Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказів Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2019 року № 360 та від 29 грудня 2016 року № 1423»
ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу
Міністерства охорони здоров’я України
«Про внесення змін до наказів Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2019 року № 360 та від 29 грудня 2016 року № 1423»
Міністерство охорони здоров'я України пропонує для публічного обговорення проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказів Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2019 року № 360 та від 29 грудня 2016 року № 1423» (далі – проект).
Проект наказу був розроблений на виконання пункту 5 розділу IV «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення».
Проект та супровідні документи до проекту оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.
Пропозиції та зауваження до проекту просимо надсилати до Фармацевтичного директорату Міністерства охорони здоров'я України протягом місяця у письмовому та/або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевского, 7, м. Київ, 01601, (e-mail: [email protected], тел. (044) 200-06-69).
ПРОЕКТ
Про внесення змін до наказів Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2019 року № 360 та від 29 грудня 2016 року № 1423
Відповідно до пункту 5 розділу IV «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» та пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, з метою врегулювання особливостей виписування та відпуску рецептів на лікарські засоби за програмою реімбурсації,
НАКАЗУЮ:
1. Пункт 5 наказу МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062, доповнити абзацом другим такого змісту:
«Установити, що виписування рецептів на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації, та реєстрація відпуску таких лікарських засобів здійснюються в електронній формі через електронну систему охорони здоров’я з урахуванням особливостей, встановлених законодавством про електронну систему охорони здоров’я та реімбурсацію.».
2. Затвердити зміни до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062:
1) у розділі І:
абзац перший пункту 1 після слова «частково» доповнити словами «крім рецептів на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації,»;
абзац шостий пункту 5 викласти у такій редакції:
«Електронний рецепт виписується відповідно до пункту 1 розділу І цих Правил уповноваженою на те в інформаційній (інформаційно-телекомунікаційній) системі суб’єкта господарювання особою шляхом накладення електронного підпису медичного працівника відповідно до законодавства про електронний документообіг та електронні довірчі послуги.»;
2) доповнити новим розділом ІV такого змісту:
«IV. Особливості виписування рецептів на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації
1. Рецепти на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації, виписуються в електронній формі через електронну систему охорони здоров’я з дотриманням вимог законодавства про електронні документи та електронний документообіг (далі – Рецепт на реімбурсацію). У разі закінчення коштів бюджетного асигнування на програму відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань (реімбурсацію), встановлених кошторисом на відповідний місяць, виписка рецептів на реімбурсацію призупиняється до початку наступного місяця.
2. Виписати Рецепт на реімбурсацію має право лікар, якого пацієнт (його законний представник) обрав за декларацією про вибір лікаря, який надає первинну медичну допомогу (далі – лікар, який надає ПМД), у встановленому законодавством порядку.
3. У разі наявності хронічного або затяжного захворювання, або необхідності продовження лікування за попередньо встановленим діагнозом та схемою лікування, при зверненні пацієнта засобами телекомунікаційного зв’язку лікар, який надає ПМД, має право виписати Рецепт на реімбурсацію без необхідності проведення особистого прийому такого пацієнта.
4. Після виписки рецепта пацієнту надається інформація про номер рецепта на реімбурсацію та код підтвердження в письмовій формі або засобами телекомунікаційного зв’язку.
5. Новий Рецепт на реімбурсацію лікарського засобу з однаковою міжнародною непатентованою назвою може бути виписаний не раніше ніж:
за 7 днів до закінчення строку, на який було виписано попередній лікарський засіб, якщо такий строк становить або перевищує 21 день;
за 3 дні до закінчення строку, на який було виписано попередній лікарський засіб, якщо такий строк є меншим за 21 день.
Для цілей цього пункту строк, на який було виписано Рецепт, відраховується від дати накладення електронного підпису на рецепт на реімбурсацію в електронній системі охорони здоров’я.
Рецепти на лікарські засоби, виписані раніше зазначених строків, можуть бути оплачені з інших джерел, не заборонених законом, крім програми реімбурсації.
6. У разі виявлення в електронному рецепті, що виписаний через електронну систему охорони здоров'я, помилки або встановлення порушення порядку виписування, такий Рецепт може бути анульований особами, зазначеними в пункті 1 розділу ІІІ цих Правил, або уповноваженою особою НСЗУ.».
3. Затвердити зміни до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби на основі референтних цін, затвердженого наказом МОЗ України від 29 грудня 2016 року № 1423, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 05 січня 2017 року за № 12/29880:
1) пункт 2 викласти у такій редакції:
«2. Дія цього Порядку поширюється на зареєстровані в Україні готові лікарські засоби, які закуповуються та/або вартість яких відшкодовується, що включені до Переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, затвердженого Кабінетом Міністрів України (далі – Перелік МНН).»;
2) абзац перший пункту 5 викласти у такій редакції:
«5. НСЗУ розраховує граничну оптово-відпускну ціну лікарської форми для лікарського засобу з Переліку МНН за такими етапами:»;
3) пункт 6 викласти у такій редакції:
4. «6. МОЗ веде реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби в електронному вигляді, який оприлюднюється на його офіційному веб-сайті (www.moz.gov.ua) за формою, наведеною у додатку до цього Порядку, на підставі розрахунків, наданих НСЗУ.»
5. Фармацевтичному директорату забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
7. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
| Заступник Міністр з питань європейської інтеграції |
О. СТЕФАНИШИНА |
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу
Міністерства охорони здоров’я України
«Про внесення змін до наказів Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2019 року № 360 та від 29 грудня 2016 року № 1423»
Мета: врегулювання особливостей виписування та відпуску рецептів в електронній формі через електронну систему охорони здоров’я на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації, приведення законодавства у відповідність до Закону «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення»
1. Підстава розроблення проекту акта
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказів Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2019 року № 360 та від 29 грудня 2016 року № 1423» (далі – проект наказу) розроблено на виконання пункту 5 розділу IV «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення».
2. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Закон України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» заклав основи реформи фінансування охорони здоров’я в Україні. Згідно з цим законом держава гарантує оплату надання необхідних пацієнтам медичних послуг та лікарських засобів належної якості за рахунок коштів Державного бюджету України за програмою медичних гарантій.
Відповідно до пункту 5 розділу IV «Прикінцеві та перехідні положення» Закону «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» до 31 грудня 2019 року реімбурсація здійснюється для визначеного Кабінетом Міністрів України переліку медичних станів у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України, а з 1 січня 2020 року запроваджується реімбурсація лікарських засобів, передбачених програмою медичних гарантій.
Реформа охорони здоров’я передбачає оптимізацію та раціоналізацію процесу відшкодування вартості лікарських засобів, відпущених пацієнтам, яка наразі реалізується через програму «Доступні ліки», а з квітня 2019 року почне реалізуватися шляхом реімбурсації вартості лікарських засобів Національною службою здоров’я України для переліку станів та у порядку, визначених Кабінетом Міністрів України, для чого потрібно внести зміни у відповідні накази МОЗ
Важливим елементом нової програми реімбурсації буде використання електронних рецептів, виписаних в електронній системі охорони здоров’я (далі – система), що починаючи з квітня 2019 року повністю замінять собою паперові рецепти. Лікарські засоби для реімбурсації виписуватимуть лікарі, яких пацієнти обрали за декларацією про вибір лікаря, який надає первинну медичну допомогу (далі – лікар ПМД).
Порядок виписування рецептів в електронній формі на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації, в електронній системі охорони здоров’я запроваджується проектом наказу.
3. Суть проекту акта
Проектом наказу пропонується встановити особливості виписування рецептів в електронній формі через електронну систему охорони здоров’я, а саме:
рецепти на реімбурсацію будуть виписуватись тільки лікарями ПМД через електронну систему охорони здоров’я з повідомленням пацієнту коду рецепту та номеру підтвердження;
при хронічному захворювання пацієнт зможе звернутись за випискою рецепту за телефоном;
встановлюються правила виписки повторних рецептів на лікарські засоби з однаковою міжнародною непатентованою назвою;
встановлюються особливості анулювання рецептів на реімбурсацію.
Норми наказу № 360 також приводяться у відповідність до Закону України «Про електронні довірчі послуги» в частині накладення електронного підпису.
Крім того проектом наказу для забезпечення узгодженості нормативно-правових актів та дотримання вимог законодавчої техніки планується внести зміни до деяких наказів МОЗ.
4. Правові аспекти
Проект наказу був розроблений на виконання пункту 5 розділу IV «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення».
5. Фінансово-економічне обґрунтування
Додаткових витрат з Держаних бюджету України на реалізацію наказу не передбачається.
6. Прогноз впливу
Очікуваний вплив реалізації акта на ринкове середовище, забезпечення прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави
Проект наказу є регуляторним актом. Аналіз регуляторного впливу додається. Впровадження електронних рецептів за програмою реімбурсації сприятиме оперативному обміну інформацією, обліку виписаних рецептів та відпущених лікарських засобів та підвищить доступність лікарських засобів, що є одним із пріоритетних завдань держави.
Очікуваний вплив реалізації акта на розвиток регіонів
Проект наказу прямо не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць та не вирішує концептуальні проблеми розвитку регіонів.
Очікуваний вплив реалізації акта на ринок праці
У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть прямо впливати на ринок праці.
Очікуваний вплив реалізації акта на громадське здоров’я
Проект наказу не справляє вплив на громадське здоров'я.
Очікуваний вплив реалізації акта на екологію та навколишнє природне середовище
Проект наказу не матиме влив на екологію та навколишнє природне середовище.
Прогноз впливу реалізації проекту наказу на ключові інтереси заінтересованих сторін додається.
7. Позиція заінтересованих сторін
Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери та не стосується прав осіб з інвалідністю.
Проект наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження з Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.
Проект наказу не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць та не вирішує концептуальні проблеми розвитку регіонів, а тому не потребує погодження з місцевими органами виконавчої влади та органами місцевого самоврядування.
8. Громадське обговорення
Проект акта оприлюднений на офіційному веб-сайті МОЗ України: www.moz.gov.uaз метою проведення консультацій з громадськістю.
9. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу потребує погодження з Мінекономрозвитку, Держаудитслужбою, Держлікслужбою, Держспецзв’язком, Державною регуляторною службою України, НСЗУ.
10. Правова експертиза
Проект наказу потребує проведення правової експертизи у Мін’юсті.
11. Запобігання дискримінації
Проект наказу не містить положень, які мають ознаки дискримінації.
Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.
11-1. Відповідність принципу забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків
У проекті акта відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків. Проект акта не здійснюватиме гендерного впливу.
12. Запобігання корупції
Проект наказу не містить положень, які містять ознаки корупційних ризиків.
Громадська антикорупційна експертиза не проводилась.
13. Прогноз результатів
Очікувані результати від впровадження проекту наказу:
зменшення часу на виписку рецептів на реімбурсацію в електронній формі через електронну систему охорони здоров’я;
можливість виписування рецептів на лікарські засоби за програмою реімбурсації без особистого прийому у разі наявності у пацієнта затяжного або хронічного захворювання;
оперативний обмін інформацією про потребу пацієнтів у лікарських засобах, відповідно до виписаних рецептів на реімбурсацію.
| Заступник Міністр з питань європейської інтеграції |
О. СТЕФАНИШИНА |
ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін
1. Суть проекту акта. Прийняття проекту акта дозволить спростити процедури виписування та реєстрації відпуску рецептів на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації, лікарями, які надають первинну медичну допомогу через електронну систему охорони здоров’я.
2. Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін
|
Заінтересована сторона |
Ключовий інтерес |
Очікуваний вплив на ключовий інтерес із зазначенням передбачуваної динаміки змін основних показників |
Пояснення (чому саме реалізація акта призведе до очікуваного впливу) |
|
|
Короткостроковий вплив |
Середньостроковий вплив |
|||
|
Національна служба здоров’я України |
Підвищення рівня прозорості використання бюджетних коштів на реімбурсацію лікарських засобів |
- |
+ |
В короткостроковій перспективі очікується негативний вплив через необхідність навчання працівників роботі з обліком рецептів в електронній системі охорони здоров’я (далі – система). В середньостроковій перспективі очікується позитивний вплив через значне зменшення часу і витрат на облік рецептів та реімбурсацію вартості лікарських засобів за такими рецептами, наявністю оперативних даних про потребу пацієнтів у лікарських засобах. |
|
Лікарі, які надають первинну медичну допомогу |
Зменшення часу на виписування рецептів |
- |
+ |
В короткостроковій перспективі очікується негативний вплив через відчутний дискомфорт від нововведень, оскільки реалізація акта передбачає необхідність навчання лікарів правильно вносити інформацію про рецепти в систему. В середньостроковій перспективі очікується позитивний вплив через значне зменшення часу і витрат на виписування рецептів на реімбурсацію та можливість виписати рецепт хронічним хворим без особистого прийому. |
|
Пацієнти |
Підвищення доступності лікарських засобів, які підлягають реімбурсації |
+ |
+ |
В короткостроковій та середньостроковій перспективах очікується позитивний вплив через можливість отримання рецепту у лікаря, який надає первинну медичну допомогу, у тому числі за допомогою засобів комунікації хронічним хворим, без необхідності приходити до лікаря. |