ПОВІДОМЛЕННЯ про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоровʼя України «Про затвердження Порядку проведення доклінічних досліджень лікарських засобів»
ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоровʼя України «Про затвердження Порядку проведення доклінічних досліджень лікарських засобів»
Міністерством охорони здоров’я України розроблено проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку проведення доклінічних досліджень лікарських засобів» (далі – проєкт акту) з метою врегулювання питань доклінічних досліджень лікарських засобів, а також з метою приведення актів Міністерства охорони здоровʼя України у відповідність до Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби» України (далі - Закон).
Зокрема, згідно із частиною третьою статті 9 Закону доклінічні дослідження лікарських засобів проводяться з дотриманням принципів біоетики та гуманного поводження з лабораторними тваринами у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
Водночас, із прийняттям Закону виникла необхідність у перегляді актів Міністерства охорони здоровʼя України та приведення їх у відповідність до цього Закону. Так, згідно Закону передбачено створення нового органу державного контролю, що реалізує державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів.
Необхідність прийняття запропонованого проєкту акта обумовлюється також переглядом вимог до проведення доклінічних досліджень лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічних досліджень лікарських засобів з метою підвищення рівня якості, ефективності та безпеки лікарських засобів.
Зауваження та пропозиції просимо надсилати до Міністерства охорони здоров'я України протягом 30 днів з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді на адресу: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, e-mail: [email protected], e-mail: [email protected].