Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Переліку лікарських засобів, які включені до Національного переліку основних лікарських засобів, та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни»

Повідомлення про оприлюднення

 

Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України «Про затвердження Переліку лікарських засобів, які включені до Національного переліку основних лікарських засобів, та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни»

 

Пояснювальна записка

 

Прогноз впливу

 

---

ПОВІДОМЛЕННЯ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Переліку лікарських засобів, які включені до Національного переліку основних лікарських засобів, та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни»

 

27 травня 2019 року на сайті Кабінету Міністрів України опубліковано текст постанови Кабінету Міністрів України від 03 квітня 2019 р. № 426 «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти».

 

Нагадуємо, що відповідною постановою передбачено, що з 01 липня 2019 року буде запроваджене державне регулювання цін на деякі МНН лікарських засобів, включені до Національного переліку основних лікарських засобів, які будуть закуповуватись за бюджетні кошти.

 

На виконання вимог відповідної постанови МОЗ публікує для громадського обговорення проект наказу МОЗ «Про затвердження Переліку лікарських засобів, які включені до Національного переліку основних лікарських засобів, та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни».

 

Пропозиції та зауваження надсилаються до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: 01601, м. Київ, вул. Грушевського 7, Фармацевтичний директорат (тел. (044) 200-06-68, e-mail: [email protected]).

 

---

 

ПРОЕКТ

 

Про затвердження Переліку лікарських засобів, які включені до Національного переліку основних лікарських засобів та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни

 

Відповідно до статей 5 та 13 Закону України «Про ціни та ціноутворення», пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 03 квітня 2019 року № 426 «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти», підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267,

 

НАКАЗУЮ:

 

1. Затвердити Перелік лікарських засобів, які включені до Національного переліку основних лікарських засобів та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни, що додається.

 

2. Фармацевтичному директорату (Комаріда О.О.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

 

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

 

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

 

В.о. Міністра

У. СУПРУН

 

---

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА 
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Переліку лікарських засобів, які включені до Національного переліку основних лікарських засобів та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни»

 

Мета: затвердження Переліку лікарських засобів, які включені до Національного переліку основних лікарських засобів та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни.

 

1. Підстава розроблення проекту акта

Проект наказу розроблено за ініціативою Міністерства охорони здоров’я України на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 03 квітня 2019 року № 426 «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти».

 

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Міністерство охорони здоров’я України отримало Рекомендації Антимонопольного комітету України (далі – АМКУ) від 13 грудня 2018 року № 43-рк «Про здійснення заходів, спрямованих на розвиток конкуренції, запобігання порушенням законодавства про захист економічної конкуренції» (далі – Рекомендації). З метою підвищення доступності лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських  засобів (далі – Національний перелік) та закуповуються за бюджетні кошти, АМКУ рекомендує вжити дієвих заходів щодо розширення переліку лікарських засобів, щодо яких запроваджено механізм референтного ціноутворення, до повного списку препаратів, включеного до Національного переліку.

 

Національний перелік та Порядок формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення».

 

Державне цінове регулювання лікарських засобів, що закуповуються за бюджетні кошти, відбувається шляхом встановлення граничних рівнів постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок, передбачених постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 року № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби» (далі – Постанова КМУ № 955).

 

За перше півріччя 2018 р. витрати бюджетних коштів на лікарські засоби з Національного переліку на тендерах збільшились, зокрема, за рахунок того, що з 60 міжнародних непатентованих назв  (далі – МНН), що найчастіше закуповуються, ціни на 30 із них були підвищені на 24%. При цьому у більшості випадків ціни на лікарські засоби з Національного переліку під час здійснення закладами охорони здоров’я публічних закупівель за кошти місцевих бюджетів зростають більше, ніж у роздрібній торгівлі.

 

Аналіз рівнів цін у госпітальному сегменті на 60 найбільш вживаних лікарських засобів, включених до Національного переліку, в Україні та зарубіжних референтних країнах (Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині), показав таке:

 

- на 63,2% МНН ціни в Україні нижчі;

 

- на 36,8% МНН ціни в Україні вищі.

 

З огляду на викладене, 3 квітня 2019 р. на засіданні Кабінету Міністрів України було прийнято постанову Кабінету Міністрів України «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти», а також 9 квітня 2019 р. МОЗ України на громадське обговорення було винесено проект наказу МОЗ України «Про деякі питання референтного ціноутворення на лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та закуповуються за бюджетні кошти».

 

Очікується, що запровадження з 01 липня 2019 року референтного ціноутворення щодо деяких лікарських засобів, включених до Національного переліку, забезпечить зниження цін на них та, відповідно, сприятиме підвищенню їх фізичної доступності для пацієнтів.

 

Для цього з лікарських засобів, включених до Національного переліку, МОЗ України у проекті наказу сформовано вужчий перелік лікарських засобів, на які буде встановлено граничні оптово-відпускні ціни, – Перелік лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни (далі – Перелік).

 

До Переліку увійшли лікарські засоби за МНН, формою випуску та дозуванням лікарських засобів, що включені до Національного переліку, з одночасним дотриманням обох таких умов:

 

- витрати бюджетних коштів на такі препарати за 12 місяців перевищують 5 млн грн;

 

- ціна на такі лікарські засоби в Україні вища, ніж у референтних країнах.

 

Такі критерії відбору передбачено у вищезазначеному проекті наказу МОЗ України «Про деякі питання референтного ціноутворення на лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та закуповуються за бюджетні кошти».

 

3. Суть проекту акта

Проектом наказу передбачено затвердження Переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни.

 

4. Правові аспекти

Правовідносини у цій сфері регулюються такими нормативно-правовими актами: Конституцією України, Законом України «Про лікарські засоби», Законом України «Про ціни і ціноутворення», постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби», постановою Кабінету Міністрів України від 02 липня 2014 р. № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби», постанови Кабінету Міністрів України від 03 квітня 2019 р. № 426 «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти» та іншими нормативно-правовими актами.

 

4¹. Відповідність засадам реалізації органами виконавчої влади принципів державної політики цифрового розвитку

Проект акта відповідає засадам реалізації органами виконавчої влади принципів державної політики цифрового розвитку.

 

Проект акта не стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування і використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг або цифрового розвитку.

 

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових витрат бюджетних коштів.

 

6. Прогноз впливу

Прийняття проекту наказу дозволить затвердити Перелік лікарських засобів, які включені до Національного переліку основних лікарських засобів та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни.

 

Прогноз впливу додається.

 

Проект наказу не стосується питання розвитку регіонів.

 

Реалізація проекту наказу не впливає на ринок праці.

 

У результаті прийняття проекту наказу буде покращено стан громадського здоров’я населення шляхом підвищення доступності лікарських засобів.

 

Проект наказу не впливає на екологію та навколишнє природне середовище.

 

Проект наказу не впливає на інші сфери суспільних відносин.

 

6¹. Стратегічна екологічна оцінка

Проект акта не стосується державного планування, що здійснюється відповідно до Закону України «Про стратегічну екологічну оцінку».

 

7. Позиція заінтересованих сторін

Проект наказу розроблено відповідно до рекомендацій Антимонопольного комітету України.

 

Реалізація проекту наказу матиме вплив на інтереси населення, що потребують лікування відповідними препаратами, та на суб’єктів господарювання, що здійснюють виробництво та постачання таких лікарських засобів.

 

Проект наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, сфери наукової та науково-технічної діяльності.

 

Прогноз впливу додається.

 

8. Громадське обговорення

Проект наказу оприлюднений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України для громадського обговорення.

 

9. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Антимонопольним комітетом України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.

 

10. Правова експертиза

Проект наказу потребує державної реєстрації Міністерством юстиції України.

 

11. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які місять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

 

11¹. Відповідність принципу забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків

У проекті акта відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.

 

12. Запобігання корупції

Проект наказу відповідає вимогам антикорупційного законодавства.

 

Громадська антикорупційна експертиза не проводилась.

 

13. Прогноз результатів

Проект наказу забезпечить зниження цін та підвищення доступності для населення лікарських засобів, що включені до Переліку.

 

Критерії оцінки ефективності проекту наказу: зниження цін на лікарські засоби, що включені до Переліку, при їх закупівлі за бюджетні кошти.

 

В.о. Міністра охорони здоров’я України

Уляна СУПРУН

 

---

 

ПРОГНОЗ ВПЛИВУ 
реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін

 

1. Суть проекту: проектом наказу пропонується затвердити Перелік лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів, та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни.

 

2. Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін:

 

Заінтересована сторона	Ключовий інтерес	Очікуваний (позитивний чи негативний) вплив на ключовий інтерес із зазначенням передбачуваної динаміки змін основних показників (у числовому або якісному вимірі)		Пояснення (чому саме реалізація акта призведе до очікуваного впливу)
		короткостроковий вплив (до року)	середньостроковий вплив (більше року)
Населення України	Доступність лікарських засобів в закладах охорони здоров’я	+	+	Затвердження Переліку спричинить зниження цін на лікарські засоби, що до нього включені та закуповуються за бюджетні кошти.
Виробники та постачальники лікарських засобів	Отримання прибутку від реалізації лікарських засобів	-	+	Очікується, що у короткостроковій перспективі встановлення граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що включені до Переліку, призведе до зниження цін на них на ринку України. У середньостроковій перспективі за рахунок вивільненого обсягу фінансових ресурсів обсяги закупівлі лікарських засобів за бюджетні кошти таких препаратів збільшаться, що матиме позитивний вплив на інтереси виробників.