Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку проведення перевірки відповідності інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів...»
ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Порядку проведення перевірки відповідності інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, Форми звіту про доклінічні дослідження, Форми звіту про клінічні випробування та інструкції щодо їх заповнення»
Міністерством охорони здоров'я України на громадське обговорення пропонується проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку проведення перевірки відповідності інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, Форми звіту про доклінічні дослідження, Форми звіту про клінічні випробування та інструкції щодо їх заповнення» (далі – проект наказу).
Проект наказу розроблений Міністерством охорони здоров'я України на виконання вимог пункту 2 розділу ІІ Закону України «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів», з метою забезпечення на офіційному веб-сайті МОЗ України вільного доступу до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування), затверджених за формою, встановленою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я), які є відкритою інформацією.
Проект наказу, пояснювальна записка та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров'я України www.moz.gov.ua.
Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу надсилати протягом місяця на адресу: МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601.
Контактні особи: Комаріда Олександр Олегович (E-mail: [email protected]) та Ярко Людмила Володимирівна, тел. (044) 200-06-68, (E-mail: [email protected])
ПРОЕКТ
Про затвердження Порядку проведення перевірки відповідності інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, Форми звіту про доклінічні дослідження, Форми звіту про клінічні випробування та інструкції щодо їх заповнення
Відповідно до частини одинадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» та з метою приведення у відповідність до чинного законодавства
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Порядок проведення перевірки відповідності інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, що додається.
2. Затвердити такі, що додаються:
1) Форму звіту про доклінічні дослідження та Інструкцію щодо її заповнення;
2) Форму звіту про клінічні випробування та Інструкцію щодо її заповнення.
3. Установити, що заявник (власник реєстраційного посвідчення) зареєстрованого лікарського засобу, крім лікарських засобів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ України та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, повинен надати до МОЗ України протягом 5 років звіти про доклінічні дослідження та звіти про клінічні випробування, відповідно до форм, затверджених цим наказом.
4. Фармацевтичному директорату (Комаріда О.О.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р. Р.
6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
| В.о. Міністра | У. СУПРУН |
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Порядку проведення перевірки відповідності інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, Форми звіту про доклінічні дослідження, Форми звіту про клінічні випробування та інструкції щодо їх заповнення»
Мета: приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до чинного законодавства України.
1. Підстава розроблення проекту акта
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку проведення перевірки відповідності інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, Форми звіту про доклінічні дослідження, Форми звіту про клінічні випробування та інструкції щодо їх заповнення» (далі – проект наказу) розроблено на виконання вимог пункту 2 розділу ІІ Закону України «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів», з метою приведення у відповідність до чинного законодавства.
2. Обґрунтування необхідності прийняття акта
З 04 жовтня 2018 року набрав чинності Закон України «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів» від 04 вересня 2018 року № 2519-VIII, яким передбачено відкриття доступу до матеріалів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів. МОЗ України зобов’язане забезпечувати на своєму офіційному веб-сайті вільний доступ до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, складених за формою, встановленою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я), які є відкритою інформацією.
Таким чином, виникла необхідність приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до чинного законодавства України та розробку нових нормативно-правових актів.
3. Суть проекту акта
Проектом наказу пропонується затвердити проведення перевірки відповідності інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, Форми звіту про доклінічні дослідження, Форми звіту про клінічні випробування та інструкції щодо їх заповнення.
4. Правові аспекти
Правовідносини в даній сфері регулюються такими нормативно-правовими актами:
Конституція України,
Закон України «Про лікарські засоби»,
Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26 серпня 2005 року № 376 ( із змінами).
5. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту наказу не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України та здійснюватиметься в межах видатків, передбачених у державному та місцевих бюджетах на відповідні роки, а також за рахунок інших джерел, не заборонених законодавством.
6. Прогноз впливу
Прийняття цього проекту наказу забезпечить:
узгодженість нормативно-правового регулювання доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів;
стабільний доступ громадян України до об'єктивних даних про рівень доведення безпечності та ефективності лікарських засобів.
6-1. Стратегічна екологічна оцінка
Проект наказу не підлягає проведенню стратегічної екологічної оцінки.
7. Позиція заінтересованих сторін
Проект наказу не потребує консультацій із заінтересованими сторонами.
Реалізація наказу матиме позитивний вплив на інтереси громадян України, щодо стабільного доступу громадян України до об'єктивних даних про рівень доведення безпечності та ефективності лікарських засобів.
Прогноз впливу реалізації проекту наказу на ключові інтереси заінтересованих сторін наведено у додатку до пояснювальної записки.
Проект наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку.
Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.
Проект наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.
8. Громадське обговорення
Основні принципи та засади проекту наказу були опубліковані на офіційному сайті МОЗ України www.moz.gov.ua.
9. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України та потребує погодження Державною регуляторною службою України.
10. Правова експертиза
Підлягає державній реєстрації у Міністерстві юстиції України.
11. Запобігання дискримінації
У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації, а тому відсутня необхідність проведення громадської антидискримінаційної експертизи.
111. Відповідність принципу забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків
У проекті наказу відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.
12. Запобігання корупції
У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
13. Прогноз результатів
Прийняття проекту наказу сприятиме доступу зацікавлених сторін до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів та забезпечить приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у сфері здійснення державної реєстрації лікарських засобів у відповідність до чинного законодавства України.
| В.о. Міністра охорони здоров’я України |
Уляна СУПРУН |