Роз'яснення щодо ситуації з сироватками проти ботулізму

На сьогодні в Україні відсутня реєстрація медичних імунобіологічних препаратів таких, як сироватки протиботулінічні, сироватка проти отрути гадюки та павука каракурта тощо.

Дія сертифікату про державну реєстрацію цих препаратів, у тому числі Сироватки протиботулінічної типів А, В, E кінської очищеної концентрованої рідкої (підприємство "НВО по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" РФ) закінчилася у 2014 році. 

Відповідно до чинного законодавства України, право ініціативи процедури реєстрації/перереєстрації лікарського засобу належить заявнику - юридичній або фізичній особі, яка відповідає за ефективність, якість та безпеку лікарського засобу в порядку, визначеному чинним законодавством, та має ресурси для здійснення фармаконагляду в Україні. 

Додатково інформуємо, що на територію України дозволяється ввезення незареєстрованих лікарських засобів згідно з статтею 17 Закону України «Про лікарські засоби» та пунктом 4.7 розділу IV Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затвердженого наказом МОЗ України від 26 квітня 2015 року № 237.

У разі звернення компаній-постачальників ще незареєстрованих вакцинних препаратів, при наданні необхідного пакету документів, МОЗ України в найкоротші терміни розгляне документи та підготує проект окремого рішення МОЗ України щодо ввезення незареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів. 

Враховуючи загострення епідемічної ситуації та наявність випадків різних інфекційних захворювань (ботулізму, сказу, правця, дифтерії тощо) та відсутність зареєстрованих лікарських засобів для здійснення невідкладних заходів з профілактики та лікування цих захворювань, МОЗ України неодноразово зверталось до потенційних заявників та виробників згаданих препаратів щодо можливості ініціації державної реєстрації препаратів на території України, а також направлені клопотання до Бюро Всесвітньої організації охорони здоров’я України, до Благодійної організації «Червоний Хрест» щодо надання гуманітарної допомоги у медичних імунобіологічних препаратах.

Станом на 30.05.2017 експертами ДП «Державний експертний центр МОЗ України» проводиться експертиза реєстраційних матеріалів препарату СТАМАРИЛ/STAMARIL Вакцина для профілактики жовтої лихоманки, жива, аттенуйована, порошок для суспензії для ін`єкцій по 1 дозі у флаконах у комплекті з розчинником по 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою № 1 у картонній коробці; по 1 дозі у флаконах у комплекті з розчинником по 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах з однією або двома окремими голками № 1 у блістері в картонній коробці; по 10 доз у флаконах у комплекті з розчинником по 5 мл у ампулах № 10 у картонній коробці, виробництва Санофі Пастер, Франція. Після надходження до МОЗ України позитивного висновку за результатами експертизи матеріалів реєстраційного досьє, МОЗ України будуть вжиті заходи з метою державної реєстрації препарату СТАМАРИЛ/STAMARIL.

Профілактика захворювання на ботулізм

Ботулізм – це харчова інтоксикація, зумовлена споживанням продуктів, які містять ботулотоксини. Ступінь протікання хвороби, як правило важкий, з наступними хронічними проявами та непоодинокими летальними випадками.

Спалахи ботулізму виникають не часто у порівнянні з іншими захворюваннями, але вони надзвичайно небезпечні і потребують швидкого розпізнавання для виявлення джерела інфекції, визначення типу ботулотоксину, попередження інших випадків захворювання і ефективного лікування потерпілих. Успіх лікування залежить від ранньої діагностики та швидкого введення ботулінічного антитоксину. Усі хворі на ботулізм незалежно від клінічної форми захворювання підлягають госпіталізації.

За відносно короткий проміжок часу (12-24 години) у харчовому продукті за оптимальних умов може утворитися один із найсильнодіючих природних токсинів. 

Причиною виникнення захворювання на ботулізм найчастіше стають продукти домашнього консервування. При виготовленні таких продуктів необхідно: максимально звільнити сировину від усіляких забруднень, де можуть міститися спори-методом механічного очищення і промивання проточною водою; стерилізувати банки, кришки, спеції і саму продукцію; досягти надійної концентрації солі, харчових кислот, цукру чи інших безпечних консервантів, як це передбачено технологією виготовлення продукції.

Отруєння, пов’язані із споживанням соленої риби, пояснюються тим, що токсиноутворення відбулося до моменту проникнення солі у внутрішні тканини риби (переважно використання снулої або пошкодженої риби, що зберігалась без холоду) або концентрація солі не була достатньою та однаково розподіленою по всій масі риби.

У практиці невідомі випадки ботулізму, пов’язані із уживанням свіжих промитих та правильно проварених чи обсмажених продуктів.

Перші симптоми захворювання з моменту вживання продукції виникають від 2 годин до 4 діб і більше. У переважній більшості випадків від 12 до 24 годин. Дуже важливо діагностувати ботулізм якомога раніше, коли ботулотоксин ще вільно циркулює у крові і може бути зв’язаний лікувальною сироваткою. Після фіксації токсину в нервовій тканині він стає недоступним для впливу лікувальних антитоксичних сироваток, тому важлива рання діагностика захворювання. Клінічна діагностика ботулізму грунтується на виявленні характерних для нього паралітичних проявів і пов’язаних з ними синдромів, зумовлених розладами зору, ковтання і дихання.

За останні 10 років відмічають незначну тенденцію до зниження захворювань на ботулізм.

У 2016 році в Україні були зареєстровані 96 випадків харчових отруєнь, що викликані збудником ботулізму з кількістю потерпілих 115 осіб, у тому числі 10 дітей. Померло 9 захворівших.

Захворювання, пов'язані з вживанням: м’ясних консервів та інших виробів з м’яса – у 57 захворівших, риби в’яленої, копченої та консервованої зареєстровані у 50, овочів консервованих у – 6, невідомий продукт у – 2.