Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів, затвердження суттєвих поправок і внесення змін до додатка 6 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 серпня 2019 року № 1804, додатків 34 та 35 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 02 жовтня 2019 року № 2006, додатка 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17 жовтня 2019 року № 2107

Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3.2 розділу ІІІ, пункту 2.4 глави 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок сьомого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі висновків експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування та внесення суттєвої поправки, наданих Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,

НАКАЗУЮ:

1. Дозволити проведення клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 – 8).

2. Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 9 – 40).

3. Відмовити у проведенні клінічного випробування за бажанням заявника згідно з додатком (додаток 41).

4. Відмовити у проведенні клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 42 – 43).

5. Унести зміни до додатка 6 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 серпня 2019 року № 1804 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок», виклавши позицію «Перелік досліджуваних лікарських засобів лікарська форма, дозування, виробник, країна» у новій редакції:

«Карипразин (RGH-188, MP-214; RGH-188 HCl; Cariprazine); капсули; 3,0 мг; Forest Laboratories Ireland, Limited, Ірландія; Forest Research Institute, Inc (a Subsidiary of Allergan Sales, LLC), США; Clinical Supplies Management, Inc. (CSM), США; Fisher Clinical Services, США; Allergan Pharmaceutical Ireland, Ірландія;

Карипразин (RGH-188, MP-214; RGH-188 HCl; Cariprazine); капсули; 1,5 мг; Forest Laboratories Ireland, Limited, Ірландія; Forest Research Institute, Inc (a Subsidiary of Allergan Sales, LLC), США; Clinical Supplies Management, Inc. (CSM), США; Fisher Clinical Services, США; Allergan Pharmaceutical Ireland, Ірландія;

Плацебо до Карипразин, капсули; Forest Laboratories Ireland, Limited, Ірландія; Forest Research Institute, Inc (a Subsidiary of Allergan Sales, LLC), США; Clinical Supplies Management, Inc. (CSM), США; Fisher Clinical Services, США; Allergan Pharmaceutical Ireland, Ірландія».

6. Унести зміни до додатка 34 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 02 жовтня 2019 року № 2006 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок», виклавши позицію «Назва клінічного випробування, код, версія та дата» у новій редакції:

««Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, 12-місячне дослідження ІІІ фази для оцінки ефективності та безпеки MK-7264 у дорослих пацієнтів з хронічним кашлем (дослідження PN027)», код дослідження MK-7264-027 з інкорпорованою поправкою 03 від 26 квітня 2019 року».

7. Унести зміни до додатка 35 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 02 жовтня 2019 року № 2006 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок», виклавши позицію «Назва клінічного випробування, код, версія та дата» у новій редакції:

«Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, 12-місячне дослідження ІІІ фази для оцінки ефективності та безпеки MK-7264 у дорослих пацієнтів з хронічним кашлем (дослідження PN030)», код дослідження МК-7264-030, з інкорпорованою поправкою 04 від 26 квітня 2019 року».

8. Унести зміни до додатка 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17 жовтня 2019 року № 2107 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок», виклавши позицію «Перелік досліджуваних лікарських засобів лікарська форма, дозування, виробник, країна» у новій редакції:

«IXINITY®, фактор згортання крові IX (рекомбінантний) (APVO101; trenonacog alfa; Blood-coagulation factor IX [148-threonine] (synthetic human isoforms APVO101)); ліофілізований порошок для приготування розчину для внутрішньовенних ін’єкцій; 500 МО; «Patheon Italia S.P.A.», Італія; «Almac Clinical Services (Ireland) Limited», Ірландія; «Almac Clinical Services Limited», Велика Британія;

IXINITY®, фактор згортання крові IX (рекомбінантний) (APVO101; trenonacog alfa; Blood-coagulation factor IX [148-threonine] (synthetic human isoforms APVO101)); ліофілізований порошок для приготування розчину для внутрішньовенних ін’єкцій; 1000 МО; «Patheon Italia S.P.A.», Італія; «Almac Clinical Services (Ireland) Limited», Ірландія; «Almac Clinical Services Limited», Велика Британія;

розчинник для досліджуваного лікарського засобу (IXINITY® (Coagulation factor IX, recombinant) (APVO101)) Стерильна вода для ін'єкцій 5 мл; Стерильна вода для ін’єкцій, по 5 мл у попередньо заповненому одноразовому шприці LUER-LOK™ 10 мл (тільки для розведення); «Rovi Contract Manufacturing, S.L.», Іспанія; «Almac Clinical Services (Ireland) Limited», Ірландія; «Almac Clinical Services Limited», Велика Британія.».

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.