Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів, затвердження суттєвих поправок і внесення змін до додатків 8 та 20 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 02 жовтня 2019 року № 2006

Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3.2 розділу ІІІ, пункту 2.4 глави 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок сьомого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі висновків експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування та внесення суттєвої поправки, наданих Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,

НАКАЗУЮ:

1. Дозволити проведення клінічного випробування згідно з додатком (додаток 1).

2. Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 2 – 27).

3. Відмовити у затвердженні суттєвої поправки до протоколу клінічного випробування згідно з додатком (додаток 28).

4. Унести зміну до додатка 8 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 02 жовтня 2019 року № 2006 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок», виклавши позицію «Перелік досліджуваних лікарських засобів лікарська форма, дозування, виробник, країна» у новій редакції:

«Карипразин (RGH-188 HCl; Cariprazine HCl); капсули; 1,5 мг (міліграм); Forest Laboratories Ireland, Limited, Ірландія; Forest Research Institute, Inc (a Subsidiary of Allergan Sales, LLC), США; Clinical Supplies Management, Inc. (CSM), США; Fisher Clinical Services, США; Allergan Pharmaceutical Ireland, Ірландія;

Карипразин (RGH-188 HCl; Cariprazine HCl); капсули; 3,0 мг (міліграм); Forest Laboratories Ireland, Limited, Ірландія; Forest Research Institute, Inc (a Subsidiary of Allergan Sales, LLC), США; Clinical Supplies Management, Inc. (CSM), США; Fisher Clinical Services, США; Allergan Pharmaceutical Ireland, Ірландія;

Карипразин (RGH-188 HCl; Cariprazine HCl); капсули; 4,5 мг (міліграм); Forest Laboratories Ireland, Limited, Ірландія; Forest Research Institute, Inc (a Subsidiary of Allergan Sales, LLC), США; Clinical Supplies Management, Inc. (CSM), США; Fisher Clinical Services, США; Allergan Pharmaceutical Ireland, Ірландія;

Плацебо до Карипразину, капсули; Forest Laboratories Ireland, Limited, Ірландія; Forest Research Institute, Inc (a Subsidiary of Allergan Sales, LLC), США; Clinical Supplies Management, Inc. (CSM), США; Fisher Clinical Services, США; Allergan Pharmaceutical Ireland, Ірландія».

5. Унести зміну до додатка 20 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 02 жовтня 2019 року № 2006 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок», виклавши позицію «Відповідальний (і) дослідник (и) та місце (я) проведення випробування в Україні» у новій редакції:

«1) д.м.н., проф. Березницький Я.С

Комунальний заклад «Міська клінічна лікарня № 6» Дніпровської міської ради, відділення проктології, Державний заклад «Дніпропетровська медична академія Міністерства охорони здоров’я України», кафедра хірургії №1, м. Дніпро».

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.