Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію)...»
ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
Проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426»
Міністерством охорони здоров'я України на громадське обговорення пропонується проект наказу МОЗ України «Про затвердження змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426» (далі – проект наказу).
Проект наказу розроблений Міністерством охорони здоров'я України відповідно до частини одинадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (із змінами), пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, з метою приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до чинного законодавства України та узгодження з чинним законодавством ЄС.
Проект наказу, пояснювальна записка та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров'я України www.moz.gov.ua.
Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу надсилати протягом місяця на адресу: МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601.
Контактні особи: Комаріда Олександр Олегович (E-mail: [email protected]) та Ярко Людмила Володимирівна, тел. (044) 200-06-68, (E-mail: [email protected])
ПРОЕТ
Про затвердження змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення
Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460), що додаються.
2. Фармацевтичному директорату (Комаріда О.О.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р. Р.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
| В.о. Міністра | У. СУПРУН |
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»
Мета: приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до чинного законодавства України та узгодження з чинним законодавством ЄС.
1. Підстава розроблення проекту акта
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (далі – проект наказу) розроблено відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на виконання завдань щодо адаптації законодавства України до законодавства ЄС.
2. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект наказу розроблений з метою:
врегулювання процедури перереєстрації лікарських засобів в частині врахування інформації з безпеки та фармаконагляду у разі закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та неможливості внесення змін до його реєстраційних матеріалів;
визначення необхідності надання детального опису системи управління ризиками при реєстрації традиційних лікарських засобів;
встановлення перевірки відповідності наведених заявником (власником реєстраційного посвідчення) у формах результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування);
приведення визначення термінів при реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у відповідність до чинних нормативно-правових актів ЄС для гармонізації законодавства України до законодавства ЄС;
заміни посилань на нормативні акти Міністерства охорони здоров’я України, а саме: настанови, що втратили чинність;
унормування процедури проведення оцінки та сертифікації мастер-файл на плазму (далі – ПМФ) стосовно лікарських засобів з крові/плазми, виготовлених в Україні.
3. Суть проекту акта
Проектом наказу пропонується:
в рамках процедури перереєстрації лікарських засобів, згідно з Директивою Європейського Парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 № 2001/83/ЄС, нову інформацію щодо безпеки лікарських засобів не вносити шляхом заявлення відповідних змін, а оновлювати під час процедури перереєстрації. Разом з тим детальний опис системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками при реєстрації будь-якого традиційного лікарського засобу не надається;
перевірку відповідності наведених заявником (власником реєстраційного посвідчення) у формах результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування) до інформації в реєстраційному досьє здійснювати Центру відповідно до затвердженого МОЗ Порядку, на виконання вимог Закону України «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів»;
привести у відповідність визначення термінів «біовейвер на підставі БСК», «біоеквівалентність», «генеричний лікарський засіб» та «фармацевтично еквівалентні лікарські засоби», які наведені у Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України19 вересня 2005 року за №1069/11349, до вимог Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 № 2001/83/ЄС, CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1/Corr.** «Guideline on the Investigation of Bioequivalence» та СТ-Н МОЗУ 42-7.2:2018. Виключити такі терміни, як «взаємозамінний лікарський засіб» та «дослідження еквівалентності in vitro на підставі БСК», які не стосуються державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та не зазначені в регуляторних документах ЕМА (Директива, керівництва, нотатки для заявників). Виключити Додаток 18 до Порядку;
внести зміни до Додатку № 10 Порядку, щодо унормування процедури оцінки та сертифікації ПМФ стосовно лікарських засобів з крові/плазми, виготовлених в Україні, зокрема:
покладання функції із здійснення експертної оцінки ПМФ на Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (далі – Центр), за позивними результатами якої МОЗ України затверджує сертифікат відповідності на ПМФ;
врегулювання окремих процедурних питань взаємодії між Центром та заявником під час проведення експертної оцінки ПМФ;
встановлення форми сертифікату відповідності на ПМФ.
Так як, для лікарських засобів, отриманих з крові або плазми людини, реєстраційне досьє може бути замінене мастер-файлом на плазму (далі - ПМФ), який є окремим документом, що не входить до реєстраційного досьє та містить усю відповідну докладну інформацію про характеристики цільної плазми людини, що використовується як вихідний матеріал та/або сировина для виробництва субфракцій/проміжних фракцій, компонентів допоміжних та активних речовин, які є частиною лікарського засобу. Заявник, який реєструє лікарський засіб з крові/плазми, повинен надати до уповноваженого органу ПМФ. Уповноважений орган, який проводить експертизу реєстраційного досьє, повинен очікувати видачу сертифіката на ПМФ Агенцією до надання кінцевих висновків щодо лікарського засобу. ПМФ підлягає науковій та технічній оцінці, яку проводить Агенція. При позитивній оцінці буде виданий сертифікат відповідності на ПМФ, який супроводжується звітом про проведену оцінку. ПМФ щороку поповнюється свіжими даними та повторно сертифікується. При прийнятті рішення про реєстрацію лікарського засобу уповноважений орган повинен брати до уваги сертифікацію, повторну сертифікацію або зміни до ПМФ, який стосується лікарського засобу, що перебуває на стадії реєстрації.
Водночас, наведені норми стосовно проведення оцінки та сертифікації ПМФ не можуть бути фактично реалізовані на практиці, з огляду як на відсутність в Україні Агенції, на яку покладено обов’язок проводити оцінку ПМФ та видавати сертифікат відповідності на ПМФ, так і на неврегульованість окремих процедурних питань здійснення оцінки та сертифікації ПМФ, а також відсутність встановленої форми сертифікату відповідності на ПМФ.
4. Правові аспекти
Нормативно-правовими актами у цій сфері правового регулювання є Конституція України, Закон України «Про лікарські засоби», постанова Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (із змінами), Основи законодавства України про охорону здоров’я.
Окремі питання, що охоплюються предметом правового регулювання проекту акта, регламентуються Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за №1069/11349.
Реалізація проекту наказу не потребує внесення змін до інших нормативно-правових актів, що регулюють відносини в сфері здійснення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів.
41. Відповідність засадам реалізації органами виконавчої влади принципів державної політики цифрового розвитку
У проекті наказу відсутні положенні які відносяться до засад реалізації органами виконавчої влади принципів державної політики цифрового розвитку.
5. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту наказу не потребує додаткових фінансових та інших витрат з державного та місцевих бюджетів.
6. Прогноз впливу
Прийняття цього проекту наказу забезпечить стабільний доступ громадян України до якісних та безпечних лікарських засобів.
61. Стратегічна екологічна оцінка
У проекті наказу відсутні положення, які стосуються особливостей, передбачених Законом України «Про стратегічну екологічну оцінку».
Стратегічна екологічна оцінка не проводилась.
7. Позиція заінтересованих сторін
Проект наказу не потребує консультацій із заінтересованими сторонами.
Реалізація наказу матиме позитивний вплив на інтереси як вітчизняних, так і іноземних виробників лікарських засобів та пацієнтів в цілому.
Прогноз впливу реалізації проекту наказу на ключові інтереси заінтересованих сторін надається у додатку до цієї пояснювальної записки.
Проект наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку.
Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.
Проект наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.
8. Громадське обговорення
Проект наказу потребує громадського обговорення відповідно до вимог Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03 листопада 2010 року № 996.
Проект наказу опублікований на офіційному сайті Міністерства охорони здоров'я України www.moz.gov.ua.
9. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу потребує погодження з Державною регуляторною службою України.
10. Правова експертиза
Підлягає державній реєстрації у Міністерстві юстиції України.
11. Запобігання дискримінації
У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації, а тому відсутня необхідність проведення громадської антидискримінаційної експертизи.
111. Відповідність принципу забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків
У проекті наказу відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.
12. Запобігання корупції
У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
13. Прогноз результатів
Прийняття проекту наказу забезпечить приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у сфері здійснення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у відповідність до чинного законодавства України, відповідної міжнародної практики та законодавства Європейського Союзу, що, в свою чергу, сприятиме усуненню технічних бар’єрів у сфері обігу лікарських засобів.
| В.о. Міністра охорони здоров’я України |
Уляна СУПРУН |
ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін
1. Суть: проектом наказу врегульовується процедура перереєстрації лікарських засобів в частині врахування інформації з безпеки та фармаконагляду у разі закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та неможливості внесення змін до його реєстраційних матеріалів; встановлюється перевірка відповідності наведених заявником (власником реєстраційного посвідчення) у формах результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування); приводяться терміни при реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у відповідність до чинних нормативно-правових актів ЄС для гармонізації законодавства України до законодавства ЄС та унормовується процедури проведення оцінки та сертифікації мастер-файл на плазму (далі – ПМФ) стосовно лікарських засобів з крові/плазми, виготовлених в Україні.
2. Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін:
|
Заінтересована сторона |
Ключовий інтерес |
Очікуваний (позитивний чи негативний) вплив на ключовий інтерес із зазначенням передбачуваної динаміки змін основних показників |
Пояснення (чому саме реалізація акта призведе до очікуваного впливу) |
|
|
короткостроковий вплив (до року) |
середньостроковий вплив (більше року) |
|||
|
Пацієнти (громадяни), що потребують лікарських засобів та достовірної інформації про них |
Отримання інформації про ефективність та безпечність ЛЗ |
Позитивний (+) |
Позитивний (+) |
Стане можливим отримання інформації про проведені дослідження лікарських засобів, які застосовуються у лікуванні. Пацієнти можуть продовжити лікування препаратами крові, та як наслідок, уникнути спричинення шкоди для їх здоров’я. |
|
Виробники/ заявники ЛЗ |
Підготовка звітів про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань ЛЗ та сертифікація ПМФ |
Негативний (-) |
Позитивний (+) |
Негативний короткостроковий.
Збільшуються витрати та час заявників на підготовку звітів щодо результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань ЛЗ для надання їх регулятору з метою розміщення їх у вільному доступі. Виробники лікарських засобів з крові/плазми можуть понести значні збитки через неможливість здійснення процедури оцінки та сертифікації ПМФ.
Позитивний середньостроковий вплив
Врегулювання належним чином процедуру оцінки та сертифікації ПМФ та створення таким чином умови для практичного здійснення такої оцінки та сертифікації. Виробники лікарських засобів з крові/плазми зможуть здійснити процедуру оцінки та сертифікації ПМФ, та як наслідок, нарощувати обсяги продажу відповідних препаратів крові.
|
|
Заклади охорони здоров’я |
Безперебійне забезпечення препаратами |
Позитивний (+) |
Позитивний (+) |
Надання можливості безперебійного надходження ефективних та безпечних ЛЗ, а також лікарських засобів з крові/плазми, виготовлених в Україні |