Проєкт наказу Міністерства охорони здоров'я України «Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики»
ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення
проєкту наказу Міністерства охорони здоров'я України
«Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики»
Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» (далі – проєкт наказу) розроблений з метою забезпечення належного державного контролю якості лікарських засобів в державі, а також гармонізації законодавства України із законодавством ЄС.
З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, на виконання статті 9 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», проєкт акта оприлюднено для громадського обговорення на офіційному сайті Міністерства охорони здоров'я України (www.moz.gov.ua). Зауваження та пропозиції просимо надсилати протягом 30 календарних днів до:
- Міністерства охорони здоров'я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: [email protected]; Фармацевтичний директорат e-mail: [email protected];
- Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120А, e-mail [email protected]; [email protected].
ПРОЕКТ
Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики
Відповідно до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902,
НАКАЗУЮ:
1. Унести зміни до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 22 липня 2015 року № 452), виклавши його в новій редакції, що додається.
2. Фармацевтичному директорату (Комаріда О.О.) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Перший заступник Міністра | А. СЕМИВОЛОС |
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики»
1. Резюме
Метою затвердження проєкту наказу «Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» є забезпечення належного контролю якості лікарських засобів й умов їх виробництва, а також гармонізація законодавства України із законодавством Європейського Союзу.
2. Проблема, яка потребує роз’яснення
З 16 вересня 2014 року Європейський парламент ратифікував Угоду про асоціацію між Україною та Європейським Союзом синхронно з Верховною Радою України. 01 вересня 2017 року після тривалого процесу ратифікації Угода про асоціацію між Україною та ЄС набула чинності у повному обсязі. Угода за своїм обсягом і тематичним охопленням стала найбільшим міжнародно-правовим документом за всю історію України та найбільшим міжнародним договором з третьою країною, укладеним Європейським Союзом. Вона стала яскравою демонстрацією якісно нового формату відносин між Україною та ЄС на принципах «політичної асоціації та економічної інтеграції». Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) відповідно до покладених на неї завдань, зокрема здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів на всіх етапах обігу, в тому числі контроль за виробництвом на відповідність умов вимогам європейського стандарту – належної виробничої практики (GMP).
Відтак, Україна йде шляхом євроінтеграції, а приведення нормативно-правових актів України до європейських норм є обов’язковим.
Внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (далі – Порядок) передбачає гармонізацію термінології з нормами збірки процедур Європейського Співтовариства з проведення інспекцій та обміну інформацією від 03.10.2014 № EMA/572454/2014 Rev 17 (Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information) (далі – Компіляційна Процедура), а саме: визначення понять «критичне порушення», «суттєве порушення» та «несуттєве порушення».
Також Компіляційною Процедурою передбачена методологія проведення оцінки ризиків щодо розрахунку строку наступної інспекції виробництва лікарського засобу на відповідність вимогам GMP, а саме розрахунок здійснюється на основі аналізу внутрішнього ризику, пов'язаного з виробничою дільницею, складністю виробничої дільниці, її процесів і продукції та критичності лікарських засобів, що виробляються виробничою дільницею, класифікацією виявлених порушень. Зміни, що вносяться новою редакцією Порядку передбачають актуалізацію вимог українського законодавства щодо розрахунку строку наступної інспекції.
Компіляційною Процедурою ЄС передбачена видача сертифіката GMP лише за наявності документальних підтверджень усунення критичних та суттєвих порушень. Водночас змінами, передбаченими новою редакцією Порядку, пропонується інтегрований, але спрощений підхід до цієї норми: видача сертифіката GMP після надання прийнятного плану коригувальних дій (без документальних підтверджень, надання яких передбачене пізніше згідно з термінами, зазначеними в плані коригувальних дій).
Відповідно до вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 06 листопада 2001 року щодо Кодексу Співтовариства стосовно лікарських засобів, призначених для застосування людиною, Компіляційної Процедури та інших документів ЄС інспектування на відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP здійснюється регуляторним органом країни-члена ЄС або країни, яка має угоду з ЄС про взаємне визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP (далі – угода про взаємне визнання з ЄС), лише за наявності заяви на реєстрацію лікарського засобу в країні ЄС або в країні, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС (заява на отримання marketing authorization). В подальшому регуляторний орган, що видав сертифікат GMP, здійснює наглядові інспектування, які стосуються виробництва конкретних лікарських засобів, що були зареєстровані після проведення інспектування на території ЄС або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС. Діючим Порядком передбачене документальне визнання сертифікатів GMP, виданих регуляторними органами країн-членів PIC/S (в тому числі ЄС), без проведення інспектування. Водночас останнім часом частина лікарських засобів, які подаються на процедуру визнання сертифіката GMP в Україні, не були предметом інспектування з боку жодного регуляторного органу країн-членів PIC/S або ЄС та не зареєстровані на території країн PIC/S та ЄС. Тобто жоден регуляторний орган не несе відповідальності за лікарські засоби, які не були предметом їх перевірки, та не має достовірної інформації щодо відповідності їх виробництва вимогам належної виробничої практики та вимогам реєстраційного досьє.
Пунктом 2, 3 розділу І діючого Порядку визначено, що процедура підтвердження – це підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP, яка запроваджена з метою доведення, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються згідно зі стандартами якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє, досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних випробувань або специфікації на цю продукцію.
Процес визнання надав можливість забезпечити пацієнтів України лікарськими засобами європейської якості за спрощеною процедурою, але водночас для не добропорядних виробників ця процедура на сьогодні надає можливість ввозити лікарські засоби не встановленої відповідності, так звані «ліки сірого виробництва». В Україні не повинно бути подвійної сертифікації, але в Україну повинні потрапляти лише ті лікарські засоби, які дозволені в ЄС, Великої Британії або країнах, які мають угоди про взаємне визнання з ЄС, та зареєстровані в цих країнах.
Враховуючи вищезазначене, в новій редакції Порядку впроваджено норму щодо подання в комплекті документів при підтвердженні відповідності умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP для виробників, виробничі потужності яких розташовані в третіх країнах та які подають заяви на визнання (без проведення інспектування з боку України) копій реєстраційних посвідчень (marketing authorization), виданих компетентним органом країни ЄС, Великої Британії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною.
Проєктом змін, передбачених новою редакцією Порядку, переглянута процедура визнання сертифікатів GMP (без проведення інспектування з боку України), які видані іншими регуляторними органами (процедура підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP) з позиції, по-перше, євроінтеграції та майбутнього підписання угоди про взаємне визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP між Україною та ЄС, та по-друге, розуміння всіма учасниками фармацевтичного ринку що таке PIC/S.
Підписання угоди про взаємне визнання між Україною та ЄС не можливе без ідентичності процедур в Україні вимогам ЄС щодо ліцензування виробництва та імпорту лікарських засобів, впровадження вимог стандарту GMP, ідентичність процедур інспектування та сертифікації лікарських засобів та, головне, в цілому ідентичність допуску на ринки України та ЄС лікарських засобів з інших країн. Процедура Визнання в діючому Порядку зовсім не забезпечує та не гарантує прозорої відповідності, як вже зазначено, і допуск на ринок лікарських засобів в Україну на сьогодні не є ідентичним з ЄС. Терміново потребують приведення у відповідність норми діючого Порядку до Компіляційної Процедури в частині звуження країн визнання. Відповідно до Компіляційної Процедури країнами визнання можуть були лише країни ЄС та країни, з якими ЄС має угоди про взаємне визнання.
З 2011 року Україна в особі Держлікслужби є членом Міжнародної системи фармацевтичних інспекцій, PIC/S. PIC/S - це неофіційний договір про співпрацю в сфері GMP. Цілі та завдання PIC/S не полягають в процедурі визнання, PIC/S спрямована на гармонізацію процедур інспектування у всьому світі шляхом розробки загальних стандартів у сфері GMP та надання можливостей для навчання інспекторам. Цілі PIC/S досягаються шляхом розробки та впровадження стандартів GMP та керівних документів; підготовки компетентних органів, зокрема інспекторів GMP; оцінки (та переоцінки) інспекторатів та сприяння співпраці й роботі в системі для компетентних органів і міжнародних організацій. На сьогодні PIC/S нараховує 52 регуляторні органи з усього світу (Європи, Африки, Америки, Азії та Австралії). Міжнародна організація постійно збільшує кількість членів, таким чином просуваючи вимоги GMP у всьому світі. Водночас, взаємного визнання між членами PIC/S немає, кожна країна має внутрішні нормативно-правові акти, які регулюють відповідні сфери. Наразі заяви на вступ до PIC/S подано такими країнами, як Республіка Вірменія, Федеративна Республіка Бразилія, Республіка Болгарія. Також на сьогодні вже розглядаються пре-заяви на вступ до PIC/S Народної Республіки Бангладеш, Ісламської Республіки Пакистан, Російської Федерації, Йорданського Хашимітського Королівства, Королівства Саудівська Аравія.
Враховуючи вищезазначене, змінами, передбаченими в новій редакції Порядку, передбачено відповідність до Компіляційної Процедури в частині визначення країн визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, а саме це країни – члени ЄС, Велика Британія або країни, які мають угоду про взаємне визнання з ЄС. З метою розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України до країн визнання внесено країни, які будуть мати угоду про взаємне визнання з Україною.
01 січня 2019 року прийнято в дію Настанову PIC/S PI 040-1 з класифікації невідповідностей GMP, у зв’язку з чим у проєкті пропонується замінити Додаток 10 до Порядку.
З урахуванням рекомендацій документів PIC/S РІ 008-3 Настанова по інспектуванню установ з отримання плазми та місць зберігання плазми, РІ 019-3 Досьє виробничої дільниці для установ з отримання плазми, РІ 020-3 Досьє виробничої дільниці для місць зберігання плазми, в проєкт наказу внесено необхідність подання в комплекті документів до заяви під час процедури підтвердження умов виробництва вимогам належної виробничої практики виробництв, які здійснюють виробництво (отримання) плазми та зберігання плазми, Досьє виробничої дільниці для установ з отримання плазми та/або Досьє виробничої дільниці для місць зберігання плазми відповідно.
Внесення змін до Порядку забезпечить відповідність процедури проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики вимогам ЄС.
3. Суть проєкту акта
Після впровадження проєкту акта очікується:
посилення контролю за якістю лікарських засобів;
недопущення виробництва лікарських засобів невідповідної якості;
створення умов, що гарантують надходження на національний ринок України тільки якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, що вироблені відповідно до вимог стандартів і є запорукою захисту здоров'я і життя громадян та безпеки держави в цілому.
4. Вплив на бюджет
Реалізація проєкту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих сторін
Від реалізації проєкту акта очікується позитивний вплив на:
забезпечення подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством;
створення належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України, що позитивно вплине на процеси детінізації економіки у цій сфері;
випуск в обіг лікарських засобів, які відповідають встановленим вимогам;
дотримання законних вимог посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів;
забезпечення населення України якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами.
Проєкт акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць та соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.
Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності. Реалізація проєкту акта не впливає на ринок праці.
Проєкт акта пройшов процедуру громадського обговорення шляхом розміщення на офіційному сайті Міністерства охорони здоров'я України.
Прогноз впливу реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін додається.
6. Прогноз впливу
Проєкт акта впливає на ринкове середовище, суб’єктів господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та забезпечення прав та інтересів населення.
7. Позиція заінтересованих органів
Проєкт акта потребує погодження з Державною регуляторною службою України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини та потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.
8.Ризики та обмеження
У проєкті акта відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків та положення, що мають ознаки дискримінації.
Проєкт акта не містить норм, що зачіпають права і свободи, гарантовані Конвенцією про захист прав і основоположних свобод.
У проєкті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією.
9.Підстава розроблення проєкту акта
Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647, Держлікслужба є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров’я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.
Згідно зі статтею 14 Закону України «Про лікарські засоби» контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.
Відповідно до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби» посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право, зокрема перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб'юторської, зберігання, аптечної) на всіх етапах обігу, а також під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб'єктами господарської діяльності, утилізації та знищення.
| Перший заступник Міністра | А. СЕМИВОЛОС |