Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Порядок перевезення анатомічних матеріалів людини в межах України, ввезення таких матеріалів на митну територію України та вивезення за межі митної території України»;

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від __________ 2020 р. №

Київ

Про затвердження Порядку перевезення анатомічних матеріалів людини в межах України, ввезення таких матеріалів на митну територію України та вивезення за межі митної території України

Кабінет Міністрів України постановляє:

Затвердити Порядок перевезення анатомічних матеріалів людини в межах України, ввезення таких матеріалів на митну територію України та вивезення за межі митної території України, що додається.

І. Визначення проблеми

Щодня помирає близько 9 людей через неможливість отримати трансплантацію органу в Україні пов’язану з відсутністю системи органної трансплантації від донора-трупа та відсутністю системи трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин від неродинного донора. Невід’ємною умовою створення системи трансплантації є налагоджена система логістики для доставки трансплантату від донора до реципієнта. На даний час питання перевезення анатомічних матеріалів не врегульоване.

Бездіяльність приведе до продовження направлення на лікування за кордон у зв’язку з відсутністю системи трансплантації в Україні, наростання соціальної напруги, пов'язаної з обмеженістю фінансових ресурсів, які не дають змоги забезпечити лікування всіх хто потребує, що призводить до формування значної черги на направлення на лікування.

Окрім того, стоїть проблема відсутності можливості для лікарів хірургічних спеціальностей проходити навчання для відпрацювання практичних навиків з використанням анатомічних матеріалів чи тіл померлих, які розпорядились щодо передачі після смерті їх тіла чи анатомічних матеріалів науковим або вищими навчальним закладам, закладам охорони здоров’я, відповідно до частини шостої статті 6 Закону України «Про поховання та похоронну справу». Зважаючи на дефіцит в багатьох країнах анатомічних матеріалів для навчальних цілей, існує практика ввезення таких матеріалів з країн у яких є надлишок з метою використання їх для практичної підготовки лікарів. На даний час питання ввезення анатомічних матеріалів в Україну для використання їх під час практичної підготовки лікарів не врегульоване. Бездіяльність призведе до того, що лікарі вимушені надавати медичну допомогу пацієнтам без попереднього відпрацювання практичних навиків на анатомічних матеріалах померлих, що створює ризики появи додаткових ускладнень.

Основні групи, на які проблема справляє вплив:

Врегулювання зазначених проблемних питань не може бути здійснено за допомогою:

ринкових механізмів, оскільки такі питання регулюються виключно нормативно-правовими актами;

діючих регуляторних актів, оскільки чинним законодавством порушені питання не врегульовані.

ІІ. Цілі державного регулювання

Основними цілями державного регулювання є:

врегулювання діяльності суб'єктів господарювання, які перевозять анатомічні матеріали людини в межах України, ввозять такі матеріали на митну територію України та вивозять за межі митної території України;

визначення вимог щодо високих стандартів якості і безпеки під час перевезення, ввезення та вивезення анатомічних матеріалів людини;

забезпечення можливості населення України мати доступ до медичних послуг з надання третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги методом трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів.

ІІІ. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1. Визначення альтернативних способів

2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

Оцінка впливу на сферу інтересів держави

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

V. Механізм та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Механізми, які забезпечать розв’язання проблеми:

Впровадження діагностики смерті мозку в рутинну практику, призведе до збільшення кількості потенційних донорів;

повне покриття витрат, пов’язаних із кондиціюванням та підготовкою донора;

врегулювання процесу взаємодії між лікарнями в яких можуть бути донори та центрами трансплантації;

створення системи доставки донорських органів із залученням різних видів транспорту.

Також, розв’язання визначених в розділі І Аналізу регуляторного впливу проблем забезпечать такі заходи:

1. Організаційні заходи для впровадження регулювання:

Для впровадження цього регуляторного акта необхідно забезпечити інформування громадськості та ліцензіатів про вимоги регуляторного акта шляхом його оприлюднення у засобах масової інформації та розміщенні на Урядовому порталі.

2. Заходи, які необхідно здійснити суб’єктам господарювання – ліцензіатам:

закупівля стерильних ємностей (пакетів), теплоізолюючих контейнерів та приборів для температурного моніторингу.

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні впроваджувати або виконувати ці вимоги

Реалізація регуляторного акта не потребуватиме додаткових бюджетних витрат і ресурсів на адміністрування регулювання органами виконавчої влади чи органами місцевого самоврядування.

Державне регулювання не передбачає утворення нового державного органу (або нового структурного підрозділу діючого органу).

Розрахунок витрат на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва додається.

Проведено розрахунок витрат суб’єктів малого (мікро) підприємництва в межах даного аналізу.

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Враховуючи безперервність функціонування системи трансплантації, проєкт постанови доцільно запроваджувати на необмежений термін.  Зміна строку дії регуляторного акту можлива у разі зміни законодавчих актів України вищої юридичної сили на виконання яких разроблений цей проєкт регуляторного акта.

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Прогнозними значеннями показників результативності регуляторного акта є:

1. Рівень поінформованості суб’єктів господарювання і фізичних осіб – високий. Проєкт акта та відповідний аналіз регуляторного впливу оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України.

2. Розмір коштів, які витрачатимуться суб’єктом господарювання у зв’язку із виконанням вимог акта: середнім – 233 125 грн., малим – 35 500 грн., мікросуб’єктом – 35 000 грн.

3. Кількість суб’єктів господарювання – ліцензіатів з медичної практики, на яких поширюватиметься дія акта – прогнозується 72 с/г.

4. Розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних із дією акта  – не передбачаються.

5. Кількість часу, який витрачатиметься суб’єктом господарювання у зв’язку із виконанням вимог акта – 32 години.

6. Розмір коштів і час, які витрачаються суб’єктами господарювання у зв’язку із виконанням вимог акта – середній.

IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься шляхом проведення базового, повторного та періодичного відстеження статистичних показників результативності акта, визначених під час проведення аналізу впливу регуляторного акта.

Базове відстеження результативності цього регуляторного акта здійснюватиметься після набрання ним чинності, оскільки для цього використовуватимуться виключно статистичні показники.

Повторне відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься не пізніше ніж за три місяці до припинення його дії.

Періодичне відстеження результативності не здійснюватиметься.

 Вид даних, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності – статистичні.

У разі надходження пропозицій та зауважень щодо вирішення неврегульованих або проблемних питань буде розглядатись необхідність внесення відповідних змін.

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснювати Міністерство охорони здоров’я України протягом усього терміну його дії.

Строк виконання заходів 30 робочих днів.

Міністр охорони

здоров`я України                                                           Зоряна СКАЛЕЦЬКА

ТЕСТ

малого підприємництва (М-Тест)

1. Консультації з представниками мікро - та малого підприємництва щодо оцінки впливу регулювання.

Консультації щодо визначення впливу запропонованого регулювання для суб’єктів малого підприємництва та визначення переліку процедур, виконання яких необхідно для здійснення регулювання, розробником проведено.

2. Вимірювання впливу регулювання на суб’єктів малого підприємництва (мікро та малі).

кількість суб'єктів малого (мікро) підприємництва, на яких поширюється регулювання: 60

питома вага суб'єктів малого підприємництва у загальній кількості суб'єктів господарювання, на яких проблема справляє вплив 83 %.

3. Розрахунок витрат суб’єкта малого підприємництва на виконання вимог регулювання.

Прогнозується, що упродовж 2020 року буде задіяно 60 субєктів малого підприємництва до процесу перевезення анатомічних матеріалів людини в межах України, ввозу  таких матеріалів на митну територію України та вивозу за межі митної території України.

Джерело отримання інформації про кількість ліцензіатів з зазначеної медичної практики медичної практики – база даних Міністерства охорони здоров’я України (moz.gov.ua). Первинна інформація про вимоги регулювання може бути отримана за результатами пошуку Закон України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» та постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання удосконалення реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2020 році» на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (moz.gov.ua).

Інформація про суму коштів, яку передбачається витратити суб’єктами на закупівлю необхідних матеріалів є оціночною, та отримана за результатами проведених консультацій (наведено у таблиці розділу 1).

4. Розрахунок витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання вимог регулювання

5. Розроблення корегуючих (пом’якшувальних) заходів для малого підприємництва щодо запропонованого регулювання.

Не передбачається розроблення корегуючих та пом’якшувальних заходів.