Залучення європейських інспекторів до перевірок клінічних досліджень в Україні посилить довіру до нашої системи фармрегулювання
Про це заявила заступниця міністра з питань євроінтеграції Марина Слободніченко під час першого засідання робочої групи з питань клінічних випробувань лікарських засобів.
«Розвиток клінічних випробувань нерозривно пов’язаний з довірою до фармрегулювання країни. Якщо спонсор не довіряє державному контролю якості проведення клінічних випробувань — він не обере нашу країну як базу для дослідження своїх ліків. В Україні достатньо якісна система фармацевтичного регулювання, натомість ми маємо постійно посилювати кадровий потенціал наших інспекторів через навчання за кордоном, зокрема навчальним програмам ЕМА. Важливо також залучати до фармінспекцій в Україні європейських інспекторів — це посилить довіру регуляторних органів інших країн», — переконана очільниця робочої групи.
Саме тому одним із завдань вересневої поїздки до Амстердаму є налагодження діалогу з ЕМА (European Medicines Agency — Європейським агентством з лікарських засобів) в частині посилення співпраці як у питаннях впровадження права та стандартів ЄС до процедури проведення клінічних досліджень в Україні, так і щодо відновлення навчання українських фахівців, яке припинилося з початком пандемії COVID-19.
Крім того, під час зустрічей представники МОЗ мають намір порушити питання доєднання України до реєстру клінічних випробувань (CTIS), налагодження взаємодії в питаннях переходу України на електронний формат подачі реєстраційних досьє на лікарські засоби (eCTD) та початок проведення процедури бенчмаркінгу української системи фармрегулювання від ЕМА.
В рамках засідання робочої групи також було порушено питання дорожньої карти імплементації актів права ЄС. Нагадаємо, за результатами селф-скринінгу у сфері клінічних випробувань, обов’язкової імплементації потребують 7 актів права ЄС, з них 6 – вже частково імплементовані в українське законодавство. Члени робочої групи ознайомилися з дорожньою картою імплементації актів ЄС, яку підготував Державний експертний центр МОЗ, та направили її на ознайомлення бізнесу. Це допоможе краще врахувати усі нюанси та необхідні структурні рішення і, головне, реальні строки їх впровадження.
Також робоча група прийняла рішення активізувати свою роботу над удосконаленням відповідальності за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації та перереєстрації лікарських засобів.
«Сфера клінічних досліджень — це не тільки розвиток бізнесу та залучення інвестицій у державу, це, перш за все, престиж українських лікарів-дослідників на міжнародній арені та можливість для пацієнтів мати доступ до інноваційних методів лікування. Ми, як Міністерство охорони здоров’я, готові максимально сприяти розвитку клінічних випробувань та залучати міжнародні фармацевтичні компанії проводити їх в Україні», — зазначила Марина Слободніченко.
Додамо, за інформацією Української асоціації клінічних досліджень, нині в Україні працює понад 308 центрів проведення клінічних випробувань та близько 1200 сертифікованих за стандартами ICH-GCP дослідників. До початку воєнного стану 1,2% від усіх клінічних випробувань медпрепаратів проводилися саме в Україні, залучаючи у нас загалом 1,6% пацієнтів від глобального пулу досліджуваних. Однак потенціал країни для проведення клінічних випробувань ще не був повністю використаний.