Розбудова системи лабораторних досліджень включатиме сучасні підходи до планування та управління якістю

Учасники дводенної конференції у Києві узгоджували стратегію подальшої розбудови системи менеджменту якості медичних лабораторій. Це стане передумовою їх подальшої акредитації та запорукою безпеки пацієнтів. 

Галузь лабораторної діагностики у медицині є однією з найважливіших складових охорони здоров’я, що базується на фактах. Саме лабораторні дослідження дозволяють здійснювати об’єктивну оцінку стану здоров’я, діагностику захворювань, моніторинг ефективності лікування, подальший прогноз перебігу хвороби та якості життя.

«Спектр можливостей сучасних лабораторних технологій підвищує вплив результатів вимірювань на рішення лікаря щодо діагностики та лікування хворого. Саме тому МОЗ приділяє велике значення технічній компетентності лабораторій. Нині, коли уся галузь охорони здоров’я змінюється з урахуванням європейського та світового вектору розвитку, клінічна лабораторна діагностика також має зазнати змін», – зазначила Оксана Сивак, заступник міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції. 

Сучасні міжнародні вимоги до створення єдиного медичного простору потребують єдності вимірювань. Щоб використовувати результати лабораторних досліджень з мінімальним ризиком для безпеки пацієнтів та з максимальною достовірністю.

«Ситуація, коли лікар з однієї лікарні не довіряє дослідженням з іншої, неприпустима. Ми усі маємо працювати за одним стандартом», – наголосила Оксана Сивак. 

Щоб забезпечити таку єдність, клінічні лабораторії мусять дотримуватися цілої низки особливих вимог та доказово забезпечувати стабільність, вірогідність і точність результатів випробувань.

Представник лабораторії стандартизації в клінічній хімії міланської лікарні Святого Рафаеля з Італії Феруччіо Черіотті зазначив, що гармонізація процесу проведення досліджень – це трирівневий процес: на міжнародному, національному та місцевому рівнях. 

Національний рівень передбачає впровадження міжнародних та державних рекомендацій, одиниць вимірювання, референтних інтервалів, порогових значень для прийняття рішень та стандартних операційних процедур.

Щорічно понад 2,5 тисяч медичних лабораторій України виконують понад 650 мільйонів лабораторних випробувань. 

Певні тактичні кроки розбудови державної системи управління якістю клінічних лабораторних досліджень вже зроблені:

- затверджена Концепція системи менеджменту якості в медичних лабораторіях України відповідно до вимог міжнародних стандартів та План заходів з її реалізації;

- затверджений на державному рівні та набрав чинності з 01.01.2016 р. стандарт ДСТУ EN ISO 15189:2015, який встановив спеціальні вимоги до якості та компетентності медичних лабораторій;

- створена та функціонує державна система зовнішньої оцінки якості клінічних лабораторних досліджень шляхом провадження Програм міжлабораторних порівнянь результатів вимірювань;

- створена мережа референтних центрів та лабораторій, яка нині удосконалюється;

- створена Українська школа менеджменту якості лабораторної медицини.

Впроваджені та діють суміжні стандарти з технічної компетентності лабораторій та референтних центрів, а саме ДСТУ ISO 17125 та ДСТУ ISO 17043 відповідно.

Але низка проблем залишилась. Про це свідчать і результати програм зовнішньої оцінки якості лабораторних досліджень, які проводять в Україні десятий рік поспіль серед майже 600 медичних лабораторій різної форми власності та підпорядкування з усіх регіонів. Не зважаючи на значні досягнення, приблизно 9% отриманих результатів лишаються незадовільними.

Міністерство охорони здоров’я вважає за необхідне продовжувати впровадження міжнародного стандарту ДСТУ EN ISO 15189:2015 «Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності» як єдиного та основного стандарту для медичних лабораторій. 

Зміна світогляду та культури технічної компетентності полягає у впровадженні систем менеджменту якості, підготовці методичного забезпечення, створенні системи документообігу в лабораторіях, запровадження відповідної нормативно-правової бази є пріоритетними напрямками для МОЗ.