Скинути
Контраст
Розмір
Сховати налаштування
Контакт-центр МОЗ
0 800 60 20 19
Налаштування доступності
Close
Налаштування доступності
Контакт-центр МОЗ
0 800 60 20 19
Facebook Youtube Telegram X White
Про міністерство
Стратегія Керівництво Положення про міністерство Міжнародні партнери Очищення влади Внутрішній аудит
Воєнний стан
Громадянам
Заявка на лікування за кордоном Доступні ліки Здоров'я А-Я Всеукраїнський тур ЗміниТИ Закупівлі ліків Безоплатна правнича допомога Опитування Створення безбар`єрного простору Медичний канабіс Військово-лікарські комісії МСЕК Протидія COVID-19
Медичним працівникам
Освіта
Науково-дослідні установи Вступ на спеціальності галузі знань 22 «Охорона здоров'я» Цикли спеціалізації, тематичного удосконалення та заходи БПР у 2024 році
Пресцентр
Документи
Е-здоров'я
e-Stock Електронна інтегрована система спостереження за захворюваннями (ЕЛІССЗ) Система Meddata
Контакти

ПОВІДОМЛЕННЯ про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоровʼя України «Про затвердження Порядку проведення доклінічних досліджень лікарських засобів»

Проект наказу МОЗ

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

ТЕСТ

Порядок

Додаток 1

Додаток 1

Додаток 2

Додаток 3

Додаток 4

Додаток 5



ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоровʼя України «Про затвердження Порядку проведення доклінічних досліджень лікарських засобів»

 

Міністерством охорони здоров’я України розроблено проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку проведення доклінічних досліджень лікарських засобів» (далі – проєкт акту) з метою врегулювання питань доклінічних досліджень лікарських засобів, а також з метою приведення актів Міністерства охорони здоровʼя України у відповідність до Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби» України (далі - Закон).

Зокрема, згідно із частиною третьою статті 9 Закону доклінічні дослідження лікарських засобів проводяться з дотриманням принципів біоетики та гуманного поводження з лабораторними тваринами у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Водночас, із прийняттям Закону виникла необхідність у перегляді актів Міністерства охорони здоровʼя України та приведення їх у відповідність до цього Закону. Так, згідно Закону передбачено створення нового органу державного контролю, що реалізує державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів.

Необхідність прийняття запропонованого проєкту акта обумовлюється також переглядом вимог до проведення доклінічних досліджень лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічних досліджень лікарських засобів з метою підвищення рівня якості, ефективності та безпеки лікарських засобів.

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до Міністерства охорони здоров'я України протягом 30 днів з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді на адресу: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, e-mail: [email protected], e-mail: [email protected].