Друге засідання консультативної ради: кроки до створення ефективного державного контролю за якістю лікарських засобів
Відбулося друге засідання консультативної ради (Advisory Board), присвячене стратегії створення органу державного контролю у фармацевтичній галузі (ОДК) та концепції розвитку лабораторного контролю якості ліків в Україні.
Нагадаємо, що створення органу державного контролю (ОДК) передбачено євроінтеграційним Законом «Про лікарські засоби», а також визначено рекомендаціями Європейської комісії як пріоритет на 2024-2025 роки. Мета ОДК — реалізовувати державну політику у сфері розробки, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів та іншої медичної продукції.
Формування ОДК є однією з необхідних умов для отримання Україною статусу держави-члена ЄС.
З часу минулого засідання Advisory Board в березні 2024 року Міністерством охорони здоровʼя України було проведено 19 зустрічей, до яких долучилися фахівці з понад 10 асоціацій учасників фармринку.
У результаті спільної роботи були розроблені проєкти 9 підзаконних актів, які є ключовими для запуску органу державного контролю. Ці акти стосуються реєстрації лікарських засобів, експертизи матеріалів, проведення клінічних досліджень, фармаконагляду, ліцензування, ввезення на митну територію України та контролю за обігом ліків. Робота над ними триває.
“Планується, що орган державного контролю буде створений та розпочне свою роботу з 1 січня 2026 року. Проте до того часу потрібно провести цілий ряд підготовчих дій. Ми вже почали формування кадрового потенціалу регуляторного органу та навчання персоналу за підтримки Єврокомісії. Нам підтвердили два проєкти TAEX, які дають можливість посилити навчання наших фахівців. Протягом всієї роботи важлива тісна співпраця бізнесом та громадськістю, оскільки таким чином ми можемо показати прозорість нашої роботи і загальні спільні наміри євроінтегруватися в дусі найкращих практик ЄС.”
Для запуску євроінтеграційної реформи зі створення та функціонування регуляторного органу фармацевтичної галузі необхідно провести ряд заходів:
- розпочати та реалізувати проєкт Twinning «Сприяння створенню ОДК у сфері обігу лікарських засобів та іншої медичної продукції»;
- розробити близько 80 підзаконних актів для забезпечення функціонування ОДК;
- створити необхідну IT-інфраструктуру;
- підготувати бюджет та фінансування органу;
- підготувати фахівців та провести прозорі конкурси на керівні посади.
Також на зустрічі обговорили питання доцільності включення до сфери регулювання ОДК речовин людського походження (SoHO). Райнер Беккер, директор із медичних продуктів та інновацій генерального директорату з питань охорони здоров'я та безпеки харчових продуктів Європейської комісії (DG SANTE), відмітив важливість розв’язання даного питання та зауважив, що таке рішення в межах повноважень єдиного органу відповідатиме практикам ЄС (зокрема, Австрії, Ірландії, Фінляндії) та матиме переваги для України в майбутньому. Команда DG SANTE поділиться своїм досвідом та експертністю в цьому питанні з Міністерством охорони здоров’я України.
Ще одне питання, яке підняли під час дискусії, — прозорість проведення конкурсу на керівництво ОДК. Бізнес-омбудсмен Роман Ващук та експерти висловили очікування щодо прозорого механізму обрання керівника та формування кадрового складу регуляторного органу. Робоча група МОЗ України спільно з проєктом SAFEMed (MSH) напрацьовують такий механізм за підтримки USAID.
“Важливо, аби всі ці процеси були прозорими та справедливими, аби керівні посади не займали одні і ті самі люди. І, звичайно, щоб ми могли вам знайти найкращих працівників, найкращих людей на ці посади”
Крім того, в рамках обговорення концепції лабораторного контролю, було презентовано бачення оновленої мережі лабораторій, яка складатиметься з трьох основних та пʼяти регіональних лабораторій.
“З 29 лабораторій, які є сьогодні, залишаться вісім, включаючи пʼять регіональних, з урахуванням територіальних та географічних особливостей України, кількості населення та субʼєктів господарської діяльності. Ці лабораторії будуть у Києві, Одесі, Харкові, Рівному та Дніпрі”
Планується, що основною діяльністю пʼяти регіональних лабораторій буде державний контроль якості продукції за скаргами споживачів та відповідно до плану державного контролю. Центральна лабораторія буде референтною, її результати будуть визнаватись в Україні та Європі. Обʼєднана лабораторія Державного експертного центру МОЗ проводитиме фізико-хімічний і мікробіологічний контроль, і єдина в Україні здійснюватиме контроль якості вакцин. Фармакопейний центр підтримуватиме Державну фармакопею України та займатиметься атестацією, забезпеченням стандартних зразків і братиме участь у міжнародній діяльності.
Додатково: Advisory Board утворено з метою стратегічного консультування у питаннях створення ОДК у фармацевтичному секторі за участю визнаних міжнародних та вітчизняних фахівців галузі, якими є:
- Емер Кук — виконавча директорка ЕМА (Європейське агентство з лікарських засобів),
- Лембіт Раго — доктор медичних наук, PhD, генеральний секретар Ради міжнародних організацій медичних наук (CIOMS/WHO);
- Райнер Беккер — директор з питань медичних продуктів та інновацій, генеральний директорат з питань охорони здоровʼя та безпеки харчових продуктів Європейської Комісії (DG SANTE);
- Кшиштоф Ланда — колишній заступник міністра охорони здоровʼя Польщі;
- Робін Марц — директорка Офісу охорони здоров’я USAID в Україні;
- Михайло Радуцький — депутат Верховної Ради України, голова Комітету Верховної Ради з питань здоровʼя нації, медичної допомоги та медичного страхування;
- Ольга Стефанішина — депутатка Верховної Ради України, голова підкомітету з питань адаптації законодавства України до законодавства ЄС;
- Роман Ващук — бізнес-омбудсмен.