ПОВІДОМЛЕННЯ про оприлюднення постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 6 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»
Додаток до Аналізу регуляторного впливу
ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення зміни до пункту 6 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»
Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 6 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (далі- проєкт постанови) розроблено з метою дерегуляції механізму здійснення державного контролю радіоактивних, радіофармацевтичних лікарських засобів, що ввозяться в Україну та запровадження відкритої електронної взаємодії між органами виконавчої влади та суб’єктами господарювання.
Радіоактивні, радіофармацевтичні лікарські засоби є специфічним джерелом іонізуючого випромінювання, діючою речовиною яких є радіоактивний ізотоп (радіонуклід), що широко використовуються в усьому світі та Україні для діагностики і лікування онкологічних захворювань. Виробники радіоактивних, радіофармацевтичних лікарських засобів випускають нові серії щотижнево. Це пов’язано з особливою фізичною характеристикою препаратів - періодом напіврозпаду радіонукліду (час, протягом якого розпадається в середньому половина всіх атомів контрольного радіонукліда), що, наприклад для ізотопу Йоду-131 (І-131) становить 8 діб, та короткий термін придатності радіоактивних, радіофармацевтичних лікарських засобів: від 21 до 28 днів з дати виробництва.
Неврегульовані розбіжності між вимогами Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 та фізичними властивостями радіоактивних, радіофармацевтичних лікарських засобів призведуть до зволікання та/або відкладення діагностики чи лікування онкологічно хворих пацієнтів та завдає шкоди здоров’ю та навіть життю пацієнта. В той же час, однією з стратегічних цілей Національної стратегії контролю злоякісних новоутворень на період до 2030 року та затвердження плану дій з її реалізації на період до 2025 року, затвердженої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 02 серпня 2024 року № 730-р є забезпечення ефективного функціонування спроможної мережі закладів охорони здоров’я, що забезпечують надання медичної допомоги пацієнтам із онкозахворюваннями, якісних медичних послуг із діагностики, комплексного лікування та реабілітації на основі мультидисциплінарного підходу та забезпечення населення якісними медичними послугами із діагностики та лікування онкозахворювань.
Отже, враховуючи специфічність радіоактивних, радіофармацевтичних лікарських засобів та суворі вимоги до дотримання норм радіаційної безпеки вбачається за необхідне внести зміну до пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну».
Також, з метою забезпечення оперативної, прозорої та відкритої електронної взаємодії між органами виконавчої влади та суб’єктами господарської діяльності на виконання Закону України «Про електронні документи та електронний документообіг» запропоновано доповнити абзац третій пункту 6 новою нормою щодо подачі документів через веб-портал електронного урядування з контролю якості лікарських засобів Держлікслужби.
Проєкт постанови України підлягає опублікуванню на офіційному сайті МОЗ www.moz.gov.ua для громадського обговорення.
Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 07.11.2024 року до:
- Міністерства охорони здоров'я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: [email protected], e-mail: [email protected];
- Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120А, e-mail [email protected].