2D кодування на упаковці ліків розпочнеться з листопада 2020 року

Спочатку стартуватиме пілотний проект, який триватиме рік. А з січня 2022 року, це має стати обов’язковим для всіх виробників. Відтермінування дасть можливість здійснити гармонізаціїю з вимогами ЄС і підготуватися виробникам. МОЗ України та бізнес-спільнота закликає  новий Уряд, коли він буде сформований, прийняти відповідні запропоновані міністерством зміни до постанови Кабміну №653 від 24 липня 2019 року.

Про це під час пресконференції 28 серпня заявили в.о. міністра охорони здоров’я доктор Уляна Супрун, генеральний директор Фармацевтичного директорату МОЗ України Олександр Комаріда, виконавчий директор Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації Наталія Сергієнко, співголова Комітету з питань охорони здоров’я Американської торговельної палати в Україні Марина Бучма та Голова Асоціації виробників інноваційних ліків (АПРаД) Віталій Гордієнко.

“МОЗ України розробило пілотний проект щодо маркування контрольними знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів для боротьби з фальсифікатом. Втім з огляду на необхідність гармонізації з вимогами ЄС та у взаємодії з партнерами з бізнес-асоціаціями, МОЗ погодилось відтермінувати запуск пілоту. Фахівці з фармацевтичного директорату вже підготували відповідні зміни. Адже головна мета — успіх у боротьбі з фальсифікованими лікарськими засобами, де основним переможцем є пацієнт”, - зазначила д-р Уляна Супрун.

Зміни до постанови передбачають, що пілотний проект триватиме з 1 листопада 2020 року до 1 листопада 2021. Після цього МОЗ України 2 місяці аналізуватиме його результати. А вже з 1 січня 2022 року 2D кодування стане обов'язковим для всіх виробників ліків.

Як працюватиме 2D кодування

2D код - маркування, двовимірний штрих-код на упаковці лікарських засобів. Він наноситься при виробництві ліків на заводах, а дані про це заносяться в єдину державну систему проведення моніторингу обігу лікарських засобів. 

Пацієнти зможуть перевірити ліки, просканувавши код через мобільний додаток. Цей додаток наразі розробляє Міністерство економічного розвитку і торгівлі України. Після сканування  на екрані смартфона з’явиться інформація про конкретний лікарський засіб, зокрема, чи препарат не є фальсифікований, протермінований або завезений до країни з порушенням норм.

Кодування дозволить державі відстежувати весь ланцюжок постачання ліків - від виробництва чи імпорту  до продажу в аптеці, і вчасно реагувати на порушення. Всі ці транзакції будуть включені в загальну базу даних, включаючи серію ліків і дату виробництва. 

У рамках пілотного проекту можуть брати участь виробники, імпортери, дистриб'ютори лікарських засобів, заклади охорони здоров'я, аптечні заклади. Майже всі іноземні препарати, що продаються в Україні, вже мають двомірне кодування упаковок, а деякі українські фармкомпанії вже придбали необхідне обладнання і кодують свої ліки. 

Маркування лікарських засобів ідентифікаційним кодом - складова Концепції реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів.

Що передбачають зміни до постанови

1. Приведення у відповідність з вимогами ЄС вимог до унікального ідентифікатору (засобу безпеки, що дозволяє перевірити автентичність упаковки лікарського засобу та ідентифікувати її)
2. Встановлення необхідності нанесення на упаковки лікарських засобів ідентифікатора несанкціонованого відкриття (засобу безпеки, що дозволяє встановити, чи була упаковка лікарського засобу раніше відкрита)
3. Перенесення строків реалізації пілотного проекту через необхідність:
4. розробки та затвердження вимог до системи моніторингу обігу лікарських засобів та порядку її функціонування;
5. розробки програмного забезпечення для функціонування системи моніторингу обігу лікарських засобів, запуску її роботи та налагодження взаємодії учасників пілотного проекту щодо її використання в роботі;
6. розробки та затвердження порядку реалізації пілотного проекту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів;
7. наявності часу для потенційних учасників пілотного проекту для прийняття рішень про участь та приведення своїх бізнес-процесів у відповідність до вимог пілотного проекту;
8.  Узгодження ролі різних державних органів в реалізації пілотного проекту.

Ці зміни також передбачають в подальшому розробку низки наказів МОЗ України, наказу МЕРТ про затвердження положення про єдину державну систему моніторингу обігу лікарських засобів, наказу ДП «УКРНДНЦ» про затвердження ДСТУ ISO щодо вимог до унікального ідентифікатора.

Міністерство охорони здоров’я України завжди відкрите до діалогу з партнерами для впровадження системи маркування лікарських засобів ідентифікаційним кодом.