза
Проект наказу підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.
11. Запобігання дискримінації
У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.
111. Відповідність принципу забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків
У проекті акта відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.
12. Запобігання корупції
У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Громадська антикорупційна експертиза не проводилась.
13. Прогноз результатів
Прийняття проекту наказу забезпечить:
встановлення пріоритетним застосування неін'єкційних (пероральних) форм лікарських засобів у порівнянні з їх ін’єкційними (парентеральними) формами;
раціоналізацію застосування лікарських засобів.
Критерії оцінки ефективності проекту наказу:
збільшення кількості призначення до застосування неін’єкційних (пероральних) форм лікарських засобів, що включені до Державного формуляра;
покращення психологічного стану пацієнтів під час лікування.
| В.о. Міністра охорони здоров’я України |
Уляна СУПРУН |
ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
до проекту наказу «Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України»
1. Суть проекту наказу:
Проектом наказу пропонується встановити пріоритетне застосування неін’єкційних форм лікарських засобів, рекомендованих до застосування джерелами, вказаними у Методиці створення формулярів лікарських засобів.
2. Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін за такою формою:
|
Заінтересована сторона |
Ключовий інтерес |
Очікуваний (позитивний чи негативний) вплив на ключовий інтерес із зазначенням передбачуваної динаміки змін основних показників (у числовому або якісному вимірі) |
Пояснення (чому саме реалізація акта призведе до очікуваного впливу) |
|
|
короткостроковий вплив (до року) |
середньостроковий вплив (більше року) |
|||
|
Медичні працівники закладів охорони здоров'я |
Раціоналізація застосування лікарських засобів у закладах охорони здоров’я, зменшення застосування ін’єкційних форм лікарських засобів |
Негативний |
Позитивний |
В короткостроковій перспективі очікується негативний вплив через відчутний дискомфорт від нововведень, оскільки реалізація акта передбачає необхідність часткової перепідготовки працівників. В середньостроковій перспективі очікується позитивний вплив через зменшення застосування ін’єкційних форм лікарських засобів |
|
Споживачі медичних послуг, які перебувають на стаціонарному лікуванні |
Отримати компетентну медичну допомогу |
Позитивний |
Позитивний |
Встановлення рекомендацій щодо пріоритетного застосування пероральних форм лікарських засобів під час стаціонарного лікування хворих сприяє покращенню їх психологічного стану під час лікування. |