Єдиний регуляторний орган у сфері лікарських засобів буде створено на базі Держлікслужби — Марина Слободніченко
На апаратній нараді МОЗ заступниця міністра з питань євроінтеграції Марина Слободніченко презентувала дорожню карту створення єдиного регуляторного органу у сфері лікарських засобів.
«Одне з найважливіших наших євроінтеграційних завдань — це реформа фармсектору. У багатьох країнах ЄС усі функції контролю за лікарськими засобами закріплені за одним державним органом. Це не лише сприяє швидшому та простішому обміну інформацією про препарати та виробників, але й дозволяє оперативніше приймати рішення щодо обігу лікарських засобів та медвиробів. Створення єдиного регуляторного органу дозволить нам спростити та удосконалити національну систему фармрегулювання, а також дасть змогу у майбутньому відповідати стандартам якості регуляторних систем ЄС», — Марина Слободніченко.
Наразі планується, що єдиний регуляторний орган буде створено шляхом реорганізації Держлікслужби. Такий варіант є найпростішим з точки зору необхідних організаційних заходів.
Після офіційного старту роботи нового органу заплановано рік перехідного періоду, протягом якого Державний експертний центр МОЗ продовжуватиме свою роботу без змін. Це дозволить забезпечити стабільність регуляторних процедур, зокрема дасть змогу уникнути збоїв у системі реєстрації препаратів і медвиробів, отриманні дозволів на проведення клінічних досліджень тощо. Регуляторні функції ДЕЦ будуть доєднанні згодом до єдиного регуляторного органу, через рік після початку роботи.
Відповідно до презентованої дорожньої карти, вже цієї осені МОЗ має намір створити чотири робочі групи, які прицільно працюватимуть над аналізом та розробкою необхідної правової бази, технічними завданнями для створення необхідних IT-систем, проєктною документацією для лабораторій з контролю лікарських засобів, а також над створенням комунікаційних процесів. Планується, що до середини 2024 року МОЗ завершить аналіз законодавчої бази та розробить увесь перелік нормативно-правових актів, а також визначиться з моделлю фінансування майбутнього єдиного національного регулятора.
Загалом, для повноцінного запуску єдиного регуляторного органу у сфері лікарських засобів необхідно щонайменше 2,5 роки. Важливо зазначити, що для старту роботи першочергово слід переглянути строки вступу в дію нового Закону «Про лікарські засоби».
«Багато важливих моментів, які є в цьому Законі, поки що заморожені. Мова й про створення нового регуляторного органу, й про національну систему верифікації лікарських засобів, й про боротьбу з фальсифікатом. Над цим ми маємо працювати вже, натомість чинного законодавчого підґрунтя для цього ще немає. І для того, щоб відкрити ці можливості нам потрібно переглянути строки введення в дію цього Закону», — пояснила заступниця міністра.
Нагадаємо, наприкінці травня керівництво МОЗ розглянуло стратегії створення єдиного регуляторного органу у сфері лікарських засобів для трансформації української системи фармрегулювання відповідно до європейської моделі. Для втілення фармреформи та імплементації найкращих європейських стандартів Міністерство планує вивчати бізнес-процеси фармацевтичних регуляторних органів країн ЄС та розглядає можливості для підключення до програми «Twinning». Саме цей інструмент допомагає детально ознайомитися з регуляторними процесами однієї з країн ЄС та інтегрувати їх практики до національної системи.