Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України «Порядок обігу лікарських засобів та медичних виробів у закладах охорони здоров’я та фізичних осіб-підприємців»
ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України
«Порядок обігу лікарських засобів та медичних виробів у закладах охорони здоров’я та фізичних осіб-підприємців»
Міністерством охорони здоров'я України на громадське обговорення пропонується проект наказу Міністерства охорони здоров'я України «Порядок обігу лікарських засобів та медичних виробів у закладах охорони здоров’я та фізичних осіб-підприємців».
Проект наказу розроблено з метою удосконалення та осучаснення Порядку обігу лікарських засобів, в тому числі, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини чи прекурсорів або є отруйними або сильнодіючими лікарськими засобами та медичних виробів, як у медичних закладах, так і аптечних закладах; встановлення однозначні тлумачення нормативно-правових актів з питань обігу лікарських засобів з метою уникнення дублювання окремих їх положень, а також створення можливості виписування електронних рецептів.
Проект наказу, пояснювальна записка, аналіз регуляторного впливу та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров'я України http://moz.gov.ua.
Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу просимо надсилати протягом місяця з дня опублікування за адресою:
Міністерство охорони здоров'я України 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: [email protected], Шемет Анна Миколаївна. Контактний телефон 200-06-68.
ПРОЕКТ
Порядок обігу лікарських засобів та медичних виробів у закладах охорони здоров’я та фізичних осіб-підприємців
Відповідно до Законів України «Про лікарські засоби» та «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 року № 333 «Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я», Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, та з метою удосконалення обігу лікарських засобів та медичних виробів у закладах охорони здоров'я та фізичних осіб-підприємців
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити такі, що додаються:
1) Правила виписування рецептів на лікарські засоби та медичні вироби;
2) Порядок відпуску лікарських засобів та медичних виробів з аптек та їх структурних підрозділів;
3) Інструкцію про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та рецептів;
4) Норми розрахунку обсягів зберігання лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини чи прекурсори у цілому закладі охорони здоров’я та ФОП, а також у розрізі його відділень, постів, кабінетів;
5) Інформаційний лист для хворого або особи, яка здійснює за ним догляд (члена сім’ї, опікуна або піклувальника), про правила поводження з лікарськими засобами, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини чи прекурсори, недопущення їх використання не за медичним призначенням;
7) Перелік отруйних лікарських засобів за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами;
8) Перелік сильнодіючих лікарських засобів за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами;
9) Форму первинної облікової документації № 129-6/о «Журнал обліку лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та/або прекурсори у відділеннях і кабінетах медичних закладів» та Інструкцію щодо її заповнення;
10) Форму первинної облікової документації № 129-7/о «Журнал обліку лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та/або прекурсори на постах відділень медичних закладів» та Інструкцію щодо її заповнення;
11) Форму первинної облікової документації № 129-8/о «Журнал обліку лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та/або прекурсори у фармацевтичних (аптечних) закладах» та Інструкцію щодо її заповнення;
12) Форму первинної облікової документації № 129-9/о «Журнал обліку лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та/або прекурсори у медичних закладах для виконання призначень лікаря в стаціонарних умовах» та Інструкцію щодо її заповнення;
13) Форму первинної облікової документації № 129-10/о «Журнал обліку повернутих зі створених стаціонарів вдома лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та/або прекурсори» та Інструкцію щодо її заповнення.
2. Установити, що:
контроль за Правилами виписування рецептів, порядком зберігання та обліком рецептурних бланків здійснює Міністерство охорони здоров’я України, Міністерство охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурні підрозділи з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій;
рецептурні бланки форми № 1 (ф-1), наведеної у додатку 1, та спеціальні рецептурні бланки форми № 3 (ф-3) для виписування лікарських засобів, що містить наркотичні засоби чи психотропні речовини, наведеної у додатку 2 до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062, дійсні до їх повного використання.
3. Визнати такими, що втратили чинність:
наказ Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень» (із змінами), зареєстрований в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062;
наказ Міністерства охорони здоров’я України від 17 серпня 2007 року № 490 «Про затвердження Переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 03 вересня 2007 року за № 1007/14274;
наказ Міністерства охорони здоров'я України від 07.08.2015 № 494 «Про деякі питання придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 26 серпня 2015 р. за № 1028/27473.
4. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т.М.) подати цей наказ у встановленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
6. Цей наказ набирає чинності з 01 січня 2019 року.
| В.о. Міністра | У. СУПРУН |
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Порядок обігу лікарських засобів та медичних виробів у закладах охорони здоров’я та фізичних осіб-підприємців»
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Порядок обігу лікарських засобів та медичних виробів у закладах охорони здоров’я та фізичних осіб-підприємців» розроблено Міністерством охорони здоров’я України на виконання статті 21 Закону України «Про лікарські засоби», частини першої статті 33 Основ законодавства України про охорону здоров'я, абзацу десятого розділу «Шляхи і способи розв'язання проблем» Концепції розвитку системи громадського здоров'я, затвердженої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 1002-р, Стратегії розвитку інформаційного суспільства в Україні, затвердженою розпорядженням Кабінету Міністрів України від 15 травня 2013 року № 386-р, Концепції реформи фінансування системи охорони здоров’я, затвердженої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 1013-р, з метою врегулювання порядку обігу лікарських засобів та медичних виробів, запровадження компонентів електронної системи обміну медичною інформацією, впровадження електронних рецептів, визначення вимог до них.
Впровадження електронної форми рецептів підвищить прозорість та підконтрольність операцій щодо призначення лікарських засобів, обліку операцій з відпуску лікарських засобів, вартість яких підлягає державному відшкодуванню.
На сьогодні, питання обігу лікарських засобів, в тому числі лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини чи прекурсори, та є сильнодіючими або отруйними лікарськими засобами, як у медичних закладах, так і аптечних закладах регулюється низкою нормативно-правових актів, що не є зручним для суб’єктів господарювання.
Крім цього, назріла необхідність переглянути, концептуально оновити, та зробити сучасними аспекти базового документу з обігу лікарських засобів, який впорядковує виписування рецептів, порядок відпуску лікарських засобів і медичних виробів з аптек, облік та знищення документів з питань обігу лікарських засобів, які відповідно до законодавства підлягають додатковим заходам контролю.
Розроблений проект наказу МОЗ України «Порядок обігу лікарських засобів та медичних виробів у закладах охорони здоров’я та фізичних осіб-підприємців» (далі – проект наказу МОЗ України) об’єднує всі правила та вимоги до обігу лікарських засобів, в тому числі і ті, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини чи прекурсори або є сильнодіючими або отруйними лікарськими засобами та медичних виробів як у медичних закладах, так і аптечних закладах.
Проектом наказу МОЗ України передбачено:
затвердити оновлені відповідно до сучасних вимог:
-правила виписування рецептів на лікарські засоби та медичні вироби;
- порядок відпуску лікарських засобів та медичних виробів з аптек та їх структурних підрозділів;
- переліки отруйних та сильнодіючих лікарських засобів за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами;
на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 р. № 333 «Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я» затвердити:
- форми Журналів з питань придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров'я та ФОП, та інструкцій щодо їх заповнення.
- інструкцію про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та замовлень;
- порядок розрахунку норм обсягів зберігання лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовин і прекурсорів у закладі охорони здоров’я у цілому, а також у розрізі його відділень, постів, кабінетів;
- інформаційний лист для хворого або особи, яка здійснює за ним догляд (члена сім’ї, опікуна або піклувальника) про правила поводження з лікарськими засобами, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовин і прекурсори, недопущення їх немедичного використання;
- листок призначення лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовин і прекурсори хворим, які отримують лікування в стаціонарних або амбулаторних умовах.
Крім цього, проектом наказу МОЗ України передбачено визнати такими, що втратили чинність накази МОЗ України, які оновлені та об’єднані в один представлений нормативно-правовий акт.
Разом з тим, для суб’єктів господарювання, на які будуть поширюватися норми зазначені у проекті наказу МОЗ України передбачено перехідний період для їх впровадження.
Таким чином, проект наказу МОЗ України розроблено з метою уникнення дублювання окремих положень з питань обігу лікарських засобів, в тому числі, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини чи прекурсори або є отруйними та сильнодіючими лікарськими засобами, для зручності дотримання законодавства з питань обігу лікарських засобів на практиці, та необхідності дотримання однозначного тлумачення норм актів з означеного питання.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою проекту наказу МОЗ України є удосконалення порядку обігу лікарських засобів, в тому числі, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини або є отруйними та сильнодіючими лікарськими засобами та медичних виробів у закладах охорони здоров'я незалежно від їх форм власності і підпорядкування, що займаються медичною практикою, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами і медичними виробами, впровадження електронних рецептів та визначення вимог до них.
Шляхами досягнення мети є прийняття проекту наказу МОЗ України.
3. Правові аспекти
У даній сфері суспільних відносин діють:
Закони України:
- «Про лікарські засоби»;
- «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»;
- «Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживанню ними».
Постанови Кабінету Міністрів України:
- від 06 травня 2000 року № 770 "Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів"
- від 3 червня 2009 р. № 589 «Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом»;
- від 13 травня 2013 р. № 333 «Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я»;
- від 10 жовтня 2007 р. № 1203 «Про затвердження гранично допустимої кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що містяться в препаратах».
Накази МОЗ України:
- від 19 липня 2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень» (із змінами), зареєстрований в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062;
- наказ Міністерства охорони здоров'я України від 7 серпня 2015 року № 494 “Про деякі питання придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров'я”, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 26 серпня 2015 р. за № 1028/27473;
- наказ Міністерства охорони здоров’я України від 17 серпня 2007 року № 490 “Про затвердження Переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів”, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 03 вересня 2007 року за № 1007/14274.
4. Фінансово - економічне обґрунтування
Введення в дію вимог цього наказу не потребує додаткових витрат з Державного та місцевих бюджетів.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу МОЗ України потребує погодження з Міністерством внутрішніх справ України, Службою безпеки України, Державною регуляторною службою України та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.
6. Регіональний аспект
Впливу на регіональний аспект немає.
61. Запобігання дискримінації
У проекті наказу МОЗ України відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.
7. Запобігання корупції
Проект наказу МОЗ України не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект наказу МОЗ України розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров'я України - www.moz.gov.ua. для громадського обговорення.
81. Розгляд Науковим комітетом Національної ради України з питань розвитку науки і технологій
Проект наказу МОЗ України не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Проект наказу МОЗ України є регуляторним актом. Прийняття проекту наказу МОЗ України дозволить удосконалити Порядок обігу лікарських засобів, в тому числі, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини чи прекурсорів або є отруйними та сильнодіючими лікарськими засобами та медичних виробів у закладах охорони здоров'я та ФОП незалежно від їх форм власності і підпорядкування, що займаються медичною практикою, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами і медичними виробами, запровадити можливість виписування електронних рецептів.
10¹. Вплив реалізації акта на ринок праці
Проект наказу МОЗ України не впливає на ринок праці.
11. Прогноз результатів
Прийняття проекту наказу МОЗ України дозволить: удосконалити та осучаснити норми обігу лікарських засобів, в тому числі, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини або є отруйними або сильнодіючими лікарськими засобами та медичних виробів, як у медичних закладах, так і аптечних закладах; встановити однозначні тлумачення нормативно-правових актів з питань обігу лікарських засобів з метою уникнення дублювання окремих їх положень, а також створення можливості виписування електронних рецептів.
| Заступник Міністра охорони здоров'я України |
Роман ІЛИК |