Скинути
Контраст
Розмір
Сховати налаштування
Контакт-центр МОЗ
0 800 60 20 19
Налаштування доступності
Close
Налаштування доступності
Контакт-центр МОЗ
0 800 60 20 19
Facebook Youtube Telegram X White
Про міністерство
Стратегія Керівництво Положення про міністерство Міжнародні партнери Очищення влади Внутрішній аудит
Воєнний стан
Громадянам
Заявка на лікування за кордоном Доступні ліки Здоров'я А-Я Всеукраїнський тур ЗміниТИ Закупівлі ліків Безоплатна правнича допомога Опитування Створення безбар`єрного простору Медичний канабіс Військово-лікарські комісії МСЕК Протидія COVID-19
Медичним працівникам
Освіта
Науково-дослідні установи Вступ на спеціальності галузі знань 22 «Охорона здоров'я» Цикли спеціалізації, тематичного удосконалення та заходи БПР у 2024 році
Пресцентр
Документи
Е-здоров'я
e-Stock Електронна інтегрована система спостереження за захворюваннями (ЕЛІССЗ) Система Meddata
Контакти

Повідомлення про оприлюднення проєкту наказу "Про затвердження Змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також..."

Проєкт наказу МОЗ

Пояснювальна записка

Порівняльна таблиця

Зміни

АРВ

Додаток 5

Додаток 6

В.о. Карчевич (наказ)

 

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України

«Про затвердження Змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»

 

Міністерством охорони здоров'я України на громадське обговорення пропонується проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (далі – проєкт наказу).

Проєкт наказу розроблений Міністерством охорони здоров'я України з метою удосконалення процедури проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються до заяв на державну реєстрацію, перереєстрацію та внесення змін, з урахуванням сучасних міжнародних вимог, зокрема запровадження подання реєстраційного досьє у форматі електронного досьє (eCTD), а також обмеження обігу в Україні лікарських засобів, виробництво яких хоча б частково розташовано на території Російської Федерації або Республіки Білорусь, що в свою чергу стимулюватиме відмовитися від поставок товарів з цих країн в усьому світі.

Проєкт наказу, порівняльна таблиця, пояснювальна записка та аналіз регуляторного впливу оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України у мережі Інтернет (www.moz.gov.ua).

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 01 вересня 2023 року до Міністерства охорони здоров'я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: [email protected], e-mail: [email protected].