ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300»
ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
Міністерство охорони здоров'я України повідомляє про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300» (далі – проєкт постанови) розроблений з метою удосконалення проведення державної оцінки медичних технологій.
Проєкт постанови розроблений на виконання доручення Прем’єр-міністра України Шмигаля Д.А. від 13.06.2023 № 17679/1/1-23 до листа Національного агентства з питань запобігання корупції «Корупційні ризики у процедурі оцінки медичних технологій» від 08.06.2023 № 211-01/12402-2.
Механізм проведення державної оцінки медичних технологій, врегульований Порядком проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 23.12.2020 № 1300 (далі – Порядок), на сьогодні, потребує перегляду, приведення у відповідність до законодавства та удосконалення.
Відповідно до рекомендацій НАЗК пропонується:
уточнити та скоротити підстави для проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою;
надання можливості заявникам та іншим заінтересованими сторонам ознайомлюватись з проєктом висновку з державної оцінки медичних технологій та надавати до нього зауваження чи пропозиції;
передбачити необхідність Експертного комітету з державної оцінки медичних технологій;
визначити критерії достовірності та достатньої відкритої інформації під час проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою.
МОЗ працює над створенням органу державного контролю, який передбачений статтею 4 Закону України «Про лікарські засоби» від 28 липня 2022 року № 2469-IX та, який буде утворений шляхом приєднання до нього, зокрема функцій ДП «Державний експертний центр МОЗ» в частині здійснення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), здійснення фармаконагляду тощо. Тобто всі функції які стосуються допуску на ринок (державної реєстрації/перереєстрації препаратів), контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів будуть здійснюватися новоствореним органом державного контролю, і в результаті відповідної реорганізації ДП «Державний експертний центр МОЗ» в ньому залишаться функції, які не стосуватимуться питань допуску на ринок лікарських засобів, зокрема і функція з проведення державної ОМТ.
Крім того, оскільки на сьогодні відсутня стала міжнародна практика щодо методології, мети та предмету проведення державної оцінки медичних технологій щодо медичних виробів, тоve проєктом постанови пропонується, щоб вона здійснювалась на добровільних та договірних засадах, не маючи обов’язкових регуляторних наслідків.
Зауваження та пропозиції приймаються Департаментом медичних послуг Міністерства охорони здоров’я протягом 15 днів з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді на адресу: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, e-mail: [email protected] та [email protected]