Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти»
ПОВІДОМЛЕННЯ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти»
Міністерством охорони здоров'я України для громадського обговорення пропонується доопрацьований проект постанови Кабінету Міністрів України «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти».
Проектом постанови передбачено, що з 01 липня 2019 року буде запроваджене державне регулювання цін на деякі МНН лікарських засобів, включені до Національного переліку основних лікарських засобів, які будуть закуповуватись за бюджетні кошти. На такі МНН лікарських засобів, які будуть закуповуватись за бюджетні кошти, буде встановлена гранична оптово-відпускна ціна. Ті препарати, вартість яких буде перевищувати граничні оптово-відпускні ціни, встановлені МОЗ, не будуть закуповуватись за рахунок держави.
Проект порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на відповідні лікарські засоби, на які будуть встановлено граничні оптово-відпускні ціни, найближчим часом буде розміщено на сайті МОЗ для громадського обговорення.
Разом з тим, проектом постанови пропонується встановити регресивні націнки на препарати, включені до Національного переліку основних лікарських засобів у залежності від суми вартості таких препаратів.
Ціни на лікарські засоби на які відповідно до вимог цього проекту постанови будуть затведжені граничні оптово-відпускні ціни, не підлягатимуть декларуванню та внесенню до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби, який ведеться згідно вимог постанови КМУ від 2 липня 2014 р. № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби».
Пропозиції та зауваження надсилаються до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: 01601, м. Київ, вул. Грушевського 7., Фармацевтичний директорат (тел. (044) 200-06-68, e-mail: [email protected]).
ПРОЕКТ
Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти
Відповідно до статей 5 та 13 Закону України «Про ціни та ціноутворення» Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Запровадити з 01 липня 2019 року державне регулювання цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та включені до переліку, визначеного Міністерством охорони здоров’я, шляхом встановлення граничних оптово-відпускних цін на основі цін на лікарські засоби, зареєстровані в Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині (далі – референтні країни).
Перелік лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів, та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни, формується у порядку, визначеному Міністерством охорони здоров’я, з лікарських засобів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 “Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення” (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906), з урахуванням цін на такі лікарські засоби в референтних країнах та Україні.
2. Розрахунок граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які містяться у Переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів, та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни, здійснюється у порядку, визначеному Міністерством охорони здоров’я.
Перелік лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів, та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни, а також Реєстр граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та його форма, затверджується Міністерством охорони здоров’я.
3. Установити:
1) заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби, які містяться у Переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів, та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни, за цінами, які не перевищують установлених Міністерством охороно здоров’я граничних оптово-відпускних цін з урахуванням податків та зборів, а також граничних постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок, визначених постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. “Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби ” (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825);
2) що дія цієї постанови не поширюється на:
лікарські засоби, які закуповуються відповідно до абзацу шістнадцятого частини третьої статті 2 Закону України “Про публічні закупівлі”;
лікарські засоби, включені до переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 “Про забезпечення доступності лікарських засобів” (Офіційний вісник України, 2017 р., № 26, ст. 749);
до 1 січня 2020 р. на препарати інсуліну, ціни на які регулюються згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. № 73 “Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну” (Офіційний вісник України, 2014 р., № 25, ст. 756).
4. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.
5. Міністерству охорони здоров’я у двомісячний строк розробити та затвердити нормативно-правові акти на виконання даної постанови.
6. Ця постанова набирає чинності з моменту опублікування, крім підпункту 1 пункту 3 та пункту 4, які набирають чинності з 01 липня 2019 року.
|
Прем'єр-міністр України |
В. ГРОЙСМАН |
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти»
Мета: підвищення доступності лікарських засобів для населення.
1. Підстава розроблення проекту акта
Проект постанови розробляється за власною ініціативою Міністерства охорони здоров’я України.
2. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Міністерство охорони здоров’я України отримало Рекомендації Антимонопольного комітету України (далі – АМКУ) від 13 грудня 2018 року № 43-рк «Про здійснення заходів, спрямованих на розвиток конкуренції, запобігання порушення законодавства про захист економічної конкуренції» (далі – Рекомендації). З метою підвищення доступності лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів (далі – Національний перелік) та закуповуються за бюджетні кошти, АМКУ, серед іншого, рекомендує вжити дієвих заходів щодо розширення переліку лікарських засобів, щодо яких запроваджено механізм референтного ціноутворення, до повного списку препаратів, включеного до Національного переліку.
Національний перелік та Порядок формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення».
Державне цінове регулювання лікарських засобів, що закуповуються за бюджетні кошти, відбувається шляхом встановлення граничних рівнів постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок, передбачених постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 року № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби» (далі – Постанова КМУ № 955).
За перше півріччя 2018 р. витрати бюджетних коштів на лікарські засоби з Національного переліку на тендерах збільшились, зокрема, за рахунок того, що з 60 МНН, що найчастіше закуповуються, ціни на 30 із них були підвищені на 24%. При цьому у більшості випадків ціни на лікарські засоби з Національного переліку під час здійснення закладами охорони здоров’я публічних закупівель за кошти місцевих бюджетів зростають більше, ніж у роздрібній торгівлі.
Аналіз рівнів цін у госпітальному сегменті на 60 найбільш вживаних лікарських засобів, включених до Національного переліку, в Україні та референтних зарубіжних країнах показав наступне:
- на 63,2% МНН ціни в Україні нижчі;
- на 36,8% МНН ціни в Україні вищі.
Водночас, на сьогодні в Україні в межах пілотного проекту запроваджено референте ціноутворення на препарати інсуліну, а також на лікарські засоби згідно з переліком МНН, які включено до урядової програми «Доступні ліки». Аналіз результативності останнього механізму свідчить про ряд позитивних зрушень, в тому числі, зниження цін на лікарські засоби та забезпечення безперервності лікування пацієнтів.
Таким чином, очікується, що запровадження з 01 липня 2019 року референтного ціноутворення щодо деяких лікарських засобів, включених до Національного переліку, забезпечить зниження цін на них та, відповідно, сприятиме підвищенню їх фізичної доступності для пацієнтів.
Для цього з лікарських засобів, включених до Національного переліку, МОЗ України у встановленому порядку буде сформовано більш вузький перелік лікарських засобів, на які буде встановлено граничні оптово-відпускні ціни. При формуванні такого переліку будуть враховуватись рівні цін на лікарські засоби в референтних країнах та Україні, а саме, до переліку увійдуть ті МНН, ціни на які в Україні перевищують ціни в референтних країнах.
Граничні оптово-відпускні ціни будуть встановлюватись МОЗ України на основі цін на лікарські засоби, зареєстровані в Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині, у встановленому МОЗ України порядку.
Для решти лікарських засобів, які закуповуються за бюджетні кошти, але не будуть включені до зазначеного вище переліку МНН, буде продовжувати діяти існуючий механізм декларування оптово-відпускних цін.
При цьому проектом постанови не вимагається від суб’єктів господарювання дотримання рівнів граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що буде встановлюватись МОЗ України, при продажі товарів на вільному ринку.
Передбачається, що дія постанови не буде поширюватися на: лікарські засоби, які закуповуються відповідно до абзацу 16 частини 3 статті 2 Закону України “Про публічні закупівлі”; лікарські засоби, включені до переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 “Про забезпечення доступності лікарських засобів” (Офіційний вісник України, 2017 р., № 26, ст. 749); до 1 січня 2020 р. на препарати інсуліну, ціни на які регулюються згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. № 73 “Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну” (Офіційний вісник України, 2014 р., № 25, ст. 756).
Крім того, з метою стимулювання аптечних закладів до реалізації більш доступних за ціною лікарських засобів, що включені до Національного переліку, передбачається перехід на державне регулювання граничних рівнів торгівельних (роздрібних) надбавок шляхом встановлення регресивної шкали.
3. Суть проекту акта
Проектом постанови пропонується:
запровадити референте ціноутворення на деякі лікарські засоби, включені до Національного переліку, що закуповуються за бюджетні кошти;
здійснити перехід на державне регулювання граничних рівнів торгівельних (роздрібних) надбавок на лікарські засоби, включені до Національного переліку, шляхом встановлення регресивної шкали.
4. Правові аспекти
Правовідносини у цій сфері регулюються такими нормативно-правовими актами:
Закон України «Про ціни і ціноутворення»;
Закон України «Про лікарські засоби»;
постанова Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»;
постанова Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби»;
постанова Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби»;
інші нормативно-правові акти.
41. Відповідність засадам реалізації органами виконавчої влади принципів державної політики цифрового розвитку
Проект акта відповідає засадам реалізації органами виконавчої влади принципів державної політики цифрового розвитку.
Проект акта не стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування і використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг або цифрового розвитку.
5. Фінансово-економічне обґрунтування
Прийняття проекту постанови не потребує додаткових витрат із Державного бюджету України.
6. Прогноз впливу
Прийняття проекту постанови дозволить:
знизити ціни та підвищити доступність лікарських засобів, що закуповуються за бюджетні кошти;
підвищити доступність лікарських засобів, що включені до Національного переліку та закуповуються за кошти пацієнтів, через запровадження регресивних граничних торгівельних (роздрібних) надбавок;
забезпечити можливість здійснення контролю за рівнем зміни оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти.
Прогноз впливу додається.
Проект постанови не стосується питання розвитку регіонів.
Реалізація проекту постанови не впливає на ринок праці.
Внаслідок прийняття проекту постанови буде покращено стан громадського здоров’я населення шляхом підвищення доступності лікарських засобів.
Проект постанови не впливає на екологію та навколишнє природне середовище.
Проект постанови не впливає на інші сфери суспільних відносин.
61. Стратегічна екологічна оцінка
Проектом акта не затверджується документ державного планування. Стретегічна екологічна оцінка не потрібна.
7. Позиція заінтересованих сторін
Проект постанови розроблено відповідно до рекомендацій Антимонопольного комітету України.
Реалізація проекту постанови матиме вплив на інтереси населення, що потребують лікування відповідними препаратами, та на суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність на ринку таких лікарських засобів.
Проект постанови не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, сфери наукової та науково-технічної діяльності.
8. Громадське обговорення
Проект постанови оприлюднений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України для громадського обговорення, а також обговорений з представниками фармацевтичного ринку на публічних заходах.
9. Позиція заінтересованих органів
Проект постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Антимонопольним комітетом України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та Уповноваженим Верховної Ради з прав людини.
10. Правова експертиза
Проект постанови потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.
11. Запобігання дискримінації
У проекті постанови України відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.
111. Відповідність принципу забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків
У проекті акта відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.
12. Запобігання корупції
Проект постанови відповідає вимогам антикорупційного законодавства. Громадська антикорупційна експертиза не проводилась.
13. Прогноз результатів
Проект постанови забезпечить:
зниження цін та підвищення доступності лікарських засобів, що включені до Національного переліку, закуповуються за бюджетні кошти та кошти пацієнтів;
можливість здійснення контролю за рівнем зміни оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що включені до Національного переліку та закуповуються за бюджетні кошти.
Критерії оцінки ефективності проекту постанови:
зниження вартості лікарських засобів, що включені до Національного переліку, закуповуються за рахунок бюджетних коштів та кошти пацієнтів.
| В.о. Міністра охорони здоров’я України |
Уляна СУПРУН |
ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін
1. Суть проекту: Проектом постанови пропонується запровадити референте ціноутворення на лікарські засоби, включені до Національного переліку основних лікарських засобів, що закуповуються за кошти державного бюджету
2. Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін:
|
Заінтересована сторона |
Ключовий інтерес |
Очікуваний (позитивний чи негативний) вплив на ключовий інтерес із зазначенням передбачуваної динаміки змін основних показників (у числовому або якісному вимірі) |
Пояснення (чому саме реалізація акта призведе до очікуваного впливу) |
|
|
короткостроковий вплив |
середньостроковий вплив |
|||
|
Пацієнти, що лікуються на стаціонарному рівні |
Постійна наявність лікарських засобів |
+ |
+ |
Запровадження референтного ціноутворення на лікарські засоби призведе до розвитку та посилення дієвої конкуренції на фармацевтичному ринку, що безпосередньо вплине на підвищення доступності лікарських засобів, які включені до Національного переліку основних лікарських засобів та закуповуються за бюджетні кошти. |
|
Виробники лікарських засобів |
Отримання прибутку від реалізації лікарських засобів |
- |
+ |
В короткостроковій перспективі встановлення граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та закуповуються за бюджетні кошти, із застосування референтного ціноутворення призведе до зниження цін та, відповідно, прибутку. У середньостроковій перспективі передбачається збільшення прибутку від реалізації лікарських засобів за рахунок збільшення об’єму продажів. |