Проєкт наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказів Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360 та від 17 серпня 2007 року № 490"
|
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ |
||
| НАКАЗ | ||
| Київ | ||
| від ______ 2022 року | № _____________ |
Про внесення змін до наказів Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360 та від 17 серпня 2007 року № 490
Відповідно до частини третьої статті 21 Закону України «Про лікарські засоби», рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою», уведеного в дію Указом Президента України від 18 серпня 2021 року № 369/2021 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою», підпункту 12 пункту 4, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою посилення контролю за призначенням та відпуском лікарських засобів за рецептом,
НАКАЗУЮ:
1. Внести до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062, такі зміни:
1) заголовок викласти в такій редакції:
«Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби та медичні вироби, Порядку відпуску лікарських засобів, медичних виробів з аптек та їхніх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків»;
2) преамбулу викласти в такій редакції:
«Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», пунктів 4, 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою удосконалення порядку виписування рецептів та посилення контролю за відпуском лікарських засобів та медичних виробів з аптек та їхніх структурних підрозділів,»;
3) пункт 1 викласти в такій редакції:
«1. Затвердити такі, що додаються:
Правила виписування рецептів на лікарські засоби та медичні вироби;
Порядок відпуску лікарських засобів, медичних виробів з аптек та їхніх структурних підрозділів;
Інструкцію про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків.»;
4) пункти 3 – 5 викласти в такій редакції:
«3. Установити, що контроль за дотриманням вимог Правил та Інструкції, затверджених цим наказом, здійснюють Міністерство охорони здоров’я України, Міністерство охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, структурні підрозділи з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, контроль за дотриманням вимог Порядку, затвердженого цим наказом, здійснюють у межах своїх повноважень Держлікслужба та її територіальні органи.
4. Дія цього наказу поширюється на заклади охорони здоров’я незалежно від форми власності та підпорядкування, реабілітаційні заклади, фізичних осіб – підприємців, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, та суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами і здійснюють відпуск лікарських засобів з аптек, їхніх структурних підрозділів, а також на медичних та фармацевтичних працівників.
5. Установити що:
1) рецепти на лікарські засоби та медичні вироби у формі електронного документа виписуються відповідно до Правил, затверджених цим наказом, медичними працівниками для відпуску з аптек, їхніх структурних підрозділів лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, а також:
з 01 квітня 2022 року лікарських засобів, що відносяться до антибактеріальних лікарських засобів для системного застосування, класифікуються за кодом АТХ (анатомо-терапевтично-хімічним) - J01 згідно з даними Державного реєстру лікарських засобів України та підлягають відпуску з аптек, їхніх структурних підрозділів за рецептом згідно з інструкцією для медичного застосування, за кошти пацієнта та/або інших джерел, не заборонених законом, крім бюджетних коштів;
з 01 липня 2022 року лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини, у чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами, що підлягають відпуску з аптек, їхніх структурних підрозділів за рецептом згідно з інструкцією для медичного застосування, за кошти пацієнта та/або інших джерел, не заборонених законом, крім бюджетних коштів;
з 01 жовтня 2022 року всіх лікарських засобів, що підлягають відпуску з аптек, їхніх структурних підрозділів за рецептом згідно з інструкцією для медичного застосування або на пільгових умовах чи безоплатно;
2) до введення обов'язку виписувати рецепти на лікарські засоби та медичні вироби у формі електронного документа у разі призначення лікарських засобів, зазначених в абзацах другому – четвертому підпункту 1 цього пункту, медичні працівники виписують відповідно до Правил, затверджених цим наказом, рецепти на лікарські засоби та медичні вироби у паперовій формі;
3) аптекам, їхнім структурним підрозділам дозволяється здійснювати відпуск лікарських засобів, зазначених в абзацах другому – четвертому підпункту 1 цього пункту, за рецептами на лікарські засоби та медичні вироби, виписаними у паперовій формі відповідно до підпункту 2 цього пункту, з дотриманням вимог до строку дії рецептів;
4) до 30 вересня 2022 року медичні працівники можуть виписувати рецепти за формами рецептурних бланків № 1 (ф-1) та № 3 (ф-3) на лікарські засоби (крім лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення) у вигляді електронного документа, що створюється, зберігається та передається в іншій, ніж електронна система охорони здоров'я, інформаційно-комунікаційній системі, яка має комплексну систему захисту інформації з підтвердженою відповідністю та доступ до якої надається медичним працівникам суб’єкта господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, та фармацевтичним працівникам аптек, їхніх структурних підрозділів, що здійснюють відпуск лікарського засобу за таким рецептом, відповідно до вимог законодавства у сфері електронного документообігу, електронних довірчих послуг та захисту інформації в інформаційно-комунікаційних системах;
5) аптекам, їхнім структурним підрозділам дозволяється здійснювати відпуск лікарських засобів за рецептами на лікарські засоби та медичні вироби у формі електронного документа, виписаними відповідно до підпункту 4 цього пункту, з дотриманням вимог до строку дії рецептів».
2. Внести зміни до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 жовтня 2018 року № 1819), виклавши їх в новій редакції, що додається.
3. Внести зміни до Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 783/11063, виклавши його в новій редакції, що додається.
4. Внести зміну до пункту 1 Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 784/11064 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 жовтня 2018 року № 1819), доповнивши його новим абзацом такого змісту:
«Дія цієї Інструкції не поширюється на рецепти на лікарські засоби та медичні вироби, виписані у формі електронного документа, сформовані в Реєстрі медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров'я відповідно до Правил виписування рецептів на лікарські засоби та медичні вироби, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від __________ №______)».
5. Внести зміну до пункту 4 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17 серпня 2007 року № 490 «Про затвердження Переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 03 вересня 2007 року за № 1007/14274, виключивши слова «в закладах охорони здоров'я та».
6. При виписуванні рецептів на лікарські засоби та медичні вироби у паперовій формі застосування залишків рецептурних бланків № 1 (ф-1) та № 3 (ф-3) станом на 01 січня 2022 року за формами, визначеними додатками 1, 2 до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків», зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062, дозволяється до повного їх використання та за умови дотримання Правил виписування рецептів на лікарські засоби та медичні вироби, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від ______________№ _____), а також з урахуванням таких вимог:
1) у графі «Прізвище, ініціали та вік хворого» зазначаються прізвище, ініціали та вік пацієнта, якому виписується рецепт;
2) у графі «Номер карти амбулаторного чи стаціонарного хворого» ставиться прочерк;
3) у графі «Прізвище та ініціали лікаря» зазначаються прізвище та ініціали медичного працівника, який виписує рецепт;
4) для рецептурних бланків форми № 1 (ф-1) у графі «Рецепт дійсний протягом 1 місяця» у разі виписування рецепта на дев’яносто календарних днів від руки зазначається позначка «Рецепт дійсний протягом дев’яноста календарних днів», що засвідчується власноручним підписом медичного працівника, який виписав рецепт, при цьому слова «Рецепт дійсний протягом 1 місяця» закреслюються;
5) для спеціальних рецептурних бланків форми № 3 (ф-3) у графі «Місце для позначки» ставиться прочерк;
6) рецепт засвідчується власноручним підписом медичного працівника, який виписує рецепт;
7) особиста печатка лікаря не ставиться, крім випадків, коли рецепт виписується у паперовій формі на лікарський засіб, зазначений у підпункті 2 пункту 6 розділу І Правил виписування рецептів на лікарські засоби та медичні вироби, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від ____________________№______).
7. З 01 квітня 2022 року забороняється виписувати рецепти на лікарські засоби і вироби медичного призначення на будь-яких інших формах рецептурних бланків, які було встановлено до 31 грудня 2021 року, крім визначених у пункті 6 цього наказу.
До 30 червня 2022 року аптекам, їхнім структурним підрозділам дозволяється здійснювати відпуск лікарських засобів за рецептами, виписаними до 31 березня 2022 року у паперовій формі на рецептурних бланках, зазначених в абзаці першому цього пункту, протягом строку дії таких рецептів.
8. Директорату фармацевтичного забезпечення (І.С. Задворних) забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
9. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Комаріду О.О.
10. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
| Міністр | Віктор ЛЯШКО |