Повідомлення про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 06 липня 2022 року № 1169»
ПОВІДОМЛЕННЯ про оприлюднення
проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 06 липня 2022 року № 1169»
Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров`я України від 06 липня 2022 року № 1169» розроблений з метою врегулювання питання щодо проведення перевірок відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, ввозитимуться на територію Україну перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі – проєкт наказу).
Наразі, перевірка наявності матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу перед видачею ліцензії проводиться на підставі Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647.
Водночас зазначеними законодавчими актами передбачено, що орган ліцензування або його територіальні підрозділи здійснюють таку перевірку у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.
Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 06 липня 2022 року № 1169 (далі – Наказ) затверджено Порядок перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
Проте, пунктом 4 Наказу встановлено набрання його чинності через 6 місяців після припинення чи скасування воєнного стану.
Для врегулювання питань, пов’язаних з реалізацією правового механізму, що забезпечує проведення перевірок перед видачею ліцензії, підготовлено проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров`я України від 06 липня 2022 року № 1169».
З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, на виконання статті 9 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», проєкт наказу оприлюднено для громадського обговорення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua).
Пропозиції та зауваження до проєкту наказу просимо надсилати протягом 15 днів з дати публікації на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, (e-mail: [email protected] ).