Наказ МОЗ України від 16.05.2024 № 844 "Про затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань та внесення змін до додатка № 9 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22 березня 2021 року № 516"
Міністерство охорони здоровʼя
Наказ
від 16 травня 2024
№ 844
Про затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань та внесення змін до додатка № 9 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22 березня 2021 року № 516
Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби»,
пункту 2.4 глави 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу тридцять п’ятого підпункту 12 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), на підставі висновків щодо затвердження суттєвих поправок, наданих державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 – 10).
2. Внести зміни до додатка № 9 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22 березня 2021 року № 516 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок», виклавши позиції «Перелік досліджуваних лікарських засобів лікарська форма, дозування, виробник, країна», «Препарати порівняння, виробник та країна» у такій редакції:
«
|
Перелік досліджуваних лікарських засобів лікарська форма, дозування, виробник, країна |
КІТРУДА® (KEYTRUDA®) (MK-3475; SCH 900475; SCH/900475; SCH/900475 (Anti-PD-1); MK3; 02P106; ORG 307448-0; Anti-PD1; MK-3475 (Anti-PD1); MK-3475 (aPD-1); Пембролізумаб (Pembrolizumab); MK3475); стерильний розчин для внутрішньовенних інфузій; 25 мг/мл (міліграм/мілілітр); MSD International GmbH T/A MSD Ireland (Carlow), Ireland; MSD International GmbH T/A MSD Ireland (Ballydine), Ireland; Merck Sharp & Dohme Limited, United Kingdom; Fisher Clinical Services UK Limited, United Kingdom; Almac Clinical Services, USA; Almac Clinical Services Limited, United Kingdom; Fisher Clinical Services Inc., USA; Fisher Clinical Services GmbH, Switzerland; Merck Sharp & Dohme Corp., USA; Werthenstein BioPharma GmbH, Switzerland; енфортумаб ведотин; enfortumab vedotin; ASG-22CE (ASG-22CE; PADCEV® (enfortumab vedotin-ejfv); Enfortumab Vedotin (ASG-22CE)); ліофілізований порошок для внутрішньовенної інфузії, 30 мг; 30 мг; Fisher Clinical Services UK Limited, United Kingdom; Almac Clinical Services, USA; Almac Clinical Services Limited, United Kingdom; Fisher Clinical Services Inc., USA; Fisher Clinical Services GmbH, Switzerland; Merck Sharp & Dohme Corp., USA; Werthenstein BioPharma GmbH, Switzerland; Astellas Pharma Europe B.V., Netherlands; Baxter Oncology GmbH, Germany; Lonza AG, Switzerland; SGS Lab Simon SA, Belgium |
|
Препарати порівняння, виробник та країна |
ЦИСПЛАТИН «ЕБЕВЕ», (CISPLATIN «EBEWE») (Цисплатин (Cisplatin); Cisplatinum); концентрат для розчину для інфузій; 1 мг/мл (міліграм/мілілітр); Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Austria; ЦИСПЛАТИН «ЕБЕВЕ», (CISPLATIN «EBEWE») (Цисплатин (Cisplatin); Cisplatinum); концентрат для розчину для інфузій; 0,5 мг/мл (міліграм/мілілітр); Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Austria; ЦИСПЛАТИН-ТЕВА, (CISPLATIN -TEVA) (Цисплатин (Cisplatin); Cisplatinum); концентрат для розчину для інфузій; 1 мг/мл (міліграм/мілілітр); Pharmachemie B.V., Netherlands; ЦИСПЛАТИН-ТЕВА, (CISPLATIN -TEVA) (Цисплатин (Cisplatin); Cisplatinum); концентрат для розчину для інфузій; 0,5 мг/мл (міліграм/мілілітр); Pharmachemie B.V., Netherlands; Гемцитабін "ЕБЕВЕ" (Gemcitabine “EBEWE”) (Гемцитабін (Gemcitabine); Гемцитабін (у формі гемцитабіну гідрохлориду)); Концентрат для розчину для інфузій; 40 мг/мл (міліграм/мілілітр); Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Austria; Гемцитабін-Віста (GEMCITABINE-VISTA) (Гемцитабін (Gemcitabine); Гемцитабін (у формі гемцитабіну гідрохлориду)); порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 200 мг; 200 мг (міліграм); Actavis Italy S.p.A., Italy; Гемцитабін-Віста (GEMCITABINE-VISTA) (Гемцитабін (Gemcitabine); Гемцитабін (у формі гемцитабіну гідрохлориду)); порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 1000 мг; 1000 мг (міліграм); Actavis Italy S.p.A., Italy; Гемцитабін-Віста (GEMCITABINE-VISTA) (Гемцитабін (Gemcitabine); Гемцитабін (у формі гемцитабіну гідрохлориду)); порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 2000 мг; 2000 мг (міліграм); Actavis Italy S.p.A., Italy |
».
3. Фармацевтичному управлінню (Тарасу Лясковському) забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров'я України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Сергія Дуброва.
| Міністр | Віктор ЛЯШКО |