Наказ МОЗ України від 20.08.2021 № 1773 "Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок, внесення зміни до додатка № 28 до наказу Міністерства охорони здоров’я України..."
Міністерство охорони здоровʼя
Наказ
від 20 серпня 2021
№ 1773
Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок, внесення зміни до додатка № 28 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 червня 2021 року № 1265 та внесення зміни до додатка 87 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 24 липня 2021 року № 1553
Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3.2 розділу ІІІ, пункту 2.4 глави 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок третього підпункту 12 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), на підставі висновків експертизи матеріалів щодо проведення клінічних випробувань та внесення суттєвих поправок, наданих державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,
НАКАЗУЮ:
1. Дозволити проведення клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 – 16).
2. Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 17 – 50).
3. Відмовити у проведення клінічного випробування згідно з додатком 51.
4. Внести зміну до додатка № 28 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 червня 2021 року № 1265 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок та внесення зміни до додатка № 9 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 березня 2021 року № 455», виклавши позицію «Ідентифікація суттєвої поправки» у такій редакції:
«
|
Ідентифікація суттєвої поправки |
Оновлений протокол клінічного випробування, версія 7, поправка 6 від 04 березня 2021 р.; Зміна назви клінічного випробування:
Шіоноджі Бі.Ві._1704R2133_Україна_ Інформаційний листок і форма інформованої згоди батьків_ версія 2.1.0 від 15 січня 2021р., українською та російською мовами; Шіоноджі Бі.Ві._1704R2133_Україна_ Інформація для пацієнта та форма повторної інформованої згоди для пацієнтів, яким під час участі в дослідженні виповнилось 18 років_ версія 2.1.0 від 15 січня 2021р., українською та російською мовами; Шіоноджі Бі.Ві._1704R2133_Україна_ Інформація для пацієнта та форма інформованої згоди неповнолітнього віком 14 - 17 років_версія 2.1.0 від 15 січня 2021р., українською та російською мовами; Шіоноджі Бі.Ві._1704R2133_Україна_ Інформація для пацієнта та форма інформованої згоди для дитини віком 11 - 13 років_версія 2.1.0 від 15 січня 2021р.,українською та російською мовами; Шіоноджі _Бі.Ві._1704R2133_ Україна_ Інформація для пацієнта та форма інформованої згоди дитини віком 6 - 10 років_версія 2.1.0 від 15 січня 2021р., українською та російською мовами; 1704R2133_Україна_ Інформаційний листок і форма інформованої згоди для вагітної партнерки учасника дослідження_ версія 2.1.0 від 15 січня 2021р., українською та російською мовами; Зміна назви заявника клінічного випробування з ТОВ «ІНС Ресерч Україна» на ТОВ «Сінеос Хелс Україна» |
».
5. Внести зміну до додатка № 87 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 24 липня 2021 року № 1553 «Про затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань та внесення змін до додатка № 29 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 грудня 2020 року № 3059 та додатка № 19 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 квітня 2021 року № 801», виклавши позицію «Ідентифікація суттєвої поправки» у такій редакції:
«
|
Ідентифікація суттєвої поправки |
Брошура для дослідника з препарату Ozanimod (RPC1063), редакція 14.0 від 22 квітня 2021 р.; Інформація для пацієнта та форма інформованої згоди, остаточна редакція 5.0 для України від 07 травня 2021 р., остаточний переклад з англійської мови на українську мову від 10 червня 2021 р., остаточний переклад з англійської мови на російську мову від 10 червня 2021 р.; Оцінка співвідношення користі та ризику (Benefit and Risk Assessment) для дослідження RPC01-3201, редакція 6.1 від 27 квітня 2021 р. |
».
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Комаріду О.О.
| Заступник Міністра | Петро ЄМЕЦЬ |