Про затвердження суттєвих поправок і внесення змін до додатка 24 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 червня 2020 року № 1469 та  додатка 12 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 липня 2020 року № 1574  

   Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3.2 розділу ІІІ, пункту 2.4 глави 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок третього підпункту  12 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), на підставі висновків експертизи матеріалів щодо суттєвої поправки, наданих Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,

НАКАЗУЮ:

   1. Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 – 21).

   2. Унести зміну до додатка 24 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 червня 2020 року № 1469 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок», виклавши позицію «Ідентифікація суттєвої поправки» у новій редакції:

«Зміна контактних даних Спонсора:

   Брошура дослідника досліджуваного лікарського засобу Фреманезумаб (Fremanezumab) (TEV-48125), видання 05 від 20 грудня 2019 року англійською мовою; Доповнення 01 від 27 березня 2020 року до Брошури дослідника досліджуваного лікарського засобу Фреманезумаб (Fremanezumab) (TEV-48125), видання 05 від 20 грудня 2019 року англійською мовою; Інформаційний листок пацієнта та форма інформованої згоди, версія 3.0 від 03 квітня 2020 року українською та російською мовами; Інформаційний листок та форма інформованої згоди для пацієнтки, яка завагітніла під час участі в дослідженні, версія 2.0 від 07 лютого 2020 року українською та російською мовами; Інформаційний листок та форма інформованої згоди для вагітної партнерки, версія 2.0 від 07 лютого 2020 року українською та російською мовами; Зображення екрану портативного пристрою для реєстрації електронних клінічних даних (eCOA Handheld Screenshots): «Щоденник (Daily Diary)», версія 2.00 від 12 травня 2020 року українською мовою та «Щоденний опитувальник (Daily Diary)», версія 2.00 від 07 травня 2020 року російською мовою; Сценарій навчання учасника, версія 3.00 від 21 лютого 2020 року українською та російською мовами; Зразок маркування внутрішньої упаковки для Фреманезумабу (TEV-48125) або плацебо, від 06 квітня 2020 року українською мовою; Зразок маркування зовнішньої упаковки для Фреманезумабу (TEV-48125) або плацебо, від 06 квітня 2020 українською мовою; Зразок маркування внутрішньої упаковки для Фреманезумабу (TEV-48125), від 03 квітня 2020 року українською мовою; Зразок маркування зовнішньої упаковки для Фреманезумабу (TEV-48125), від 03 квітня 2020 року українською мовою; Залучення додаткового місця проведення клінічного випробування:

».

   3. Унести зміну до додатка 12 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 липня 2020 року № 1574 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок», виклавши позицію «Ідентифікація суттєвої поправки» у новій редакції:

«Оновлений протокол з поправкою 3 від 06 лютого 2020 року англійською мовою; Зміна назви та контактних даних Спонсора:

   Зразок маркування внутрішньої упаковки досліджуваного лікарського засобу UCB4940 (Бімекізумаб), версія 1.0 від 16 грудня 2019 року українською мовою; Зразок маркування зовнішньої упаковки досліджуваного лікарського засобу UCB4940 (Бімекізумаб), версія 1.0 від 16 грудня 2019 року українською мовою; Інформаційний листок пацієнта та форма інформованої згоди, версія 7.0 від 13 лютого 2020 року українською та російською мовами; Картка учасника клінічного дослідження, версія 6.0 від 29 квітня 2020 року українською та російською мовами; Форма для реєстрації введення препарату в домашніх умовах — для пацієнтів, версія 1.1 від 28 лютого 2020 року українською та російською мовами; Положення й умови та політика конфіденційності, версія 1.1 від 29 квітня 2020 року українською та російською мовами».

   4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Микичак І.В.