Стартував тестовий період подання реєстраційних матеріалів на лікарські засоби в eCTD-форматі

Міністерство охорони здоров’я України спільно з Державним експертним центром розпочали тестовий період для подачі матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби у формі електронного загального технічного документа (eCTD) для державної реєстрації лікарських засобів.

Відтепер заявники мають змогу реєструватися для участі у тестовому періоді та розпочинати процедуру подачі реєстраційних матеріалів.

Відповідно до наказу МОЗ України від 08.04.2024 № 588 тестовий період діятиме:

• з травня до кінця 2024 року – для матеріалів, що подаються за процедурою державної реєстрації лікарських засобів;
• з липня до кінця 2024 року – для матеріалів, що подаються за процедурами державної перереєстрації лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

З нагоди початку тестового періоду проведено презентацію роботи кабінету заявника та надано розʼяснення, як належним чином подавати матеріали досьє.

На сьогодні забезпечено усю необхідну правову та технічну базу для початку тестового періоду eCTD.

Так, згідно з наказом МОЗ від 23.04.2024 № 691 (зі змінами) затверджено специфікацію до модуля 1 в Україні та валідаційні критерії, оновлено програмне забезпечення Єдиної інформаційної автоматичної системи для роботи з eCTD (кабінет заявника, фармакорішення, електронний архів).

У разі технічних помилок під час подачі документів в еCTD та з метою дотримання строків проведення реєстраційних процедур заявникам буде надана можливість подачі документів в електронному вигляді до моменту вияснення та усунення помилок.

Усі необхідні документи, пов’язані з впровадженням еCTD, оприлюднені за посиланням: https://www.dec.gov.ua/speczyfikkacziya-ua-m1-ectd/

Закликаємо представників фармацевтичного ринку до активної підготовки власних регуляторних систем із запровадження eCTD та до участі у тестовому періоді. Принагідно нагадуємо, що відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» від 28.07.2022 № 2469-IX з серпня 2025 року подача всіх реєстраційних документів у форматі еCTD стане обов’язковою.