Уряд підтримав зміни до закону, що змінюють умови прискореної реєстрації лікарських засобів для екстреного застосування
Кабінет Міністрів України підтримав зміни до проєкту Закону України «Про лікарські засоби», що визначають умови прискореної реєстрації лікарських засобів, у тому числі вакцин, для екстреного застосування.
Зокрема, зміни до закону пропонують урегулювати відповідно до світових практик прискорену державну реєстрацію вакцин і лікарських засобів, що вносяться до міжнародних та українського протоколу лікування COVID-19 під зобов’язання для екстреного використання.
«Реєстрація медпрепарату під зобов’язання для екстреного використання — це український аналог світової практики отримання дозволу на екстрене використання (EUA), і він стосується не лише вакцин, — пояснює перший заступник міністра охорони здоров’я Олександр Комаріда. — Тому ми пропонуємо внести зміни в законопроєкт і так гармонізувати українське законодавство та медичну практику зі світовими.»
Так, до переліку препаратів, які реєструються під зобов’язання для екстреного використання пропонується додати препарати для лікування COVID-19. Отримати таку реєстрацію можна лише у випадку, якщо заявник може довести, що не може надати повні дані про ефективність та безпеку лікарського засобу за нормальних умов застосування з об’єктивних причин, та якщо:
- наявні дані про успішне проведення доклінічних досліджень та окремих фаз клінічних досліджень, які дають змогу вважати, що лікарський засіб може бути ефективним для профілактики, діагностики або лікування серйозних або небезпечних для життя захворювань,
- клінічні дослідження проводилися з дозволу та/або під наглядом відповідних компетентних органів країн;
- відома та потенційна користь лікарського засобу, коли він використовується для діагностики, профілактики або лікування виявлених серйозних або небезпечних для життя захворювань переважає відомі та потенційні ризики;
- не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи лікарському засобу для діагностики, профілактики або лікування захворювання або стану.