ПОВІДОМЛЕННЯ про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоровʼя України «Про затвердження Переліку країн із строгими регуляторними органами (SRAs)»
Перелік країн із строгими регуляторними органами (SRAs)
ПОВІДОМЛЕННЯ про оприлюднення
проєкту наказу Міністерства охорони здоровʼя України «Про затвердження Переліку країн із строгими
регуляторними органами (SRAs)»
Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Переліку країн із строгими регуляторними органами (SRAs)» (далі - проєкт наказу МОЗ) розроблено на виконання абзацу п’ятого підпункту 37 частини першої статті 2 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби», з метою визначення чіткого переліку країн із строгими регуляторними органами (SRAs).
Згідно з підпунктом 37 частини першої статті 2 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби» країни із строгими регуляторними органами (Stringent Regulatory Authorities (SRAs) - країни, які відповідають одному із таких критеріїв:
країни, регуляторні органи яких до 23 жовтня 2015 року були членами або спостерігачами Міжнародної ради з гармонізації технічних вимог до лікарських засобів для застосування людьми (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH);
країни, які уклали з Україною або з Європейським Союзом угоду про взаємне визнання (Mutual Recognition Agreements (MRA) у сфері лікарських засобів;
країни, які уклали з Україною або з Європейським Союзом угоду про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of industrial products (ACAA) у сфері лікарських засобів.
Перелік країн із строгими регуляторними органами (SRAs), який пропонується до затвердження проєктом акта складений на підставі вищезазначених критеріїв.
З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, на виконання статті 9 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», проєкт наказу МОЗ оприлюднено для громадського обговорення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua).
Пропозиції та зауваження до проєкту наказу МОЗ просимо надсилати протягом 15 днів з дати публікації на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, (e-mail: [email protected] ).