Наказ МОЗ України від 28.12.2019 № 2707 "Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів, затвердження суттєвих поправок і внесення зміни до додатка 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17 жовтня 2019 року № 2108"
Міністерство охорони здоровʼя
Наказ
від 28 грудня 2019
№ 2707
Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів, затвердження суттєвих поправок і внесення зміни до додатка 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17 жовтня 2019 року № 2108
Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3.2 розділу ІІІ, пункту 2.4 глави 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок сьомого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі висновків експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування та внесення суттєвої поправки, наданих Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,
НАКАЗУЮ:
1. Дозволити проведення клінічного випробування згідно з додатками (додатки 1 – 8).
2. Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 9 – 38).
3. Відмовити у проведенні клінічного випробування згідно з додатком (додаток 39).
4. Унести зміну до додатка 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17 жовтня 2019 року № 2108 «Про затвердження суттєвих поправок і внесення зміни до додатка 9 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 02 жовтня 2019 року № 2006», виклавши позицію «Ідентифікація суттєвої поправки» у новій редакції:
«Залучення нових місць проведення клінічного випробування:
|
№ п/п |
П.І.Б. відповідального дослідника Назва місця проведення клінічного випробування |
|
1. |
к.м.н., зав. від. Насонова А.М. Державна установа «Інститут медичної радіології імені С.П. Григор’єва НАМН України», відділення клінічної онкології та гематології, м. Харків |
|
2. |
к.м.н. Винниченко І.О. Обласний комунальний заклад Сумський обласний клінічний онкологічний диспансер, онкоторакальне відділення, Сумський державний університет, кафедра хірургії та онкології, м. Суми |
|
3. |
д.м.н., проф. Крижанівська А.Є. Комунальний заклад «Прикарпатський клінічний онкологічний центр», II хірургічне відділення, Державний вищий навчальний заклад «Івано-Франківський національний медичний університет», кафедра онкології, м. Івано-Франківськ |
Брошура дослідника Олапариб (AZD2281, KU-0059436), видання 17 від 2 травня 2019 року»
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Міністр | З. СКАЛЕЦЬКА |