Наказ МОЗ України від 27.12.2017 №1747 "Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів, затвердження суттєвих поправок та внесення змін до додатків 4 та 5 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08 листопада 2017 року № 1388"
Міністерство охорони здоровʼя
Наказ
від 27 грудня 2017
№ 1747
Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів, затвердження суттєвих поправок та внесення змін до додатків 4 та 5 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08 листопада 2017 року № 1388
Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3.2 розділу ІІІ, підпункту 2.4 пункту 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок четвертого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі висновків експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування та внесення суттєвої поправки, наданих Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,
НАКАЗУЮ:
1. Дозволити проведення клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 – 4).
2. Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 5 – 37).
3. Відмовити у внесенні суттєвої поправки до протоколу клінічного випробування згідно з додатком (додаток 38).
4. Унести зміну до додатка 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08 листопада 2017 року № 1388 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок», виклавши позицію «Перелік досліджуваних лікарських засобів, лікарська форма, дозування, виробник, країна» у такій редакції:
|
« |
Перелік досліджуваних лікарських засобів, лікарська форма, дозування, виробник, країна |
Дурвалумаб (Durvalumab) (MEDI4736;Дурвалумаб (Durvalumab)); розчин для інфузій ; 50 мг/мл; MedImmune Pharma B.V., Netherlands; COOK Pharmica, United States; Vetter Pharma-Fertigung, Germany; MedImmune, LLC, USA; Eurofins Lancaster Laboratories, Inc., USA; Almac Clinical Services, USA; Almac Clinical Services Limited, United Kingdom; Catalent CTS (Edinburgh) Limited, United Kingdom; Catalent Pharma Solutions, USA; Fisher Clinical Services Inc., USA; Fisher Clinical Services UK Limited, United Kingdom; Fisher Clinical Services GmbH, Switzerland; Fisher Clinical Services, Singapore; MedImmune Limited, United Kingdom; AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA; MEDIMMUNE UK LIMITED, UNITED KINGDOM; ASTRAZENECA UK LIMITED, UNITED KINGDOM; Тремелімумаб (Tremelimumab) (MEDI1123;Тремелімумаб (Tremelimumab)); розчин для інфузій ; 20 мг/мл; MedImmune, LLC, USA; Almac Clinical Services, USA; Almac Clinical Services Limited, United Kingdom; Catalent CTS (Edinburgh) Limited, United Kingdom; Catalent Pharma Solutions, USA; Fisher Clinical Services Inc., USA; Fisher Clinical Services UK Limited, United Kingdom; Fisher Clinical Services GmbH, Switzerland; Fisher Clinical Services, Singapore; MedImmune Limited, United Kingdom; Boehringer Ingelheim, Germany; CHARLES RIVER LABORATORIES EDINBURGH LIMITED, UNITED KINGDOM; ASTRAZENECA UK LIMITED, UNITED KINGDOM |
». |
5. Унести зміну до додатка 5 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08 листопада 2017 року № 1388 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок», виклавши позицію «Назва клінічного випробування, код, версія та дата» у такій редакції:
|
« |
Назва клінічного випробування, код, версія та дата |
«Рандомізоване подвійно сліпе багатоцентрове порівняльне дослідження, що проводиться з метою оцінки безпечності й ефективності цефтобіпролу медокарилу та ванкоміцину в поєднанні з азтреонамом при лікуванні гострих бактеріальних інфекцій шкіри та підшкірної клітковини», код дослідження BPR-CS-008, редакція 5.0 від 31 травня 2017 р. |
». |
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
| В.о. Міністра | У. СУПРУН |