Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок і внесення зміни до додатка 28 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 03 липня 2019 року № 1545

 

Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3.2 розділу ІІІ, пункту 2.4 глави 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок сьомого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі висновків експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування та внесення суттєвої поправки, наданих Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,

 

НАКАЗУЮ:

 

1. Дозволити проведення клінічного випробування згідно з додатком (додаток 1).

 

2. Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 2 – 33).

 

3. Унести зміну до додатка 28 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 03 липня 2019 року № 1545 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок», виклавши позицію «Ідентифікація суттєвої поправки» у новій редакції: «Оновлена Інформація для добровольця та інформована згода (українською та російською мовами), версія 2.0 від 06.05.2019 р.».

 

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.