Наказ МОЗ України від 15.03.2021 № 455 "Про затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань лікарських засобів та внесення зміни до додатка № 5 до наказу Міністерства охорони здоров’я України..."
Міністерство охорони здоровʼя
Наказ
від 15 березня 2021
№ 455
Про затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань лікарських засобів та внесення зміни до додатка № 5 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 серпня 2020 року № 1924 та внесення зміни до додатка № 17 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 05 лютого 2021 року № 187
Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3.2 розділу ІІІ, пункту 2.4 глави 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок третього підпункту 12 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), на підставі висновків експертизи матеріалів щодо проведення клінічних випробувань та внесення суттєвих поправок, наданих Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,
НАКАЗУЮ:
1. Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 – 37).
2. Відмовити у затвердженні суттєвої поправки до протоколу клінічного випробування згідно з додатком (додаток 38).
3. Внести зміну до додатка № 5 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 серпня 2020 року № 1924 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок», виклавши позицію «Перелік досліджуваних лікарських засобів лікарська форма, дозування, виробник, країна» у новій редакції:
«
|
Перелік досліджуваних лікарських засобів лікарська форма, дозування, виробник, країна |
ZN-c5; капсули; 25 мг; Патеон Інк. [Patheon Inc], Канада; Каталент ЮКей Пеккеджінг Лімітед [CATALENT UK PACKAGING LIMITED], Великобританія; Каталент Фарма Солюшнс (Клінікал) [Catalent Pharma Solutions (Clinical)], США; Каталент Джермані Шорндорф ГмБХ, Німеччина [Catalent Germany Schorndorf GmbH]; ZN-с5; капсули; 100 мг; Патеон Інк. [Patheon Inc], Канада; Каталент ЮКей Пеккеджінг Лімітед [CATALENT UK PACKAGING LIMITED], Великобританія; Каталент Фарма Солюшнс (Клінікал) [Catalent Pharma Solutions (Clinical)], США; Каталент Джермані Шорндорф ГмБХ, Німеччина [Catalent Germany Schorndorf GmbH] |
».
4. Внести зміну до додатка № 17 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 05 лютого 2021 року № 187 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів, затвердження суттєвих поправок і внесення змін до додатка 10 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 грудня 2020 року № 3059» виклавши позицію «Ідентифікація суттєвої поправки» у новій редакції:
«
|
Ідентифікація суттєвої поправки |
Оновлений Протокол клінічного дослідження PTK0796-CABP-19302, редакція 5 від 19 листопада 2020 р.; Синопсис оновленого протоколу клінічного дослідження PTK0796-CABP-19302, редакція 5 від 19 листопада 2020 р., переклад з англійської мови на українську мову від 08 грудня 2020 р.; Включення додаткових місць проведення клінічного дослідження PTK0796-CABP-19302:
|
».
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Іващенка І.А.
| Міністр | Максим СТЕПАНОВ |