МОЗ України вкотре оскаржуватиме рішення Окружного адміністративного суду м. Києва - про Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення

МОЗ України наказом від 22.12.2017 року № 1690 скасувало Порядок зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, що був затверджений наказом МОЗ України  від 16.07.2012 №533. Учора, 4 липня, Окружний адміністративний суд м. Києва визнав цей наказ протиправним та нечинним з моменту його прийняття. Міністерство охорони здоров’я України оскаржуватиме це рішення суду.

Наголошуємо, що під час державної реєстрації до Державного реєстру вносилися вироби, які не підпадали під визначення «медичний виріб» та не мали відповідного медичного призначення, наприклад, гігієнічні засоби.

Зважаючи на можливість отримання преференції у 7% ПДВ на вироби, що  не були медичними, або ж на момент нарахування ПДВ потенційно могли не відповідати вимогам, МОЗ України прийняло відповідне рішення щодо  скасування Порядку зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.

Наразі застосування пільгової ставки ПДВ 7% можливе для медвиробів, які пройшли оцінку відповідності вимогам встановлених технічних регламентів. 

Україна вживає необхідних заходів з метою поступового досягнення відповідності з технічними регламентами ЄС та системами стандартизації, метрології, акредитації, робіт з оцінки відповідності та ринкового нагляду ЄС та зобов’язується дотримуватися принципів та практик, викладених в актуальних рішеннях та регламентах ЄС.

Нагадаємо підстави, якими керувалося МОЗ України при прийнятті рішення щодо скасування Порядку зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення:

• До 01.07.2015 Держлікслужба здійснювала державну реєстрацію медичних виробів відповідно до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 14971.
• Постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 скасовано, зокрема, Постанову Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. № 1497 “Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення” (Офіційний вісник України, 2004 p., № 45, ст. 2970). Саме ця постанова свого часу була підставою для розроблення наказу МОЗ України від 16.07.2012 №533, якою було встановлено Порядок зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.
• З урахуванням втрати чинності постанови № 14971, відповідно до якої було визначено механізм зберігання медичної техніки та виробів медичного призначення у Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення, порядок його функціонування і актуалізації, а також способів підтвердження інформації про державну реєстрацію медичних виробів, Держлікслужба фактично втратила можливість керувати інформацією, яка знаходилася в Державному реєстрі. Отже, забезпечення наявності достовірної та актуальної інформації стало неможливим.
•