Скинути
Контраст
Розмір
Сховати налаштування
Гаряча лінія МОЗ
0800 505 201
Налаштування доступності
Close
Налаштування доступності
Гаряча лінія МОЗ
0800 505 201
Facebook Youtube Telegram X White
Про міністерство
Стратегія Керівництво Положення про міністерство Міжнародні партнери Очищення влади Внутрішній аудит
Воєнний стан
Громадянам
Заявка на лікування за кордоном Доступні ліки Здоров'я А-Я Всеукраїнський тур ЗміниТИ Закупівлі ліків Безоплатна правнича допомога Опитування Створення безбар`єрного простору Медичний канабіс Військово-лікарські комісії МСЕК Протидія COVID-19
Медичним працівникам
Освіта
Науково-дослідні установи Вступ на спеціальності галузі знань 22 «Охорона здоров'я» Цикли спеціалізації, тематичного удосконалення та заходи БПР у 2024 році
Пресцентр
Документи
Е-здоров'я
e-Stock Електронна інтегрована система спостереження за захворюваннями (ЕЛІССЗ) Система Meddata
Контакти

Наказ МОЗ України від 03.04.2019 № 716 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів..."

Міністерство охорони здоровʼя

Наказ

від 3 квітня 2019 № 716

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів та внесення зміни до додатка 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 березня 2019 року № 629

 

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пунктів 5, 7, 9, 10 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

 

НАКАЗУЮ:

 

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).

 

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).

 

3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).

 

4. Відмовити у державній реєстрації/перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів згідно з переліком (додаток 4).

 

5. Унести зміну до додатка 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 березня 2019 року № 629 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів», виключивши позицію 366 «НАЛБУФІН-ФАРМЕКС, розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл, по 1 мл або по 2 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 або 5 попередньо наповнених шприців у комплекті з голками у контурній чарунковій упаковці або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру у пачці; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці, виробники: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» (всі стадії, включаючи випуск серії), Україна, ТОВ «ХФП «Здоров'я народу» (всі стадії, окрім випуску серії), Україна, Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» (всі стадії, включаючи вторинне пакування та контроль якості, за винятком випуску серії), Україна, номер реєстраційного посвідчення UA/11606/01/01». 

 

У зв’язку з цим позиції триста шістдесят сьому – п’ятсот дев’яносто другу вважати відповідно позиціями триста шістдесят шостою – п’ятсот дев’яносто першою.

 

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

 

В.о. Міністра У. СУПРУН