Про внесення зміни до наказу

Міністерства охорони здоров’я України

від 16 лютого 2009 року № 95

Відповідно до статей 4, 14, 15 Закону України «Про лікарські засоби», підпункту 10 пункту 4, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90),

НАКАЗУЮ:

1. Внести зміну до настанови «Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020, що рекомендовано до застосування суб’єктами господарювання», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2009 року № 95 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 травня 2020 року № 1023), виклавши Додаток 1. «Виробництво стерильних лікарських засобів.» стандарту Міністерства охорони здоров’я України «Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020» у новій редакції, що додається.

2. Ввести в дію Додаток 1. «Виробництво стерильних лікарських засобів» стандарту Міністерства охорони здоров’я України «Лікарські засоби. Належна виробнича практика СТ-Н МОЗУ 42-4.0/1:2023» до настанови «Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020, що рекомендовано до застосування суб’єктами господарювання», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2009 року № 95 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 травня 2020 року № 1023), 25 серпня 2023 року – через один рік з дати публікації в томі 4 Eudralex, окрім пункту 8.123, який вводиться в дію 25 серпня 2024 року – через два роки з дати публікації в томі 4 Eudralex.

3. Вважати таким, що втратить чинність 25 серпня 2023 року, Додаток 1. «Виробництво стерильних лікарських засобів» стандарту Міністерства охорони здоров’я України «Лікарські засоби. Належна виробнича практика СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020» до настанови «Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020, що рекомендовано до застосування суб’єктами господарювання», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2009 року № 95 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 травня 2020 року № 1023).

4. Фармацевтичному управлінню (Тарасу Лясковському) забезпечити опублікування цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Сергія Дуброва.