Новини

Перший робочий візит до Брюсселю відбудеться у вересні. В рамках поїздки делегація МОЗ планує зустрітися з профільними агенціями та директоратами Єврокомісії.  

«Перед нами стоїть амбітна мета — впродовж найближчих років повністю інтегруватися в єдиний ринок ЄС і стати повноправним членом цього союзу. Для цього нам необхідно привести національне законодавство у відповідність до права ЄС та втілити необхідні реформи. Це неможливо без належної підтримки та постійного діалогу з ЄС. Саме тому ми розпочинаємо більш прицільну взаємодію з інституціями ЄС, зокрема для обговорення питань участі України в програмах IPA* з метою обміну досвідом та координації з директоратами Європейської комісії», — зазначила заступниця міністра з питань євроінтеграції Марина Слободніченко. 

Результати самооцінки національного законодавства на відповідність праву ЄС показали, що громадське здоров’я та фармацевтична галузь мають найбільшу кількість завдань щодо імплементації норм та стандартів ЄС. Враховуючи, що фармацевтична сфера охоплює й економічний аспект майбутнього членства в Євросоюзі, євроінтеграційні завдання цієї галузі стали пріоритетом для цієї поїздки.  

В рамках візиту переговорна команда планує серію зустрічей з Європейським агентством з лікарських засобів (EMA), Європейським виконавчим агентством з охорони здоров’я та цифрових технологій (HADEA), Генеральним директоратом внутрішнього ринку, промисловості, підприємництва, малого та середнього бізнесу (DG GROW) та Генеральним директоратом з охорони здоров’я та харчової безпеки Єврокомісії (DG SANTE). Одним із головних завдань є обговорення створення єдиного регуляторного органу у сфері обігу лікарських засобів в Україні та напрацювання алгоритму консультацій для обміну досвідом щодо поєднання функцій ринкового нагляду та регулювання. 

«Реформа українського фармсектору — дуже важливе і серйозне завдання. Для того, щоб врахувати найкращий досвід та успішно його інтегрувати в національну систему регулювання ринку ліків та медвиробів, ми розглядаємо можливості підключення до програми “Twinning”. Саме цей інструмент допомагає детально ознайомитися з регуляторними процесами однієї з країн ЄС та інтегрувати їх практики до національної системи», — додала заступниця міністра. 

Крім того, під час зустрічей представники МОЗ мають намір порушити питання взаємовизнання сертифікатів GMP та спрощення регуляторних процедур, отримання повного авторизованого доступу до бази EudraGMDP, доєднання України до реєстру клінічних випробувань (CTIS), налагодження взаємодії в питаннях переходу України на електронний формат подачі реєстраційних досьє на лікарські засоби (eCTD), можливість дистанційного інспектування українських фармацевтичних виробників або продовження їх сертифікатів GMP, виданих інспекторами з Європейського Союзу та сприяння у підключенні України до системи верифікації лікарських засобів ЄС. 

Довідка: країни-кандидати на вступ до ЄС мають можливість користуватися різними програмами підтримки ЄС для імплементації основних норм та стандартів Євросоюзу. Основним фондом фінансування таких програм є інструмент допомоги перед вступом — Instrument for Pre-Accession (IPA). 

Це спеціальний фонд ЄС, що призначений для розбудови інститутів у країнах-кандидатах за зразками ЄС, розбудови транспортної інфраструктури, охорони довкілля, активізації регіонального співробітництва, підвищення якості людського капіталу та активізації механізмів економічного розвитку країн, які готуються до вступу. 

Програма «Twinning» — це програма ЄС, яка має на меті допомагати країнам-бенефіціарам покращувати та підсилювати адміністративне функціонування органів державної влади, їх структуру, людські ресурси, управлінський потенціал, що має сприяти імплементації актів права ЄС. Визначальною рисою програми «Twinning» є безпосередній обмін специфічним досвідом в окремо взятій сфері державного регулювання з метою впровадження норм та стандартів ЄС.