ПОВІДОМЛЕННЯ про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів»
ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів»
Міністерством охорони здоров'я України на громадське обговорення пропонується проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» (далі – проєкт акту).
Проєкт акту розроблений Міністерством охорони здоров'я України на виконання Закону України 21 серпня 2024 року № 3910-IX «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо маркування лікарських засобів» та частин дванадцятої та чотирнадцятої статті 91 Закону України 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» з метою удосконалення національного законодавства щодо маркування лікарських засобів відповідно до вимог Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року «Про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною», врегулювання особливостей процедури державної реєстрації лікарських засобів після визначення переможця процедури закупівлі шляхом перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність, а також запровадження можливості внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, які зареєстровані відповідно Порядку проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, або спеціалізованою організацією, затвердженого наказом МОЗ України від 15.06.2020 № 1391, для забезпечення виконання умов закупівель за державні кошти.
Проєкт акту, порівняльна таблиця, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України у мережі Інтернет (www.moz.gov.ua).
Зауваження та пропозиції просимо надсилати до Міністерства охорони здоров'я України до 07.11.2024 за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, адреса електронної пошти: [email protected], e-mail: [email protected].