Проєкт наказу МОЗ України «Про внесення змін до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено»
ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту наказу МОЗ України
«Про внесення змін до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено»
Проєкт наказу МОЗ України «Про внесення змін до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено» (далі – проєкт акта) розроблений відповідно до частини четвертої статті 26 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 7 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376».
На сьогодні відповідно до частини четвертої статті 26 Закону України «Про лікарські засоби», рішення про віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено, приймається під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу з внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України.
Норма щодо перереєстрації лікарських засобів встановлюється на необмежений термін, але регулярно вносяться зміни до реєстраційних матеріалів, тому проєктом запропоновано можливість зміни статусу рекламування лікарського засобу, який визначається при реєстрації, при внесенні змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в частині показань до застосування, що в свою чергу забезпечить актуальний стан про рекламування лікарського засобу у Державному реєстрі лікарських засобів України.
Проєкт акта розроблено та оприлюднено для громадського обговорення на офіційному сайті Міністерства охорони здоров'я України (www.moz.gov.ua). Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 21.02.2020 року до:
– Міністерства охорони здоров'я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: [email protected]; Фармацевтичний директорат e-mail: [email protected].
ПРОЄКТ
Про внесення змін до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Відповідно до частини четвертої статті 26 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 7 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, з метою забезпечення раціонального застосування лікарських засобів та удосконалення рекламування лікарських засобів, які відпускаються без рецептів
НАКАЗУЮ:
1. Унести до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я від 06 червня 2012 року № 422, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 16 липня 2012 року за № 1189/21501, такі зміни:
1) абзац перший викласти у такій редакції:
«Під час державної реєстрації (перереєстрації) або внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу рішення про віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено, з внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України, приймається Міністерством охорони здоров’я України на підставі рекомендацій Державного експертного центру МОЗ за наявності хоча б однієї з таких умов:»;
2) після пункту 1 доповнити пунктом 2 такого змісту:
«2. Торговельна назва лікарського засобу така ж, або містить у складі назви назву лікарського засобу, що відпускається за рецептом.»;
У зв’язку з цим пункти 2 – 6 вважати відповідно пунктами 3 – 7.
3) У пунктах 5 та 6 слово «виключно» виключити;
4) Пункт 7 викласти у такій редакції:
«7. Лікарський засіб застосовується для лікування:
венеричних захворювань;
особливо небезпечних, небезпечних інфекційних та паразитарних хвороб людини і носійства збудників цих хвороб;
раку та інших пухлинних захворювань;
розладу сну;
діабету;
ожиріння (включаючи лікарські засоби, що використовуються для зменшення маси тіла);
серцево – судинних захворювань;
імпотенції (еректильної дисфункції).».
2. Фармацевтичному директорату (Комаріда О.О.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Перший заступник Міністра | А. СЕМИВОЛОС |
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про внесення змін до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено»
1. Резюме
Проєктом наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено» (далі – проєкт наказу) пропонується внести зміни до Критеріїв, що застосовуються при визначення лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджених наказом МОЗ України від 06 червня 2012 року № 422, зареєстровано в Міністерстві юстиції України 16 липня 2012 р. за № 1189/21501 для забезпечення раціонального застосування лікарських засобів та удосконалення рекламування лікарських засобів, які відпускаються без рецептів.
2. Проблема, яка потребує розв’язання
На сьогодні діє норма щодо перереєстрації лікарських засобів на необмежений термін але регулярно вносяться зміни до реєстраційних матеріалів, проєктом запропоновано можливість зміни статусу рекламування лікарського засобу, який визначається при реєстрації, при внесенні змін до інструкції в частині показань до застосування та відображення актуального стану про рекламування лікарського засобу у Державному реєстрі лікарських засобів України. Окрім того, не врегульована ситуація щодо відсутності заборони рекламування на лікарські засоби з однаковою торгівельною назвою, але з різним дозування та пакуванням та реклами лікарських засобів, які застосовуються для лікування жінок у період вагітності та годування груддю, реклами лікарських засобів, які передбачаються в основному для лікування дитячої групи (дітей до 12 років). Норми наказу МОЗ України від 06 червня 2012 року № 422 «Про деякі питання заборони рекламування лікарських засобів» не приведенні у відповідність до наказу МОЗ України від 19.07.95 № 133 «Про затвердження Переліку особливо небезпечних, небезпечних інфекційних та паразитарних хвороб людини і носійства збудників цих хвороб». Проєктом наказу пропонується врегулювати зазначені питання.
3. Суть проекту акта
Відповідно до частини четвертої статті 26 Закону України «Про лікарські засоби», рішення про віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено, приймається під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу з внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України. Однак, протягом дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби затверджуються процедури внесення змін (а саме: зміна правового статусу на безрецептурний), що за собою в подальшому і приводить до необхідності внесення змін до Переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 06 листопада 2012 року № 876, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 21 листопада 2012 року за № 1948/22260, шляхом викладання Переліку у новій редакції.
Оскільки, на сьогодні діє норма щодо перереєстрації лікарських засобів на необмежений термін, але регулярно вносяться зміни до реєстраційних матеріалів, проєктом запропоновано можливість зміни статусу рекламування лікарського засобу, який визначається при реєстрації, при внесенні змін до інструкції в частині показань до застосування та відображення актуального стану про рекламування лікарського засобу у Державному реєстрі лікарських засобів України.
4. Вплив на бюджет
Прийняття проєкту наказу не потребує додаткових витрат із Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих сторін
Проєкт наказу потребує консультацій із заінтересованими сторонами. Проєкт акта розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України.
Реалізація наказу матиме позитивний вплив на інтереси як вітчизняних, так і іноземних виробників лікарських засобів та пацієнтів в цілому.
Прогноз впливу реалізації проекту наказу на ключові інтереси заінтересованих сторін додається.
Проєкт наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку.
Проєкт наказу не стосується соціально-трудової сфери.
Проєкт наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.
6. Прогноз впливу
Прийняття цього проєкту наказу забезпечить відображення актуального стану про рекламування лікарського засобу, які відпускаються без рецептів у Державному реєстрі лікарських засобів України. Впровадження раціонального застосування лікарських засобів та удосконалення рекламування лікарських засобів.
7. Позиція заінтересованих органів
Проєкт наказу потребує погодження з Державною регуляторною службою України та Уповноваженим Верховної Ради з прав людини. Проєкт наказу підлягає державній реєстрації у Міністерстві юстиції України.
8. Ризики та обмеження
У проєкті наказу відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків та положень, що мають ознаки дискримінації.
Проєкт наказу не містить норм, що зачіпають прав і свободи, гарантовані Конвенцією про захист прав людини і основоположених свобод. У проєкті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містить ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією.
9. Підстава розроблення проекту акта
Проєкт наказу розроблено відповідно до частини четвертої статті 26 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 7 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376.
| Перший заступник Міністра | А. СЕМИВОЛОС |