Про затвердження суттєвих поправок і внесення зміни до додатка 7 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28 грудня 2019 року № 2707

Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3.2 розділу ІІІ, пункту 2.4 глави 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок сьомого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі висновків експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування та внесення суттєвої поправки, наданих Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,

НАКАЗУЮ:

1. Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 – 30).

2 Унести зміну до додатка 7 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28 грудня 2019 року № 2707 «Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів, затвердження суттєвих поправок і внесення зміни до додатка 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17 жовтня 2019 року № 2108», виклавши позицію «Препарати порівняння, виробник та країна» у новій редакції:

«Дупіксент (Dupixent, Dupilumab) розчин для ін’єкції у попередньо заповненому шприці; 150 мг/мл (міліграм/мілілітр); AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Germany; AbbVie Ireland NL, B.V., Ireland; AbbVie Inc., USA; AbbVie Inc., USA;

Плацебо до Дупіксент (Dupixent, Dupilumab), розчин для ін’єкції у попередньо заповненому шприці; AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Germany; AbbVie Ireland NL, B.V., Ireland; AbbVie Inc., USA; AbbVie Inc., USA.».

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.