Роман Ілик: Ми не ставимо завдання задовольнити потреби бізнесу, в центрі реформи - пацієнт

Ексклюзивне інтерв'ю заступника міністра охорони здоров'я Романа Ілика агентству "Інтерфакс-Україна" 

- Нещодавно Міністерство охорони здоров'я ініціювало внесення змін до законодавства про рекламу лікарських засобів. Чому виникла така необхідність, і в чому полягатимуть зміни?

- Та агресивна реклама, яка направляється на нас як на споживача, досить часто неправдива та маніпулятивна. Обсяг такої реклами, а це приблизно 3-7 роликів із 10 на телебаченні та радіо, маніпулює підсвідомістю споживачів. У підсумку ми маємо високий рівень самолікування, що підтверджують і соціологічні дослідження – 69% хворих не йдуть до лікаря, а йдуть в аптеку та купують препарати, які самі собі призначили, орієнтуючись, в тому числі, на рекламу. В умовах неконтрольованої реклами виникає питання: чим лікуються українці, наскільки ліки, якими вони лікуються, ефективні та безпечні? Як правило, йдеться про симптоматичне лікування, яке знімає симптоми, але не лікує захворювання. Все це призводить до ускладнень, хронічного стану, а іноді і смерті. Самолікування, до речі, є однією з причин, чому в Україні живуть на 11 років менше, ніж в країнах Європи.

- Хто буде контролювати рекламу лікарських засобів?

- Нам потрібно забезпечити контроль саме змісту реклами ліків. Обсяг і хронометраж реклами сьогодні може відстежувати Національна рада України з питань телебачення і радіомовлення, але вона не може професійно відстежувати зміст такої реклами. У зарубіжних та європейських країнах ця функція покладена на міністерства охорони здоров'я, тому логічно, що і в нашій країні контроль за змістом реклами ліків, її моніторинг повинен бути закріплений за Міністерством охорони здоров'я. І за це ратують всі, включно з фармвиробниками.

Інша справа, що санкції за порушення правил реклами ліків мають накладати інші органи: АМКУ, Держспоживслужба та Нацрада з телебачення і радіомовлення. За порушення закону про рекламу відповідальність повинні нести не тільки виробники й замовники реклами, але і її розповсюджувачі – ті, хто транслює цю рекламу.

Зміни, зокрема, передбачають заборону реклами ліків, які відпускаються за рецептом. До речі, це і зараз заборонено в Україні та в усіх країнах Європи. Перелік цих ліків формується Міністерством охорони здоров'я. І якщо в результаті моніторингу, який проведе МОЗ, ми побачимо рекламу таких препаратів, це стане підставою для застосування штрафних санкцій.

Важливо ще й те, що зміни правил реклами лікарських засобів будуть імплементувати норми європейського законодавства: заборону реклами ліків для дітей, знахарства та цілительства, а також реклами, в якій використовують публічних осіб чи відомих особистостей й акторів, які імітують лікаря або медпрацівника. Відомі особистості та люди "в білих халатах" в рекламі підсвідомо підштовхують до купівлі лікарських засобів.

Законопроект тільки на початковому етапі повного циклу розробки публічної політики. Час для вивчення нових правил ще є і я впевнений, що, коли новий закон вступить у дію, до цього встигнуть підготуватися усі учасники ринку.

- Перед виробниками часто виникає проблема, як донести інформацію до лікарів. Запропоновані вами зміни стосуються цієї сфери також?

- Дійсно, є реклама, що спрямована на споживача, та реклама, що спрямована на професійну аудиторію. Лікарі повинні отримувати вчасно та в повному обсязі інформацію про лікарські засоби, про інновації, які з'являються у фармацевтиці. Правила цієї реклами ми пропонуємо детально прописати на рівні покрокової інструкції, яка буде затверджена Кабміном. Вона дасть можливість оперативно вносити, у разі необхідності, зміни та буде впроваджена у максимальній відповідності до європейського законодавства.

Крім того, ми маємо намір чітко прописати норми, які стосуються роботи медичних представників фармкомпаній, в тому числі щодо семплінгу, надання безкоштовних зразків. Такі норми є в Європі, вони прийнятні і для України, ми їх вивчили та максимально імплементуємо в цей порядок.

- Коли можна очікувати на появу такого порядку?

- Одразу після прийняття закону про рекламу буде прийнятий відповідний підзаконний акт.

- Закон про рекламу ліків буде прийнято чи реакція Верховної Ради ще незрозуміла?

- У мене достатньо оптимізму з цього приводу. Не відкидаю, що це станеться до кінця поточного року.

Не забувайте, що врегулювання реклами лікарських засобів зазначено і в коаліційній угоді, але в більш жорсткій формі, ніж сьогодні пропонує МОЗ – там йдеться про повну заборону реклами ліків.

- Якщо буде прийнятий цей закон, то реклами ліків стане менше?

- Думаю, вона просто буде правдивою, позбавленою маніпуляцій. Наприклад, якщо ви побачите рекламу харчової добавки чи БАДу, то ви зрозумієте, що рекламуються не ліки.

Сьогодні у тому хаосі, який спрямований на українців з телеекранів, відсіяти зерна від полови дуже складно.

- Останнім часом часто можна почути заяви, у тому числі і від політиків, про продаж ліків лише за рецептом. МОЗ підтримує такі, досить кардинальні, зміни? Чому в аптеках рідко запитують рецепти?

- На сьогодні питання відпуску препаратів за рецептом чи без рецепту з боку Міністерства охорони здоров'я достатньо врегульоване, є чіткий перелік препаратів, які відпускаються за рецептом. Контроль обігу таких препаратів належить до компетенції Держлікслужби. Вона повинна застосовувати відповідні санкції до аптечних установ, які порушують ці правила. Тому питання, чому в аптеках не просять рецепти, потрібно адресувати Держлікслужбі.

Щоб направити обіг лікарських засобів в максимально правильне русло, ввести правила, які не можливо буде обійти, МОЗ планомірно реалізує політику впровадження електронного рецепта. За допомогою електронного рецепта ми будемо бачити кожне призначення лікаря для кожного пацієнта, це буде також відповіддю для відповідних органів, щоб застосовувати санкції до тих, хто порушує правила обігу рецептурних препаратів.

Інша стратегія, яка паралельно впроваджується Міністерством охорони здоров'я, це питання кодування та QR-маркування лікарських засобів. На кожній упаковці ліків, які вироблені в Україні чи імпортовані, повинен бути код, за допомогою якого можна побачити всю історію препарату та необхідну споживачеві інформацію, включно з рекомендованою цінною та рецептурним статусом препарату. Якщо препарат рецептурний, це буде відображено в електронній системі.

- Спроба впровадити систему QR-кодування вже була зроблена в 2013 році, але тоді це нововведення не прижилося…

- У нас тоді були і спроби реімбурсації, і спроби реформування галузі. Ми налаштовані впроваджувати зміни таким чином, щоб про них не говорили в минулому часі як про безрезультатні спроби. Я не знаю, чому тоді проекти не змогли розвиватися. Наша мета працювати з проектами так, щоб про них говорити тільки як про ті, що динамічно розвиваються.

- Коли QR-кодування стане обов’язковим?

- Це не простий і тривалий процес. Ми поставили перед собою завдання впровадити з 2020 року цю норму як обов'язкову для тих препаратів, які братимуть участь в програмі реімбурсації. Згідно з планом подальших дій буде чітко визначено термін, коли це правило пошириться на всі лікарські засоби.

У країнах ЄС ця норма стає обов'язковою з лютого 2019 року, але у європейців був достатній перехідний період для того, щоб кожний фармвиробник та аптека належним чином до цього підготувалися. Я впевнений, що тут не повинно бути жодних стресів, ми до цієї політики в достатній мірі підготуємося.

- Чи готові до цього аптечні установи?

-  З точки зору регулятора є речі, про які не варто говорити в форматі готовності чи згоди учасників ринку. Їх потрібно розглядати з точки зору позитиву, який отримають пацієнти. Ми не ставимо перед собою завдання задовольнити тільки потреби бізнесу. У центрі реформи, яку ми зараз проводимо, трансформуючи галузь і систему охорони здоров'я, стоїть пацієнт. І все, про що я розповідаю, робиться, перш за все, в його інтересах.

- Яка наразі ситуація з Національним переліком основних лікарських засобів? Чи будуть зміни? Чи планує МОЗ додати ліки для лікування орфанних захворювань до Нацпереліку?

- Національний перелік – це короткий перелік основних безпечних ліків з доведеною ефективністю, які держава гарантує пацієнтові безкоштовно під час стаціонарного лікування. З початку року він вступив в дію і вже сьогодні є багато позитивних прикладів того, як він працює в регіонах. Лікарні закуповують все, що їм потрібно, згідно з Нацпереліком та паралельно мають можливість закуповувати й інші ліки, необхідні для пацієнтів. Головна умова – спочатку забезпечити повну потребу відповідно до Нацпереліку.

Орфанні препарати, як правило, дуже дорогі, інноваційні, часто не мають аналогів. У жодній країні світу в "короткий" перелік основних лікарських засобів не входять ліки для лікування орфанних захворювань. Це базовий перелік ліків, які необхідні для забезпечення лікування найпоширеніших захворювань.

Для пацієнтів з рідкісними захворюваннями держава закуповує медикаменти через систему централізованих закупівель та направляє їх в регіони. Щорічно МОЗ витрачає близько третини всіх коштів, передбачених на централізовані закупівлі ліків, для пацієнтів з орфанними захворюваннями. У минулому році на ці цілі в бюджеті було закладено 1 млрд 643 млн грн. Всього у 2017 році на закупівлі ліків за 38 державними програмами було передбачено близько 6 млрд грн.

Нацперелік ні в якому разі не обмежує доступ орфанних пацієнтів до лікування. Кожен місцевий бюджет має можливість додатково закупити орфанні препарати поза Нацпереліком. Тому важливо, щоб лікарні правильно розраховували свої потреби й обґрунтовано зверталися до місцевої влади за фінансовою підтримкою. Сьогодні в рамках децентралізації регіони отримали більше фінансових можливостей та можуть допомогти забезпечити своїх громадян необхідними ліками.

Проблему орфанних пацієнтів та їх сімей потрібно вирішувати в рамках солідарної системи підтримки. Так, як ці проблеми вирішують в усьому світі. При цьому такі пацієнти повинні відчувати не тільки підтримку щодо забезпечення ліками, а й щодо соціальної адаптації.

Ми працюємо над тим, щоб вдосконалити механізм забезпечення препаратами пацієнтів з рідкісними захворюваннями. Для цього необхідно розробити реєстр ультраорфанних пацієнтів, для лікування яких потрібні дуже дорогі інноваційні препарати. Забезпечення таких пацієнтів повинно відбуватися згідно з іншими правилами, ніж решти орфанних пацієнтів. Тут повинні діяти і переговорні процедури, і зустрічі з виробниками, і спеціальні умови, як це роблять в інших країнах.

Щодо інших орфанних захворювань, то в перспективі ми плануємо ввести механізми реімбурсації, яка буде діяти трохи інакше, ніж реімбусація в програмі "Доступні ліки", що розрахована на достатній генеричний ряд для повноцінної ринкової конкуренції.

- Як часто МОЗ використовує переговорну процедуру?

- Ми наразі розробляємо формат переговорної процедури, створюємо для неї нормативну базу. Це буде нормативний акт, який регулює порядок проведення переговорної процедури. Фактично у нас вже є проект цього документа. Цілком реально, що ми затвердимо його вже восени.

-  Коли можуть відбутися перші переговори?

- Давайте будемо рухатися по порядку – спочатку затвердимо порядок їх проведення.

Переговорна процедура буде застосовуватися не тільки для орфанних захворювань. Така практика є поширеною для більшості розвинених країн, тому, впевнений, вона приживеться і в Україні.

- Чи буде розширюватися програма реімбурсації?

- Для її розширення необхідно провести кілька змін, які пов'язані з впровадженням політики електронного документообігу. Електронна картка хворого, електронний рецепт, вся документація щодо призначень лікаря має вестися в електронному вигляді. Коли ці норми будуть чинними, більшість речей, пов'язаних із моніторингом програм та всім, що навколо неї відбувається, будуть набагато простішими, доступнішими та легшими – як для пацієнта, так і для медперсоналу й аптек.

Наша стратегічна мета – перевести більшість ліків для амбулаторного лікування з держзакупівель й держпрограм на майданчик "Доступні ліки". Важливо, щоб при переведенні на цей майданчик програми мали повне фінансове забезпечення. Коли ми стартували з програмою "Доступні ліки" найбільше було побоювань, що не вистачить грошей. Але в результаті в 2017 році близько 100 млн грн були повернуті до держбюджету. Зараз ми активно працюємо, щоб кошти ставали перехідними та їх можна було використовувати в наступному році. З іншого боку, ми працюємо над тим, щоб з наступного бюджетного року доповнити проект реімбурсації новими групами захворювань. До кінця поточного року розширення програми, швидше за все, не буде, так як це вимагає додаткового фінансового забезпечення.

- За підсумками 2018 року буде залишок коштів, не використаних програмою реімбусаціі?

- Сьогодні програма розвивається динамічно і вже починаються розмови, що коштів може не вистачити. Моніторинги програми показують, що є регіони-лідери, а є аутсайдери. Ми намагаємося вирівнювати ситуацію, в тому числі, працювати над правовими нормами, які дозволять нам оперативно перерозподіляти фінансові ресурси тим, кому не вистачає. А місцева влада в регіонах, що відстають, нехай пояснює своїм виборцям, чому ті забезпечені гірше, ніж жителі сусідніх областей.

- Як програма реібурсаціі відобразилася на фармацевтичному ринку України?

- Всі включені в програму препарати використовуються інтенсивно, їх споживання пацієнтами виросло на 80%. Таким чином, ми маємо серйозне зростання рівня споживання основних препаратів, які дійсно важливі для здоров'я, а не тих, які широко рекламуються.

На препарати, що включені до програми, ціни знизилися до 60%. Це позитивний для пацієнта результат, враховуючи той факт, що сьогодні ціни на ліки можна порівнювати з цінами на ювелірні вироби.

Коли держава подає сигнал, що ті чи інші напрямки будуть розвиватися та будуть включені в програми реімбурсації, в усьому світі це викликає жвавий інтерес виробників. Важливо, щоб таких препаратів було достатньо зареєстровано на ринку та щоб у пацієнта була можливість обирати серед якісних генериків ті, які є біоеквівалентними з основним лікарським засобом.

У цьому напрямку ми працюємо над формуванням нової політики, яка дасть нам впевненість, що препарат, вартість якого реімбурсується, максимально біоеквівалентний.

- Чи буде прийнятий найближчим часом новий закон про лікарські засоби, про необхідність якого заявляють фармвиробники?

- У нас непогане чинне законодавство щодо реклами лікарських засобів, але воно чомусь не працює. У нас непоганий закон про лікарські засоби, але й він працює не на всі сто. У нормативній базі повинні бути більш чітко визначені, прозоро та конструктивно описані питання щодо контролю та моніторингу. Можна приймати скільки завгодно нових законів, але жодних змін не буде, якщо закони не будуть належним чином підкріплені підзаконними актами та розумінням учасниками ринку того, що політика держави спрямована на пацієнта.

- Традиційне питання: як зробити ліки дешевшими?

- Якщо будемо намагатися адміністративними важелями регулювати це питання, будемо мати тільки проблеми. Різні країни намагаються різними способами досягти кращих цін. Деякі вбачають корінь проблем у високих цінах виробника, дехто каже, що висока додаткова вартість закладена в площині дистрибуції, інші вважають, що занадто багато приховано в аптечному сегменті. Питання ціноутворення не просте, до регулювання цін потрібно підходити уважно та виважено, з готовими продуманими пропозиціями, а не просто намірами. Тому ми будемо підтримувати будь-які ініціативи, які ринковим способом зможуть регулювати та знижувати ціни. Наприклад – реферування ціни, чесна конкуренція генериків. Механізм реферування реально показав, що можливості для зниження цін є, адже по деяких препаратах в програмі "Доступні ліки" ціни знизилися на 60%. На мій погляд, потрібно просто пропонувати ті моделі та розширювати ті механізми, які вже працюють сьогодні.

Джерело: "Інтерфакс-Україна"