EMA допоможе Україні у створенні єдиного регуляторного органу у сфері лікарських засобів

Про це домовилися представники української делегації МОЗ України під час візиту до Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency, EMA) в Амстердамі. Зокрема, ЕМА зголосилося допомогти Україні в аналізі усіх фармацевтичних регуляторних органах, що діють в країнах ЄС та нададуть огляд структури та організаційних процесів кожного з них. 

«Створення єдиного регуляторного органу — це дуже важлива євроінтеграційна реформа фармацевтичного ринку. Ми прагнемо створити новий орган з нуля, щоб імплементувати найкращі європейські практики регулювання. У цьому процесі нам дуже важлива допомога Єврокомісії: ми вже сформували та подали заявку на участь у програмі “Twinning”, яка дозволить перейняти практичний досвід бізнес-процесів регуляторного органу однієї з країн ЄС. Ця країна буде обрана безпосередньо через процедури Єврокомісії, натомість ми можемо зробити підготовчу роботу та проаналізувати усі регуляторні органи країн ЄС, щоб оцінити, який досвід є найрелевантнішим до обраної моделі в Україні», — розповіла заступниця міністра з питань євроінтеграції Марина Слободніченко, яка очолювала делегацію під час зустрічей в Брюсселі та Амстердамі минулого тижня.

Як пояснила профільна заступниця, визначальною рисою програми «Twinning» є безпосередній обмін специфічним досвідом в окремо взятій сфері державного регулювання з метою впровадження норм та стандартів ЄС між двома країнами. Країни ЄС самостійно мають зголоситися на участь у програмі після її оголошення Єврокомісією. Натомість аналіз усіх регуляторних органів допоможе Україні більш деталізовано сформувати технічне завдання для Єврокомісії на вибір найбільш відповідного партнера в рамках програми.  

Паралельно з програмою «Twinning» ЕМА також надаватиме свою консультативну підтримку Україні — агентство розгляне можливість виділити окремого експерта, що супроводжуватиме МОЗ під час всього процесу створення нового регуляторного органу.   

Під час зустрічі Європейське агентство з лікарських засобів запропонувало українській стороні також доєднатися до трьох робочих груп, які працюють при ЕМА:

• робочої групи з обміну досвідом та кадровим підсиленням інспекторів GMP-сертифікації; 
• робочої групи з впровадження та удосконалення стандартів належної клінічної практики під час проведення клінічних випробувань лікарських засобів (GCP);
• робочої групи з питань нестачі ліків (SPOC), що працює над рекомендаціями щодо моніторингу та управління дефіцитом ліків, ситуацій, що можуть негативно вплинути на постачання лікарських засобів та інших проблем з доступністю медикаментів.