Проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України»

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься
проєкт наказу МОЗ України
«Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України»

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, дотримання вимог абзацу другого пункту 12 Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.11.2010 року № 996, на офіційному вебсайті МОЗ України розміщено проект наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України».

Метою прийняття акта є впровадження рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я щодо сприяння раціональному використанню та призначенню лікарських засобів в закладах охорони здоров’я.

Зауваження та пропозиції приймаються Фармацевтичним директоратом МОЗ України протягом 30 днів з дня оприлюднення проєкту наказу у письмовому або електронному вигляді на адресу: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7.

Контактна особа – Карпенко Ірина Вікторівна, тел. 200-06-69, e-mail: [email protected]

ПРОЄКТ

Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», підпункту 2 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 р. № 180 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, з метою впровадження рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я щодо сприяння раціональному використанню лікарських засобів

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України, що додаються.

2. Фармацевтичному директорату (Комаріда О.О.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр

З. СКАЛЕЦЬКА

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України
«Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України»

1. Резюме

Метою затвердження проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України» є впровадження рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я щодо сприяння раціональному використанню лікарських засобів.

2.Проблема, яка потребує роз’яснення

Згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я (далі – ВООЗ) щодо сприяння раціональному використанню лікарських засобів, раціональне застосування лікарських засобів визначається як отримання пацієнтами лікарських засобів відповідно до клінічних потреб у дозах, які відповідають їх індивідуальним вимогам, впродовж достатнього періоду часу та при найнижчій вартості для них та їх спільноти. Одним з найбільш поширених видів нераціонального використання лікарських засобів є надмірне застосування ін'єкцій, зокрема у випадках, коли доцільнішими є пероральні форми препаратів.

Механізм створення ефективної національної формулярної системи в Україні з метою оптимізації використання лікарських засобів у закладах охорони здоров'я для підвищення якості лікування, його уніфікації та економії ресурсів визначається Методикою створення формулярів лікарських засобів (далі – Методика), затвердженою наказом МОЗ України від 22 липня 2009 р. № 529, зареєстрованою у Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 р. за № 1003/17019. Згідно з Методикою, керівництвом з раціонального використання лікарських засобів є Державний формуляр лікарських засобів (далі – Державний формуляр), до якого включаються якісні, ефективні, безпечні, економічно доцільні лікарські засоби, що доведено доказовою медициною. Це виключно зареєстровані в Україні лікарські засоби.

Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17липня 2017 р. № 801, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 03 серпня 2017 р. за № 952/30820, затверджено Положення про застосування Національного переліку основних лікарських засобів під час організації процесу забезпечення населення лікарськими засобами в закладах і установах охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (далі – Положення), в додатку 2 до якого викладено пояснення стосовно форм випуску лікарських засобів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів.

3. Суть проекту акта

Проектом наказу пропонується:

доповнити джерела наукової інформації, в яких консультативно-експертні групи здійснюють пошук даних під час відбору лікарських засобів для включення до Державного формуляра лікарських засобів, Рекомендаціями ВООЗ щодо сприяння раціональному використанню лікарських засобів;

встановити, що пріоритетним є застосування не ін’єкційних (пероральних) форм лікарських засобів, рекомендованих до застосування джерелами, вказаними у Методиці створення формулярів лікарських засобів.

4. Вплив на бюджет

Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

4¹. Проекту акта не стосується надання державної допомоги суб’єктам господарювання відповідно до Закону України «Про державну допомогу суб’єктам господарювання».

5. Позиція заінтересованих сторін

Проект наказу розроблено за власною ініціативою Міністерства охорони здоров'я України відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я.

Реалізація проекту наказу матиме вплив на інтереси населення, що потребують лікування в закладах охорони здоров'я, та на суб’єктів господарювання, що здійснюють лікувальну діяльність в закладах охорони здоров'я.

Проект наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Прогноз впливу реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін додається.

6. Прогноз впливу

Встановлення рекомендацій щодо пріоритетного застосування не ін’єкційних форм лікарських засобів сприяє раціональному використанню ліків під час стаціонарного лікування хворих, ліквідації потенційно негативних наслідків у вигляді ускладнень та розвитку додаткових бактеріальних інфекцій, покращення психологічного стану пацієнтів під час лікування.

Проект наказу не стосується питання розвитку регіонів.

Реалізація проекту наказу не впливає на ринок праці.

Внаслідок прийняття проекту наказу буде покращено стан громадського здоров’я населення шляхом раціоналізації застосування лікарських засобів.

Проект наказу не впливає на екологію та навколишнє природне середовище.

Проект наказу не впливає на інші сфери суспільних відносин.

7. Позиція заінтересованих органів

Проект акта потребує погодження з Державною регуляторною службою України та з Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.

8. Ризики та обмеження

У проекті акта відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків та положення, що мають ознаки дискримінації.

Проект акта не містить норм, що зачіпають права і свободи, гарантовані Конвенцією про захист прав і основоположних свобод.

У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією.

9. Підстава розроблення проекту акта

Проект наказу розроблено Міністерством охорони здоров’я України відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», підпункту 2 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 року № 180 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 та рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я щодо пріоритетного застосування не ін’єкційних форм лікарських засобів які сприятимуть раціональному використанню ліків під час стаціонарного лікування хворих, ліквідації потенційно негативних наслідків у вигляді ускладнень та розвитку додаткових бактеріальних інфекцій, покращені психологічного стану пацієнтів під час лікування.

Міністр
охорони здоров’я України

Зоряна СКАЛЕЦЬКА

ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України
«Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України»

1. Суть проекту:проектом наказу пропонується встановити пріоритетне застосування не ін’єкційних форм лікарських засобів, рекомендованих до застосування джерелами, вказаними у Методиці створення формулярів лікарських засобів.

2. Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін:

Заінтересована сторона	Ключовий інтерес	Очікуваний (позитивний чи негативний) вплив на ключовий інтерес із зазначенням передбачуваної динаміки змін основних показників (у числовому або якісному вимірі)		Пояснення (чому саме реалізація акта призведе до очікуваного впливу)
Заінтересована сторона	Ключовий інтерес	короткостроковий вплив (до року)	середньостроковий вплив (більше року)
Медичні працівники закладів охорони здоров’я	Раціоналізація застосування лікарських засобів у закладах охорони здоров’я, зменшення застосування ін’єкційних форм лікарських засобів	Негативний	Позитивний	В короткостроковій перспективі очікується негативний вплив через відчутний дискомфорт від нововведень, оскільки реалізація акта передбачає необхідність часткової перепідготовки працівників. В середньостроковій перспективі очікується позитивний вплив через зменшення застосування ін’єкційних форм лікарських засобів.
Споживачі медичних послуг, які перебувають на стаціонарному лікуванні	Отримати компетентну медичну допомогу	Позитивний	Позитивний	В короткостроковій перспективі встановлення граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та закуповуються за бюджетні кошти, із застосування референтного ціноутворення призведе до зниження цін та, відповідно, прибутку. У середньостроковій перспективі передбачається збільшення прибутку від реалізації лікарських засобів за рахунок збільшення об’єму продажів.