Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок і внесення зміни до додатка 35 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 05 червня 2019 року № 1265

Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3.2 розділу ІІІ, пункту 2.4 глави 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок сьомого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі висновків експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування та внесення суттєвої поправки, наданих Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,

НАКАЗУЮ:

1. Дозволити проведення клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 – 7).

2. Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 8 – 38).

3. Унести зміну до додатка 35 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 05 червня 2019 року № 1265 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок», виклавши позицію «Ідентифікація суттєвої поправки» у новій редакції: «Щоденник пацієнта, локальна версія 2.0 від 25 березня 2019 р. на основі англійської Мастер версії 2.0 від 05 березня 2019 р. на основі протоколу версії 2.1 від 20 листопада 2018 р. українською та російською мовами; Інформація для пацієнта та форма інформованої згоди на участь у клінічному дослідженні, версія 2.0 від 22 лютого 2019 для України на основі англійської Мастер версії 2.0 від 21 лютого 2019 українською та російською мовами; Тест для заміщення символів (DSST), англійською, українською та російською мовами».

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.